ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Esmya
ulipristal
ulipristalacetát
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Esmya a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
Ako užívať Esmyu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Esmyu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu“), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu – hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele. Užíva sa ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné
krvácanie (periódu).
ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),
ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
ak máte základnú poruchu pečene,
ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Pred začatím liečby Esmyou podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene. V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná. Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2 liečebných cyklov. Pri ďalších liečebných cykloch sa kontrola vašej pečene vykoná raz pred každým novým liečebným cyklom a v prípade rozvoja akýchkoľvek z nižšie uvedených príznakov. Okrem toho sa 2 – 4 týždne po ukončení liečby má vykonať ďalšia kontrola funkcie vašej pečene.
Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné
lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú
metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného
krvácania (vašej „periódy“) v priebehu prvých 10 dní liečby. Ak však naďalej dochádza
k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou. Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť. Tieto zmeny sa po ukončení liečby
a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť
a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené:
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín),
určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz, nevirapín),
lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa
používajú na liečbu depresie alebo úzkosti,
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón),
určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie. Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
pravdepodobne znížia účinnosť Esmye. Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte. Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat). Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).
Esmya prechádza do materského mlieka. Počas užívania Esmye preto svoje dieťa nedojčite.
Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace. Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené. Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky. Napriek tomu je v prípade užitia viac Esmye, ako máte, potrebné, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
V priebehu jednotlivých liečebných cyklov – aj keď sa cítite lepšie – neprestávajte užívať tablety bez
toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Esmyu užívať a ihneď kontaktujte lekára:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Ide o možné
príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
- nevoľnosť alebo vracanie, závažná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha. Tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia pečene (frekvencia nie je známa), čo v malom počte prípadov viedlo k transplantácii pečene. Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
bolesť hlavy,
pocity točenia hlavy (vertigo),
bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
akné,
bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne),
hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť
v podbrušku (v panve),
návaly tepla,
únava (vyčerpanosť),
zvýšenie telesnej hmotnosti.
alergia na liek,
úzkosť
výkyvy nálady,
závraty,
sucho v ústach, zápcha,
vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,
bolesť chrbta,
únik moču,
krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie,
nepríjemný pocit v prsníkoch,
opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém),
extrémna únava (asténia),
zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov) v krvi pozorované pri krvných testoch.
krvácanie z nosa,
poruchy trávenia, nadúvanie,
prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),
opuch prsníkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ulipristalacetát. Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec
a magnéziumstearát.
Esmya je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5“ na jednej strane.
Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť Maďarsko
Cenexi
17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Francúzsko
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť Maďarsko
