Písomná informácia pre používateľa

Lamivudin Teva 100 mg filmom obalené tablety

lamivudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

  Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudin Teva

  3. Ako užívať Lamivudin Teva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Lamivudin Teva

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa

     
     

     Liečivo v Lamivudine Teva je lamivudín.

     
     

     Lamivudin Teva sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej

     vírusom hepatitídy B u dospelých.

     
     

     Lamivudin Teva je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

     
     

     Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo trvajúcu (chronickú) infekciu a môže viesť k poškodeniu pečene. Lamivudin Teva sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene).

     
     

     Liečba Lamivudinom Teva môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy B v organizme. Liečba by mala viesť k zníženiu poškodenia pečene a k zlepšeniu jej funkčnosti. Na liečbu Lamivudinom Teva nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudin Teva Neužívajte Lamivudin Teva

• ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

  Upozornenia a opatrenia

  Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudin Teva alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku

  vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

  • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C

  • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).

     Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie o rizikách, pozri časť 4.

    
    

    Neprestávajte užívať Lamivudin Teva bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy. Keď prestanete Lamivudin Teva užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré svedčia o poškodení pečene. Viac informácií o tom, ako užívať Lamivudin Teva, pozri časť 3.

    
    

    Dávajte si pozor na významné príznaky

    U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy B, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Lamivudinu Teva.

     Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B“ v časti 4 tejto

    písomnej informácie pre používateľa.

    
    

    Chráňte iných ľudí

    Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Lamivudin Teva nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B preniesli na iných ľudí. Aby ste chránili iných ľudí pred nakazením sa hepatitídou B:

  • Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.

  • Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.

    
    

    Iné lieky a Lamivudin Teva

    Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čases užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

    
    

    Ak počas užívania Lamivudinu Teva začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu

    lekárovi alebo lekárnikovi.

    
    

    Spolu s Lamivudinom Teva sa nemajú užívať tieto lieky:

  • lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne

    • iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú sa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV

      (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)

    • emtricitabín, ktorý sa používa sa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B.

  • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

     Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

    
    

    Tehotenstvo

    Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

     Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Lamivudinu Teva počas

    vášho tehotenstva.

    Liečbu Lamivudinom Teva neukončujte bez odporúčania vášho lekára.

    Dojčenie

    Lamivudin Teva môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo ak uvažujete o dojčení:

     Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Lamivudin Teva.

    
    

    Vedenie vozidiel a obsluha strojov

    Lamivudin Teva u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

     Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

    
    

    Lamivudin Teva obsahuje sodík

    Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

    
    

    1. Ako užívať Lamivudin Teva

       
       

       Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si

       to u svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

       Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

       Lamivudin Teva pomáha udržiavať vašu infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B pod kontrolou. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.

        Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudin Teva bez odporúčania

       vášho lekára.

       
       

       Aké množstvo užívať

       Zvyčajná dávka Lamivudinu Teva je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.

       
       

       Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Lamivudinu Teva.

       
       

        Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

       
       

       Ak už užívate iný liek, ktorý obsahuje lamivudín na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, váš lekár bude pokračovať vo vašej liečbe vyššou dávkou (zvyčajne 150 mg dvakrát denne), pretože dávka lamivudínu obsiahnutá v Lamivudine Teva (100 mg) nie je dostatočná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV. Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.

       
       

       Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody. Lamivudin Teva sa môže užívať s jedlom

       alebo bez jedla.

       
       

       Ak užijete viac Lamivudinu Teva, ako máte

       Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Lamivudinu Teva, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc. Ak je to možné, ukážte im balenie Lamivudinu Teva.

       
       

       Ak zabudnete užiť Lamivudin Teva

       Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, Potom pokračujte vo vašej liečbe

       tak, ako predtým.

       Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

       Neprestávajte užívať Lamivudin Teva

       Nesmiete prestať užívať Lamivudin Teva bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2). Keď prestanete Lamivudin Teva užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné

       problémy. Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.

       
       

    2. Možné vedľajšie účinky

       
       

       Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

       
       

       Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním Lamivudinu Teva sa počas liečby hepatitídy B môžu objaviť ďalšie ochorenia.

        Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby

       hepatitídy B“.

       
       

       Vedľajšie účinky , ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Lamivudinom boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a enzýmov tvorených vo svaloch (pozri ďalej).

       
       

       Alergická reakcia

       Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Medzi ich prejavy patria:

  • opuch viečok, tváre alebo pier.

  • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

     Ak sa u vás objavia tieto príznaky, bezodkladne vyhľadajte lekára. Lamivudin Teva

    prestaňte užívať.

    
    

    Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Lamivudin Teva:

    
    

    Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť

    pri krvných vyšetreniach, je:

  • zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.

    
    

    Častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) je:

  • kŕče a bolesti svalov

  • kožné vyrážky alebo žihľavka kdekoľvek na tele

    
    

    Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

  • zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom

    poškodenia telesných tkanív.

    
    

    Ďalšie vedľajšie účinky

    Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy

    • rozpad svalového tkaniva

    • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Lamivudin Teva alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Lamivudinu Teva. Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.

  • laktátová acidóza (pozri nasledujúci odsek „Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B“)

    
    

    Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

  • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).

    
    

    Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky

     Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

    
    

    Ďalšie možné vedľajšie účinky liečby hepatitídy B

    Lamivudin Teva a podobné lieky (NRTI) môžu spôsobiť, že počas liečby hepatitídy B vzniknú ďalšie

    ochorenia.

    
    

    Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok

    U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudin Teva alebo jemu podobné lieky (NRTI), môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

    
    

    Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.

    
    

    Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u osôb, ktoré majú ochorenie pečene, alebo u osôb trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.

    
    

    Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:

  • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie

  • ospalosť

  • necitlivosť alebo slabosť v končatinách

  • napínanie na vracanie (nauzea), vracanie

  • bolesť žalúdka.

  
  

  Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:

   Čo najskôr navštívte svojho lekára.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Lamivudin Teva

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli

     a pretlačovacom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     Nepoužívajte Lamivudin Teva, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tablety.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Lamivudin Teva obsahuje

  
  

• Liečivo je lamivudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lamivudin Teva a obsah balenia

Oranžová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta - s označením „L 100“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Lamivudin Teva sa dodáva v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 100 tabliet alebo v obaloch z HDPE obsahujúcich 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.