PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

   
   

   Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

   
   

   Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace

   Strand Road Bray

   WICKLOW A98 T6H6

   Ireland

   
   

   Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

   
   

   Laboratoire LCV

   Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France

   
   

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

   
   

   Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia

   
   

3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

   
   

   Očné kvapky, suspenzia

   Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.

   
   

   Účinná látka:

   Jedna dávka (30 µl) obsahuje:

   
   

   Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae MS-H, najmenej 105,7 CCU*

   * jednotky meniace farbu

   
   

   Ďalšie zložky:

   Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum

   
   

4. INDIKÁCIA(-E)

   
   

   Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.

   
   

   Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.

   Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.

   Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.

5. KONTRAINDIKÁCIE

   
   

   Žiadne.

   
   

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

   
   

   Žiadne.

   
   

   Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

   
   

7. CIEĽOVÝ DRUH

   
   

   Kurčatá.

   
   

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

   
   

   Použitie do oka.

   
   

   Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl), aspoň 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.

   
   

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

   
   

   Kurčatá od 5 týždňov života

   
   

   Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 l.

   
   

   • Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 – 35°C v trvaní 10 minút. Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas. Použite pri izbovej teplote (22 – 27°C) do 2 hodín po rozmrazení. Obsah fľaštičky premiešajte

     jemným pretrepávaním počas rozmrazovania. Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.

   • Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku. Na distribúciu 30 µl kvapky vakcíny použite

     kalibrované kvapkadlo alebo pomôcku. Vyhnite sa kontaminácii.

   • Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu. Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte, alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do

     otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť. Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa NEMAJÚ dotknúť povrchu oka.

     
     

     Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.

     
     

10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

    
    

    0 dní.

    
    

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    
    

    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom. Uchovávať maximálne 4 roky v mrazničke pri teplote neprevyšujúcej -70 °C. Po vybratí z mrazničky je ďalšie krátkodobé uchovávanie povolené maximálne 4 týždne pri teplote do -18°C. Po uchovávaní pri teplote do -18°C sa vakcína nemá znova uchovávať pri teplote -70°C. Po rozmrazení použite do 2 hodín.

    
    

    Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

    
    

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

    
    

    Osobit né bez pečnost n é opat r eni a na použí vanie u zvierat

    
    

    Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia. Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.

    Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme. K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.

    
    

    Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín. Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.

    
    

    • Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti MS (M. synoviae). Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom MS, aspoň 4 týždne pred očakávaným vystavením virulentnému mikroorganizmu MS.

    • Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.

      Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.

    • Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov. To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka. Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.

    • Odlíšenie terénnych kmeňov od vakcinačného kmeňa M. synoviae sa môže uskutočniť pomocou Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.

    • Infekcia v dôsledku mikroorganizmu M. synoviae vyvoláva prechodnú pozitívnu reakciu tvorby protilátok proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum. Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto

      produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu

      Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum. Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa

      môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu. Vzorky, ktoré sa

      môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.

    • Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.

    • Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním

      iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

    • Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

      
      

      Osobit né bez pečnost né opat r eni a, kt or é m á ur obi ť osoba podávajúca l iek z vieratám:

      
      

    • Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..

    • Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.

      
      

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

    
    

    O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom . Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

    
    

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

    
    

    .

    
    

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.

Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001 Vydáva sa len na veterinárny predpis.