Písomná informácia pre používateľku

Fareston 60 mg tablety

toremifen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Fareston a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston

  3. Ako užívať Fareston

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Fareston

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Fareston a na čo sa používa

     
     

     Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén. Fareston sa používa na liečbu určitých typov nádoru prsníka u žien, ktoré sú už v menopauze.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston Neužívajte Fareston

• ak ste alergický na toremifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6),

• ak máte zhrubnutú výstelku maternice,

• ak máte vážne problémy s pečeňou,

• ak trpíte vrodenou zmenou záznamu elektrických impulzov srdca alebo ochorením, ktoré spôsobuje abnormálne zmeny elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG),

• ak trpíte nerovnováhou solí v krvi, obzvlášť nízkou hladinou draslíka v krvi (hypokaliémia),

  ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou,

• ak váš srdcový tep je príliš nízky (bradykardia),

• ak ste prekonali zlyhanie srdca,

• ak ste niekedy trpeli abnormálnym srdečným rytmom (arytmie),

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše srdce (pozri časť 2 „Iné lieky a Fareston“).

  Je to z dôvodu, že Fareston môže ovplyvniť vaše srdce tým, že spôsobí oneskorenie vedenia elektrických signálov v srdci (predĺženie intervalu QT).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Fareston, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  
  

• ak máte nevyrovnanú cukrovku,

• ak máte vážne zdravotné problémy,

• ak ste v minulosti trpeli chorobou, pri ktorej dochádzalo k tvorbe krvných zrazenín v cievach, napr. v oblasti pľúc (pľúcna embólia) alebo v žilách vo vašich nohách (hlboká žilová trombóza),

• ak počas užívania Farestonu zaznamenáte abnormálne zmeny vášho srdcového rytmu. Váš doktor vám môže poradiť, aby ste prestali užívať Fareston a vykoná zdravotnú prehliadku s cieľom overiť funkciu vášho srdca (EKG) (pozri časť 2 Neužívajte Fareston),

• ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína),

• ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi. Váš lekár zabezpečí vykonávanie

  pravidelných zdravotných prehliadok.

• ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu voči určitým druhom cukrov, napr. laktóze (pozri časť 2 Fareston obsahuje laktózu).

  
  

  Pred začatím liečby Farestonom a aspoň raz ročne po začatí liečby Farestonom máte podstúpiť gynekologické vyšetrenie. Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok, ak máte vysoký krvný tlak, diabetes, ak ste sa podrobili hormonálnej substitučnej terapii alebo trpíte obezitou (BMI nad 30).

  
  

  Iné lieky a Fareston

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi. Počas liečby Farestonom možno bude potrebné upraviť dávkovanie niektorých z týchto liekov. Svojho lekára informujte, predovšetkým ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich

  liekov:

• lieky na odvodnenie (diuretiká tiazidového typu),

• lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín, napr. warfarín,

• lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital,

• lieky určené na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• lieky určené na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napr. erytromycín, klaritromycín a telitromycín

• lieky určené na liečbu vírusovej infekcie, ako je ritonavir a nelfinavir.

  
  

  Fareston neužívajte, ak beriete niektoré z nasledujúcich liekov, pretože existuje zvýšené riziko zmeny vášho srdcového rytmu (pozri časť 2 Neužívajte Fareston):

• lieky určené na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká), napr. chinidín,

  hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid,

• lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid,

• lieky určené na liečbu infekcií (antimikrobiotiká), napr. moxifloxacín, erytromycín (intravenózny), pentamidín a antimalariká (obzvlášť halofantrín),

• niektoré lieky na liečbu alergií, napr. terfenadín, astemizol a mizolastín,

• iné: cisaprid, intravenózny vinkamín, bepridil, difemanil.

  
  

  Ak vás hospitalizovali alebo vám predpísali nový liek, informujte, prosím, svojho lekára, že užívate Fareston.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Fareston neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Fareston neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Fareston obsahuje laktózu

  Fareston obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

  
  

  Ďalšie pomocné látky

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

  1. Ako užívať Fareston

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta perorálne, raz denne. Fareston sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

     
     

     Ak užijete viac Farestonu, ako máte

     Bezodkladne informujte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu. Príznaky predávkovania

     môžu byť závraty a bolesť hlavy.

     
     

     Ak zabudnete užiť Fareston

     Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako vám bola

     odporúčaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

     
     

     Ak prestanete užívať Fareston

     Liečbu Farestonom ukončite len vtedy, keď vám to poradí váš lekár.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacientku z 10)

• sčervenenie, potenie.

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacientku z 10)

• únava, závraty, depresia

• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie

• kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie)

• krvácanie z maternice, biely výtok.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacientku zo 100)

• bolesť hlavy, poruchy spánku

• zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla

• zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia)

• výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti)

• dýchavičnosť.

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacientku z 1 000)

• pocit točenia (závrat)

• výrastky na výstelke maternice (endometriálne polypy)

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny pečeňových transamináz).

  
  

  Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 pacientku z 10 000)

• zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm)

• vypadávanie vlasov (alopécia)

• zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky)

• zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).

  
  

  Frekvencia neznáma (nie je možné ju stanoviť z dostupných údajov)

• nízky počet bielych krviniek, ktoré sú dôležité na boj s infekciou (leukopénia)

• nízky počet červených krviniek (anémia)

• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

• zápal pečene (hepatitída).

  
  

  Ihneď kontaktujte vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• opúchanie alebo citlivosť v lýtkach

• nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo náhla bolesť na hrudníku

• krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.

  
  

  Fareston spôsobuje určité abnormálne zmeny záznamu elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG). Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

  

  týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Fareston

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fareston obsahuje

• Liečivo je toremifen; každá tableta obsahuje 60 mg (vo forme citrátu).

• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Fareston a obsah balenia

Biele okrúhle ploché so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.

30 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

Výrobca

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 8 333 177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation

Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel : + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 8 333 177

Ireland

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation

Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.