Písomná informácia pre používateľa

Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

dexrazoxán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

  informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Savene a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene

  1. Ako používať Savene

  2. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať Savene

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Savene a na čo sa používa

     
     

     Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.

     
     

     Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily). Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva. Táto príhoda sa nazýva extravazácia. Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.

     
     

     Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých. Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Nepoužívajte Savene,

• ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6)

• ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu

• ak dojčíte

• ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.

• Počas liečby liekom Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude

  vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.

• Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.

• Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.

  Deti a dospievajúci

  Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a Savene

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

  svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

  
  

  Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov:

• vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice,

• liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení),

• fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku),

• antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv),

• cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii),

• myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených , bielych krviniek a krvných doštičiek).

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  Savene nesmiete používať, ak ste tehotná. Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.

  Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení

  účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena. (pozri časť 2 „Nepoužívajte Savene“).

  O účinku Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie – ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle

  omdlievanie. Liečba liekom Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Savene obsahuje draslík a sodík.

  Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre

  pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.

  Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši. To zodpovedá 81 % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.

  
  

  1. Ako používať Savene

  
  

  Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.

  
  

  Odporúčaná dávka

  Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek. Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá. Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:

  
  

  1. deň: 1 000 mg/m2

  2. deň: 1 000 mg/m2

  3. deň: 500 mg/m2

  
  

  Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.

  
  

  Savene vám podajú infúziou do niektorej žily. Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.

  Frekvencia podávania

  Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Prvá infúzia sa podá čo najskôr a

  v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku. Infúziu lieku Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.

  Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.

  
  

  Ak použijete viac Savene, ako máte

  Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym

  zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.

  
  

  Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

     Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je

     známa):

     • alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot, dýchavičnosť alebo dýchacie problémy, zmeny vedomia, hypotenziu a náhle omdlievanie.

       
       

       Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

       Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10

     • nevoľnosť

     • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)

     • zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek

     • infekcia (povýkonová alebo iná)

       
       

       Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10

     • zvracanie

     • hnačka

     • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie

     • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)

     • horúčka

     • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)

     • zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou

     • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe

     • zápal v ústach

     • sucho v ústach

     • vypadávanie vlasov

     • svrbenie (pruritus)

     • strata hmotnosti, strata chuti do jedla

     • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)

     • krvácanie z pošvy

     • dýchacie problémy

     • pneumónia (zápal pľúc)

     • opuch rúk alebo nôh (edém)

     • ranové komplikácie

     • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

     

     To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  2. Ako uchovávať Savene

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

     Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

  3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Savene obsahuje

• Liečivo je dexrazoxán. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu vo forme

  589 mg dexrazoxániumchloridu

• Ďalšie zložky sú: rozpúšťadlo, ktoré obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, trihydrát octanu sodného, glukonát sodný, hydroxid sodný a vodu na injekciu.

  
  

  Ako vyzerá Savene a obsah pohotovostnej súpravy

  Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla

  Savene. Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.

  
  

  Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml. Koncentrát je svetložltý.

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

  1118BJ Schiphol Holandsko

  Výrobca

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6

  B-1420 Braine-L’Alleud

  Belgicko

  
  

  Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.

  
  

  
  

  Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

  
  

  Návod na prípravu a použitie Savene 20 mg/ml prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát

  

  
  

  Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene

  
  

  1. ZLOŽENIE

  
  

  Savene sa dodáva ako:

  1. prášok Savene na koncentrát

  2. rozpúšťadlo pre Savene.

  
  

  Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.

  
  

  1. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ MANIPULÁCIU

     
     

     Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä:

• Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku

• Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.

• Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

• V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.

1. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE

   
   

   1. Rekonštitúcia prášku Savene pre prípravu koncentrátu

      1. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s

         rozpúšťadlom Savene.

      2. Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.

      3. Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.

      4. Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je

         roztok homogénny a číry. Koncentrát je svetložltej farby.

         Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie

         nariedenie. Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.

         3.1.5. Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.

         
         

   2. Riedenie koncentrátu

      1. Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene. Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml

         z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom. Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.

      2. Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5). Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.

      3. Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.

      4. Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.

      5. Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia. Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.

         
         

2. UCHOVÁVANIE

   
   

   1. Pred rekonštitúciou a nariedením:

      • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

      • Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

      
      

   2. Po rekonštitúcii a nariedení:

      • Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 – 8 °C.

      • Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.

      • Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.

      
      

3. LIKVIDÁCIA

Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.