ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Rienso
ferumoxytol
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
železo ako ferumoxytol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Rienso a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
Ako používať Rienso
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rienso
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne). Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom uloženého železa u dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele. Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
ak ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
(hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa,
ak máte prebytok železa (vaše telo obsahuje príliš veľa železa),
ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa.
Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky,
ak máte systémový lupus erythematosus,
ak máte reumatoidnú artritídu,
ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte problémy s imunitným systémom,
ak máte akékoľvek infekcie vrátane infekcií rozšírených vo vašom krvnom obehu,
ak ste objednaný na vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI skenovanie), pretože tento liek ovplyvňuje výklad výsledkov skenu. Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo
rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne
máte podstúpiť MRI.
Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Rienso nebol testovaný na tehotných ženách. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom. Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy. Ak sa to stane vám,
neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 17 ml injekčnú liekovku. Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje
sodík.
Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov. Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie. U pacientov, ktorí dostanú dve injekčné liekovky, bude druhá infúzia nasledovať dva až osem dní po prvej infúzii. Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho. Lekár bude tiež sledovať výsledky vašich krvných testov, aby nedošlo k predávkovaniu železom.
Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily. Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz. Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra. Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre. Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Ak ste na hemodialýze, môžete Rienso dostať počas dialýzy infúziou trvajúcou približne 15 minút.
Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme. Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažne vedľajšie účinky:
Ak sa počas podávania alebo krátko po podaní lieku u vás vyskytnú nasledovné prejavy a príznaky,
poukazujúce na závážne vedľajšie účinky, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre: vyrážka, svrbenie, (náhle) závraty, točenie hlavy, (zväčšujúci sa) opuch, dýchacie ťažkosti, dychčanie
alebo iné ťažkosti.
U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie). Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými
komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť. Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov
vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lekárom sú známe tieto možné vedľajšie účinky a budú vás preto po podaní infúzie po dobu najmenej 30 minút sledovať s pripraveným pohotovostným vybavením pre prípad potreby.
Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania infúzie.
závraty,
nízky krvný tlak,
pocit slabosti alebo únavy,
pocit ospalosti alebo spavosť,
návaly tepla, horúčavosť,
pocit tepla, horúčka,
potenie (vrátane nočného potenia),
zimnica,
vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku),
kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka,
pocit pálenia kože,
dýchavičnosť,
hnačka,
zápcha,
žalúdočné bolesti/nevoľnosť,
roztiahnutie či nafúknutie žalúdka,
žalúdočná nevoľnosť, vracanie,
odfarbenie stolice,
zmeny chuti,
zvýšená alebo znížená chuť do jedla,
bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče,
bolesti hlavy,
bolesť/nepohoda v hrudníku,
bolesť chrbta,
zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa),
alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky”).
pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože,
dehydratácia,
žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie,
krvácanie z nosa,
sucho v ústach,
pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach,
zvýšené slzenie,
rozmazané videnie,
dna,
anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť)
kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane
slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza)
mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie
náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka
- dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať
podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka
zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg železa ako ferumoxytol.
17 ml infúzneho roztoku obsahuje 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Rienso sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 17 ml.
Rienso je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2630 Taastrup Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
Fax: +45 4675 6640
Výrobca:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Podávanie Riensa
Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Rienso podávajte intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Pri podávaní postupujte nasledovne: Pacientinahemodialýze:
Dávkovanie začnite, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Všetcipacienti:
Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne:
o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 – 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 – 8 mg/ml).
Počas každého podávania infúzie lieku Rienso a minimálne po dobu 30 minút po jej podaní je nutné pacientov starostlivo sledovať na príznaky hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania krvného tlaku a pulzu. Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie
a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku. Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Inkompatability
Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo s 5 % sterilným roztokom glukózy a maximálna výsledná koncentrácia železa má dosahovať 2 – 8 mg na 1 ml.
Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Predávkovanie
Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné. Pre ďalšie informácie pozri SPC časť 4.9.
Stabilita a uchovávanie
Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Doba použiteľnosti po prvom otvorení lieku a po nariedení na infúziu:
Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín
pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení. Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Hypersenzitívnereakcie
Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných,
13 nezávažných). Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných). Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov. 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami. V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu
2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky
2 g na osobu na rok 266 914 × 100 = 0,20 %. Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol
hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom. Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR. Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie. Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami. Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek. V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov). Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Vplyvnazobrazovaniemagnetickourezonanciou(MRI)
Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh. V rámci tejto PSUR držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol ďalší prehľad literatúry, v ktorom identifikoval 9 relevantných publikácií týkajúcich sa ferumoxytolu a MRI. Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol. Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI
v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov. Držiteľ rozhodnutia
o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych
pracovníkov v EÚ. Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol. Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto
PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania
ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre Rienso je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo ferumoxytol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.