ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Acomplia
rimonabant
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
(rimonabant)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám.
Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa
Skôr ako užijete ACOMPLIU
Ako užívať ACOMPLIU
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ACOMPLIU
Ďalšie informácie
Liečivo ACOMPLIE je rimonabant. Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory. ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
keď v súčasnosti trpíte depresiou
- keď sa v súčasnosti liečite na depresiu
keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE
keď dojčíte
Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi:
keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami,
keď máte poruchu funkcie pečene,
keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
keď máte cukrovku (pozri časť 4),
keď sa súčasne liečite na epilepsiu,
keď máte menej ako 18 rokov. Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u
ľudí mladších ako 18 rokov.
U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú:
itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií)
telitromycín (antibiotikum)
klaritromycín (antibiotikum)
nefazodón (liečivo proti depresii)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Neužívajte liek, keď dojčíte. Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu. Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami. Tabletu prehĺtnite celú.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite. Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU
sú:
nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú:
žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú:
ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je rimonabant. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171),
makrogol 3000.
Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet,
v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
sanofi-aventis
174 Avenue de France F-75013 Paris Francúzsko
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Francúzsko
sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Тел: +359 (0)2 970 53 00 Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Liek s ukončenou platnosťou registrácie