ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zontivity
vorapaxar
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
vorapaxar
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Zontivity a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontivity
Ako užívať Zontivity
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zontivity
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a ďalšie informácie
Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky“.
Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom zrážaní krvi. Zontivity zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky spolu spájali. Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané
„periférne artériové ochorenie“ (tiež známe ako slabá cirkulácia v nohách).
Zontivity sa používa na zníženie rizika:
výskytu ďalšieho srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody,
úmrtia po srdcovom záchvate,
potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Váš lekár vám tiež dá pokyny ohľadne kyseliny acetylsalicylovej alebo klopidogrelu (ďalšie protidoštičkové liečivá), ktoré možno budete potrebovať užívať spolu so Zontivity.
ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú“ cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat“ alebo TIA),
ak ste mali krvácanie do mozgu,
ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte ťažké ochorenie pečene.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Zontivity neužívajte. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zontivity.
Predtým, ako začnete užívať Zontivity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého čreva“),
ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 60 kg,
máte viac ako 75 rokov.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Zontivity.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity. Predtým, ako podstúpite akúkoľvek operáciu alebo invazívny výkon, musia sa porozprávať s lekárom, ktorý vám Zontivity predpísal. Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú“ cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity. Dodržiavajte pokyny vášho lekára týkajúce sa zastavenia liečby Zontivity.
Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Zontivity sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie je známe, či je Zontivity bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zontivity môže ovplyvniť spôsob účinku iných liečiv a iné liečivá môžu ovplyvniť účinok Zontivity. Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá). Ak vám váš lekár predpíše prasugrel alebo tikagrelor, prestaňte užívať Zontivity a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Zvlášť dôležité je lekárovi povedať, ak užívate:
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
karbamazepín, fenytoín (liečivá proti záchvatom),
klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
nefazodón (používa sa na liečbu depresie),
antacidá a pantoprazol (používajú sa na liečbu podráždeného žalúdka),
digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Ak si nie ste istý, či je vaše liečivo uvedené vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Poznajte liečivá, ktoré užívate. Veďte si ich zoznam, aby ste ho ukázali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď dostanete nové liečivo.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či Zontivity poškodí vaše nenarodené dieťa. Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Zontivity prechádza do vášho materského mlieka. Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť. Nesmiete vykonávať oboje.
Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať. Váš lekár rozhodne, či máte užívať Zontivity dlhšie ako 24 mesiacov.
Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice. Vezmite si balenie lieku so sebou. Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je to však v rámci 12 hodín do ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov cievnej mozgovej príhody, čo je menej časté, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi:
náhle znecitlivenie alebo slabosť vo vašom ramene, nohe alebo tvári, najmä ak sa objaví len na jednej strane tela,
náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením iných,
náhle ťažkosti s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Ťažké krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce. Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
nečakané krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlhý čas,
ružový, červený alebo hnedý moč,
vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina“,
červená alebo čierna stolica (vyzerá ako decht),
vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
krvácanie z nosa,
tvorba modrín.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
krvácajúce ďasná,
krvácanie do vašich očí,
krvácanie z rezných rán alebo rán, ktoré je väčšie ako zvyčajne,
dvojité videnie,
zápal žalúdka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je vorapaxariumsulfát. Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearan horečnatý (E572).
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172).
Tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Veľkosti balenia
Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgicko
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Liek s ukončenou platnosťou registrácie