ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Posaconazole SP
posaconazole
Liek
ukon
enou
ťou
posakonazol
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ťou
Čo je Posaconazole SP a na čo sa používa
Skôr ako užijete Posaconazole SP
Ako užívať Posaconazole SP
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Posaconazole SP
Ďalšie informácie
Posaconazole SP patrí do skupiny liekov nazývaných triazolové protihubové látky. Tieto lieky sa používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových infekcií. Posaconazole SP účinkuje tým, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Posaconazole SP sa môže užívať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií u dospelých:
enou
Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby
amfotericínom B, alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
Infekcie spôsobené plesňami, vyvolávajúcimi stavy známe ako chromoblastomykóza a mycetóm, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom, alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
Infekcie spôsobené plesňami nazývanými Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným
ukon
alebo viacerými z nasledujúcich: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené hubami nazývanými
Candida, ktoré sú novými infekciami.
Posaconazole SP sa môže používať na prevenciu hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom po liečbe inými liekmi alebo pre iné ochorenia.
Liek
Keď ste alergický (precitlivený) na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Posaconazole SPu.
Keď užívate lieky, ktoré obsahujú námeľové alkaloidy (používajú sa na liečbu migrén).
Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
Keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi závažným poruchám srdcového rytmu:
terfenadín (používa sa na liečbu alergií)
astemizol (používa sa na liečbu alergií)
cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
pimozid (používa sa na liečbu Tourettovej choroby)
halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
chinidín (používa sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu)
Keď užívate simvastatín, lovastatín, atorvastatín a niektoré podobné lieky (nazývané inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo statíny), ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu v krvi.
Pozrite si, prosím, časť „Užívanie iných liekov“ pre informácie o ďalších liekoch, ktoré môžu navzájom reagovať s Posaconazole SPom.
ťou
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Okrem hore vymenovaných liekov, ktoré sa nesmú užívať s posakonazolom kvôli riziku porúch srdcového rytmu, existujú aj ďalšie lieky, ktoré spôsobujú riziko problémov so srdcovým rytmom. Keď sa tieto lieky užívajú s posakonazolom, srdcový rytmus sa môže zrýchliť. Prosím uistite sa, že ste Vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Povedzte Vášmu lekárovi:
Keď ste už mali alergickú reakciu na iné lieky zo skupiny azolov alebo triazolov. Toto zahŕňa ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
Keď máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Možno Vám počas užívania Posaconazole SPu budú musieť vykonať špeciálne krvné testy.
Keď máte problémy s obličkami a užívate lieky, ktoré pôsobia na obličky.
Keď sa u Vás vyvinula vážna hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť Posaconazole SPu.
Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
enou
nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval
srdcovú slabosť alebo zlyhávanie srdca
veľmi pomaly Vám bije srdce
akúkoľvek poruchu srdcového rytmu
akýkoľvek problém s množstvom draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
Prosím, všimnite si, že Posaconazole SP je určený na používanie len pre dospelých (starších ako 18 rokov).
ukon
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prezrite si, prosím, horeuvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Posaconazole
SPu.
Sú tam uvedené aj ďalšie lieky, ktoré sa môžu niekedy podávať počas užívania Posaconazole SPu, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Niektoré lieky môžu zvyšovať (môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov) alebo znižovať (môžu spôsobiť nedostatočnú účinnosť) hladiny posakonazolu v krvi.
Liek
Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny posakonazolu v krvi, zahŕňajú:
rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak ste sa niekedy liečili rifabutínom, bude potrebné sledovať Váš krvný obraz a niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, ako sú fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón;
efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Posaconazole SP môže zvyšovať (môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov) krvné hladiny niektorých iných liekov. Tieto zahŕňajú:
vinkristín, vinblastín a iné vinka alkaloidy (používajú sa na liečbu rakoviny)
cyklosporín (používa sa v transplantačnej chirurgii)
takrolimus a sirolimus (používajú sa v transplantačnej chirurgii)
rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií)
lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteáz (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI)
midazolam, triazolam, alprazolam a niektoré podobné lieky nazývané benzodiazepíny (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov)
ťou
diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín a niektoré iné z liekov nazývaných blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
deriváty sulfonylmočoviny, ako je glipizid (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Posaconazole SP sa má užívať s jedlom alebo, ak nie ste schopný tolerovať jedlo, s výživovým doplnkom, aby sa zlepšilo vstrebávanie po vnútornom užití. Pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre viac informácií o tom, ako užívať suspenziu.
Povedzte Vášmu lekárovi, keď ste alebo si myslíte, že ste tehotná pred tým, ako začnete užívať Posaconazole SP. Neužívajte Posaconazole SP, keď ste tehotná, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Posaconazole SPu používať účinnú antikoncepciu. Ak počas liečby Posaconazole SPom otehotniete, informujte o tom bezodkladne Vášho lekára.
enou
Počas liečby Posaconazole SPom nedojčite.
Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Informujte Vášho lekára, keď sa u Vás vyskytnú akékoľvek účinky, ktoré môžu spôsobiť problémy s vedením vozidla alebo s používaním iných strojov, ako sú ospalosť alebo rozmazané videnie.
ukon
Posaconazole SP obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5ml suspenzie. Tento liek nesmiete užívať, keď máte stav nazývaný glukózovo-galaktózová malabsorpcia. Keď si z nejakého dôvodu potrebujete sledovať príjem cukru, musíte si toto množstvo glukózy zaznamenať.
Liek
Posaconazole SP musíte užívať iba tak, ako Vám to predpísal Váš lekár. Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a Váš stav, aby určil, ako dlho Vám treba podávať Posaconazole SP a či je potrebné zmeniť Vašu dennú dávku.
Indikácia | Dávka |
Liečba refraktérnych hubových infekcií | Užívajte 400 mg (dve 5 ml lyžičky) suspenzie dvakrát denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo. Ak nemôžete prijímať potravu alebo výživový doplnok, Váš lekár Vám povie, aby ste užívali 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) štyrikrát denne. |
Počiatočná liečba aftov | Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát. Po prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) raz denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo. |
Prevencia závažných hubových infekcií | Užívajte 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) trikrát denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo. |
ťou
Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo odborného zdravotníckeho pracovníka.
Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Ak je už však takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Tak ako všetky lieky, aj Posaconazole SP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
enou
Časté vedľajšie účinky (objavujúce sa najmenej u 1 zo 100 pacientov) sú: bolesť hlavy, závrat, znížená citlivosť alebo pálenie
ospalosť
nauzea (celkový pocit akoby ste boli chorý alebo choroba), strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, hnačka, žalúdočné ťažkosti, vracanie, nadúvanie, sucho v ústach
abnormálne testy funkcie pečene kožná vyrážka
slabosť, únava
zníženie počtu bielych krviniek (čo môže zvýšiť riziko infekcií) horúčka
ukon
nezvyčajné množstvá solí v krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (objavujúce sa najmenej u 1 z 1 000 pacientov) sú:
anémia, nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, nízke počty niektorých typov bielych krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín
alergická reakcia
vysoké hladiny glukózy v krvi
poruchy citlivosti alebo pohyblivosti, tras, záchvaty
problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchlej srdcovej činnosti (palpitácie), nezvyčajné výsledky vyšetrení srdca (ako je EKG, ktoré zobrazuje srdcový rytmus)
Liek
vysoký alebo nízky krvný tlak zápal pankreasu
zápal pečene, poškodenie pečene, žltačka (žltá farba kože alebo očí) problémy s funkciou obličiek, zlyhanie obličiek
porucha menštruácie
rozmazané videnie strata vlasov, svrbenie
vriedky v ústach
triaška, celkový pocit choroby alebo slabosti
difúzna bolesť tela vrátane bolesti svalov a kĺbov, bolesť chrbta zadržiavanie tekutiny, zmeny hladín liekov v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujúce sa najmenej u 1 z 10 000 pacientov) sú: zápal pľúc a iné poškodenie pľúc
nízke počty všetkých krvných buniek, porucha zrážania krvi, krvácanie
závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože znížená funkcia nadobličky
porucha funkcie mozgu, mdloby
náhle zmeny správania, problémy s myslením alebo so schopnosťou hovoriť bolesť, slabosť, porucha citlivosti alebo pálenie v rukách alebo nohách depresia
dvojité videnie, slepé alebo tmavé škvrny v zornom poli
ťou
problémy so sluchom
zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu mozgová príhoda, krvné zrazeniny v mozgu, končatinách alebo pľúcach krvácanie do čreva
zápal alebo zlyhanie pečene, zriedkavo vedúce k úmrtiu
zväčšenie pečene a sleziny, citlivá pečeň
kožná vyrážka s pľuzgiermi, rozsiahle červené zmeny farby kože spôsobené krvácaním pod kožu zápal obličiek
bolesť prsníka
opuch tváre alebo jazyka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
enou
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte Posaconazole SP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
ukon
Ak Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť. Prosím, vráťte fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek
Liečivo v perorálnej suspenzii Posaconazole SP je posakonazol. Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E 211), dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová živica, roztok glukózy, oxid titaničitý (E 171), syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol a čistená voda.
Posaconazole SP je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla. S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe
Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgicko
ťou
Výrobca: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St. Clair Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
enou
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
ukon
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Liek
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
ťou
Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
enou
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 86/PB 86
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
ukon
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Liek