ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Xydalba
dalbavancin
dalbavancín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Xydalba a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Ako sa Xydalba podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Xydalbu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov. Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie. Tieto baktérie
zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Hnačka počas al ebo po l i ečbe
Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Reakcie súvisiace s infúziou
Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky. Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
Iné infekcie
Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie. Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov. Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov
sa doteraz neskúmalo.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba.
Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa. Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalbu. Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.
Xydalba môže spôsobiť závraty. Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Ak máte podozrenie, že vám nepodali 2. dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
bolesť hlavy,
nevoľnosť (nauzea),
hnačka.
infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
infekcie močových ciest,
anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia),
zmeny v iných vyšetreniach krvi,
znížená chuť do jedla,
ťažkosti so spánkom,
závraty,
zmeny vo vnímaní chuti,
zápal a opuch povrchových ciev, sčervenanie,
kašeľ,
bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, porucha trávenia, zápcha,
abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
svrbenie, žihľavka,
svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie,
pocit horúčavy,
zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele),
vyrážka,
vracanie.
ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je dalbavancín. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom. Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok. Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Almac Pharma Services (Írsko) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Írsko
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn
Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS
Angelini Pharma Österreich GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
SIA Livorno Pharma
Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).
Injekčné liekovky Xydalby sú určené len na jednorazové použitie. Pokyny na rekonšt i t úci u a riedenie
Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml
vody na injekcie.
a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí. Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Rekonštituovaný koncentrát sa musí následne zriediť s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).
Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu
s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku
alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie. Kompatibilita rekonštituovaného koncentrátu Xydalby bola stanovená len s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %).
Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Likvidácia
Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.