Písomná informácia pre používateľa PHEBURANE 483 mg/g granulát

fenylbutyrát sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE
3. Ako užívať PHEBURANE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PHEBURANE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
  
  PHEBURANE obsahuje liečivo fenylbutyrát sodný, ktoré sa používa na liečbu pacientov každého veku s poruchami močovinového cyklu. Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
  
  Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame. Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo
  ho nedokáže odstrániť. Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
  
  PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele. PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra. Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
ak ste alergický na fenylbutyrát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti),
ak ste tehotná,
ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad. V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.

Ak budete potrebovať laboratórne testy, je dôležité, aby ste lekára upozornili, že užívate PHEBURANE, pretože fenylbutyrát sodný môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).

V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a PHEBURANE
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
valproát (používa sa na liečbu epilepsie),
haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
probenecid (používa sa na liečbu hyperurikémie, čiže vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou).

Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv. Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.

Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu. Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.

Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g fenylbutyrátu sodného. Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli (sodíka), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek obsahuje 768 mg sacharózy na 1 g fenylbutyrátu sodného. Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
1. Ako užívať PHEBURANE
  
  Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
  
  Dávkovanie
  Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
  a upraví sa podľa toho, ako tolerujete bielkoviny a podľa stravy. Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi. Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
  Spôsob podávania
  PHEBURANE sa užíva ústami. Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú
  do žalúdka cez nos).
  Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín. PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením. U malých detí to môže byť 4 až 6-krát
  denne.
  
  Dávky lieku PHEBURANE predpísané vaším lekárom sa uvádzajú v gramoch fenylbutyrátu sodného. S týmto liečivom sa dodáva kalibrovaná odmerná lyžica, ktorá dávkuje maximálne 3 g fenylbutyrátu sodného naraz. Túto odmernú lyžicu používajte iba na dávkovanie lieku PHEBURANE. Odmerná lyžica sa nesmie používať na žiadne iné lieky.
  
  Odmeranie dávky:
Čiary na lyžici označujú množstvo lieku PHEBURANE v gramoch fenylbutyrátu sodného.
Užite správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Granuly nasypte priamo do lyžice, ako vidno na obrázku (na vonkajšom obale a v tejto písomnej informácii).
Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.

Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré). Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite. Zabránite tým, aby sa z granulátu uvoľnila akákoľvek chuť.

Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.

Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky fenylbutyrátu sodného, sa vyskytli:
ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
bolesť hlavy,
poruchy vnímania chuti,
zhoršenie sluchu,
dezorientácia,
zhoršenie pamäti,
zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.

Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.

Ak zabudnete užiť PHEBURANE

Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle. Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE. Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo
a dojčenie“) alebo menopauzou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky, funkcia obličiek mimo normy, zvýšenie telesnej hmotnosti a zmenené hodnoty laboratórnych testov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako uchovávať PHEBURANE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo PHEBURANE obsahuje

Liečivo je fenylbutyrát sodný.

Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg fenylbutyrátu sodného.

Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu“), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.

Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia

Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.

Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom. Každá fľaša obsahuje 174 g granulátu.

V každej škatuli je 1 fľaša.

Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen v Holandsku

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Písomná informácia pre používateľa PHEBURANE 483 mg/g granulát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je PHEBURANE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:

Upozornenia a opatrenia

Iné lieky a PHEBURANE

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.

Ako užívať PHEBURANE

Dávkovanie

Spôsob podávania

Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte

Ak zabudnete užiť PHEBURANE

Možné vedľajšie účinky

Hlásenie vedľajších účinkov

Ako uchovávať PHEBURANE

Obsah balenia a ďalšie informácie Čo PHEBURANE obsahuje

Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v