ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
sol inf 1x25 ml (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 143,78 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 281,61 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x200 ml (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 098,68 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 554,32 € |
| Preplatený: | 0,71 € |
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Čo je to Privigen a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
Ako používať Privigen
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Privigen
Obsah balenia a ďalšie informácie
Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí. Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Privigen sa používa na liečbu dospelých a detí (0 - 18 rokov) v nasledujúcich situáciách:
Nazvýšenieneobvyklenízkého množstva protilátok vovašejkrvinanormálnemnožstvo (substitučná liečba):
Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne
imunodeficiencie (PID)).
Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG < 4 g/l.
Naliečbu pacientovsurčitýmizápalovýmiporuchami(imunomodulácia). Jetotýchto 5 skupín:
Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická
trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
Pacienti so syndrómom Guillain Barré. Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom
periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Pacienti s Kawasakiho chorobou. Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP). Ide
o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN). Ide o pomaly postupujúce
ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Prečítajte si dôkladne túto časť. Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi. Ide o extrémne zriedkavú poruchu. Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Aké okolnostizvyšujúrizikovýskytuvedľajšíchúčinkov?
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z týchto okolností, povedzte to svojmu lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi.
Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením. Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami (cievne ochorenie), trpíte zvýšenou zrážanlivosťou krvi (trombofília alebo trombotické epizódy) alebo trpíte ochorením alebo poruchou, ktorá spôsobuje zahustenie krvi (hyperviskózna krv). Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Ste diabetický pacient. Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky). Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Aké monitorovaniejepotrebnépočasinfúzie?
Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára
alebo zdravotníckeho pracovníka. Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej. Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia. Príklady takýchto okolností:
dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov). V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Kedyjepotrebnéspomaliť alebozastaviťinfúziu?
Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé. Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste
predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali. Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4
„Možné vedľajšie účinky“).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI). To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém). TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), modrofialové sfarbenie pokožky
(cyanóza), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), pokles krvného tlaku (hypotenzia) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka). Príznaky sa zvyčajne objavujú počas alebo v rámci 6 hodín po podaní liečby.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak takéto
reakcie spozorujete počas infúzie Privigenu. Ten rozhodne, či spomaliť rýchlosť infúzie
alebo či úplne a predčasne ukončiť infúziu.
Krvnétesty
Pred vykonaním akýchkoľvek krvných testov. informujte svojho lekára o liečbe Privigenom.
Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Informácieobezpečnostivzhľadomnainfekcie
Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu
infekcie na pacientov. Patria sem
starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
testovanie každej dávky darovanej krvi a zhromaždenej plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne
vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo
iných typov infekcií.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy (žltačky) A alebo parvovírusom B19. Možno je to preto, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto produkte sú ochranné.
Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Počas liečby Privigenom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká). Váš lekár rozhodne, či by ste mali používať alebo pokračovať v liečbe kľučkovými diuretikami.
Očkovanie
Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Po použití Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní. Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím
kiahňam. Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu. V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok. Preto Váš lekár musí skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien. Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku. Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo
nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak k tomu dôjde, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neodznejú.
Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen“).
Pred liečbou informujte svojho lekára.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 2,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 100 ml. To zodpovedá
0,12% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého človeka.
Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia). Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“ a reakcie na liečbu. Výpočet dávky pre deti
a dospievajúcich sa nelíši od toho u dospelých. Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou
rýchlosťou infúzie. Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom. Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek. Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický
šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách,
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky. On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť
rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.
tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi
alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste
vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie, máte pocit tepla, cítite bolesť, citlivosť alebo vám opuchla noha, resp. nohy),
bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov. Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
vracanie, bolesť hlavy, neobvyklá citlivosť na svetlo, mentálne poruchy.
zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi,
proteinúria,
akútne zlyhanie obličiek,
prechodné zníženie počtu červených krviniek (reverzibilnú hemolytickú anémiu/hemolýzu), anémia, leukopénia, anizocytóza (vrátane mikrocytózy).
Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie:
Bolesť hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzná bolesť hlavy),
bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, bolesť kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
Dočasné zníženie počtu červených krviniek (anémia), rozpad červených krviniek (hemolýza vrátane hemolytickej anémie) β, znížený počet bielych krviniek (leukopénia), precitlivenosť, závrate (vrátane vertiga), vysoký krvný tlak (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na
hrudníku, bolestivého dýchania), žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov. Rutinné laboratórne testy môžu odhaliť zmeny pečeňových funkcií (hyperbilirubinémia), ako aj zmeny v krvnom obraze (napr. Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi
(trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody,
nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste podania infúzie (vrátane nepohodlia v mieste podania infúzie).
V ojedinelých prípadoch (po uvedení lieku na trh) boli u pacientov liečených Privigenom pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: abnormálne nízka hladina špecifických bielych krviniek nazývaných neutrofily (znížené množstvo neutrofilov), anafylaktický šok, bolestivé dýchanie v dôsledku poranenia pľúc v súvislosti s transfúziou (TRALI) a akútne zlyhanie obličiek.
β Prípady hemolytickej anémie po ukončení kontrolovanej klinickej štúdie boli pozorované s významne zníženou frekvenciou v dôsledku zlepšení výrobného procesu Privigenu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen“.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrumhlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom a vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný: IgG1 ...................... 69 %
IgG2 ...................... 26 %
IgG3 ........................ 3 %
IgG4 ........................ 2 %
Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)..
Privigen je infúzny roztok.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.
Veľkosť balení:
1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Indikácia | Dávka | Frekvencia injekcií |
Substitučná liečba |
Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) | začiatočná dávka: 0,4 – 0,8 g/kg TH udržiavaca dávka: 0,2 – 0,8 g/kg TH | každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie minimálnych hladín IgG najmenej 6 g/l |
Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1) | 0,2 – 0,4 g/kg TH | každé 3 až 4 týždne na získanie minimálnych hladín IgG najmenej 6 g/l |
Imunomodulácia | ||
Primárna imunitná trombocytopénia (ITP) | 0,8 – 1 g/kg TH alebo 0,4 g/kg TH/deň | v 1. deň, s možnosťou opakovania raz za 3 dni v priebehu 2 až 5 dní |
Guillain-Barrého syndróm | 0,4 g/kg TH/deň | v priebehu 5 dní |
Kawasakiho choroba | 2 g/kg TH | v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou |
Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)* | začiatočná dávka: 2 g/kg TH udržiavacia dávka: 1 g/kg TH | v rozdelených dávkach počas 2 až 5 dní každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní |
Multifokálna motorická neuropatia (MMN) | začiatočná dávka: 2 g/kg TH udržiavacia dávka: 1 g/kg TH alebo 2 g/kg TH | počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5 dní |
Spôsobpodávania
Na intravenózne použitie.
Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti
infúzie 0,3 ml/kg TH/hod po dobu približne 30 minút. Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na 4,8 ml/kg TH/hod.
Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg TH/hod, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg TH/hod.
Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5%).
Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia. Pri každej aplikácii Privigenu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu. Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička. Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy. Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú pevné častice.
Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5% roztok glukózy. Na získanie roztoku imunoglobulínu
50 mg/ml (5%) sa roztok Privigenu 100 mg/ml (10%) zriedi rovnakým objemom 5 % roztoku glukózy. Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne. Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.