Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Docetaxel Accord
docetaxel

CENY

con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 11,17 €
Preplatený: 0,00 €

con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 44,58 €
Preplatený: 0,00 €


Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát

docetaxel


image


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord Nepoužívajte Docetaxel Accord

    • ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

    • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.

    • ak trpíte závažným ochorením pečene.

      Upozornenia a opatrenia


      Pred každou liečbou s liekom Docetaxel Accord vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene. V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.


      Ak máte boľavé alebo citlivé brucho, hnačku, krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo horúčku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná. Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.


      Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.


      Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu

      lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.


      Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo

      zdravotnej sestre.


      Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.


      Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním lieku Docetaxel Accord absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní lieku Docetaxel Accord. Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii lieku Docetaxel Accord, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).


      Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.


      Počas liečby liekom Docetaxel Accord boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP):

      • medzi príznaky SJS / TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej. Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov.

      • Medzi príznaky AGEP môžu patriť červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou.

        Ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie alebo akákoľvek z vyššie uvedených reakcií, ihneď

        kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.


        Ak máte problémy s obličkami alebo vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako začnete s liečbou liekom Docetaxel Accord.


        Docetaxel Accord obsahuje alkohol. Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene. Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.


        Iné lieky a Docetaxel Accord

        Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

        Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.


        Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť


        Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.


        Docetaxel Accord sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.


        Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.


        Počas liečby s docetaxelom nesmiete dojčiť.


        Mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.


        Vedenie vozidiel a obsluha strojov


        Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.


        Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol).

        Docetaxol Accord 20 mg/1 ml obsahuje

        50 % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo

        zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína. Docetaxol Accord 80 mg/4 ml obsahuje

        50 % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo

        zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína. Docetaxol Accord 160 mg/8 ml obsahuje

        50 % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. 3,16 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo

        zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína.


        Môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom, taktiež pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.


        Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).


  2. Ako používať Docetaxel Accord


    Docetaxel Accord vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.


    Odporúčaná dávka

    Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu. Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu

    tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.


    Spôsob a cesta podania


    Docetaxel Accord vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním). Infúzia

    trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.


    Frekvencia podávania


    Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.


    Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Accord vám

    ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania. Svojho lekára informujte najmä

    v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov. Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.


  3. Možné vedľajšie účinky

    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného docetaxelu sú: pokles počtu

    červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v

    ústach, hnačka a únava.


    Závažnosť nežiaducich účinkov pri docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.


    Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

    • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie

    • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní

    • horúčka alebo zimnica

    • bolesť chrbta

    • nízky krvný tlak.

      Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

      Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.


      Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto

      účinkov, okamžite ich informujte.


      V období medzi infúziami docetaxelu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.


      Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

    • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji

      proti infekcii) a krvných doštičiek

    • horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.

    • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie

    • strata chuti do jedla (anorexia)

    • nespavosť

    • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov

    • bolesť hlavy

    • zmeny vo vnímaní chuti

    • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka

    • opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy

    • ťažkosti pri dýchaní

    • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ

    • krvácanie z nosa

    • bolesť v ústach

    • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha

    • bolesť brucha

    • tráviace ťažkosti

    • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví. V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma).

    • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože

      (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)

    • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie

    • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí

    • zmena alebo vynechanie menštruácie

    • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh

    • únava alebo príznaky podobné chrípke

    • nárast alebo úbytok hmotnosti

    • infekcia horných dýchacích ciest.


      Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

    • kandidóza úst

    • dehydratácia

    • závraty

    • porucha sluchu

    • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca

    • zlyhanie srdca

    • zápal pažeráka

    • suchosť v ústach

    • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní

    • krvácanie

    • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)

    • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)

    • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.


      Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

    • mdloby

    • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie

    • krvné zrazeniny

    • akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.


      Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):

    • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť

      z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.


      Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

    • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním. Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)

    • pneumónia (infekcia pľúc)

    • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)

    • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)

    • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)

    • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba). Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára

    • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie

    • non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.

    • Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej. Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov).

    • Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsiahla vyrážka

      s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou).

    • Syndróm lýzy (rozpadu) nádoru je závažný stav, ktorý sa prejavuje zmenami v krvných testoch,

      ako sú zvýšená hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforu a znížená hladina vápnika; a má za následok príznaky, ako sú záchvaty, zlyhanie obličiek (znížené množstvo alebo stmavnutie moču) a porucha srdcového rytmu. Ak k tomu dôjde, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

    • Myozitída (zápal svalov – postihnuté miesto je horúce, začervenané a opuchnuté – ktorý

      spôsobuje bolesť a slabosť svalov).


      Hlásenie vedľajších účinkov

      image

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného

      v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

      tohto lieku.


  4. Ako uchovávať Docetaxel Accord


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčných liekoviek. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


    Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.


    Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.


    Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.


    Pripravte infúzny roztok podľa pokynov. Infúzny roztok nesmie byť pripojený k infúznému setu dlhšie než 6 hodín pri teplote 25 °C.

    Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná

    v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C.


    Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať. Ak sa objavia kryštály,

    roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.


    Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  5. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Docetaxel Accord


Ako vyzerá Docetaxel Accord a obsah balenia

Docetaxel Accord infúzny koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.


Docetaxel Accord 20 mg/1 ml je dodávaný v 5 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s gumeným uzáverom s fluorotex plus a hliníkovým uzáverom a oranžovým plastovým vyklápacím viečkom.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml je dodávaný v 5 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s gumeným uzáverom s fluorotex plus a hliníkovým uzáverom a červeným plastovým vyklápacím viečkom.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml je dodávaný v 10 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s gumeným uzáverom s fluorotex plus a hliníkovým uzáverom a červeným plastovým vyklápacím viečkom.


Veľkosť balenia:

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 4 ml koncentrátu. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španielsko


image

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



a.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:


NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU DOCETAXEL ACCORD INFÚZNEHO KONCENTRÁTU

image


Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Accord pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.


Odporúčaniaprebezpečnézaobchádzanie

Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou. Odporúča sa používať ochranné rukavice.


Ak sa Docetaxel Accord koncentrát alebo infúzny roztok dostane do styku s pokožkou, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.


Príprava na intravenózne podanie


Príprava infúzneho roztoku

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).

NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát

a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba

jednu injekčnú liekovku).


Docetaxel Accord infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.

s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.


V jednej injekčnej liekovke lieku Docetaxel Accord je obsah docetaxelu 20 mg/ml.


Likvidácia

Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie, sa musia zlikvidovať v súlade

s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.