ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
očkovacia látka proti pravým kiahňam (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je IMVANEX a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete IMVANEX
Ako sa IMVANEX podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať IMVANEX
Obsah balenia a ďalšie informácie
IMVANEX je očkovacia látka používaná na prevenciu infekcie pravými kiahňami u dospelých. Keď nejaká osoba dostane túto očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela)
vytvorí svoju vlastnú ochranu vo forme protilátok proti vírusu pravých kiahní.
IMVANEX neobsahuje vírus pravých kiahní (variola) a nemôže prenášať ani spôsobiť pravé kiahne.
ak ste mali v minulosti náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Imvanexu (tieto zložky sú uvedené v časti 6) alebo kurací proteín, benzonázu, gentamicín alebo ciprofloxacín, ktoré môžu byť prítomné v očkovacej látke vo veľmi malých množstvách.
ak ste chorí s vysokou teplotou. V takomto prípade váš lekár odloží očkovanie, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Prítomnosť nezávažnej infekcie, napríklad prechladnutia, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, najprv sa však poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Predtým, ako dostanete IMVANEX, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak máte atopickú dermatitídu (pozri časť 4),
ak máte infekciu vírusom HIV alebo akýkoľvek iný stav alebo liečbu vedúcu k oslabeniu imunitného systému.
Ochranná účinnosť IMVANEXU proti pravým kiahňam sa neskúmala.
IMVANEX nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Predchádzajúce očkovanie IMVANEXOM môže zmeniť dermálnu odpoveď (úspešnosť zaočkovania) na následne podanú očkovaciu látku proti pravým kiahňam schopnú replikácie a spôsobiť tak zníženie úspešnosti alebo neúspešnosť zaočkovania.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča. Váš lekár však vyhodnotí, či by možný prínos s ohľadom na prevenciu pravých kiahní neprevážil u vás potenciálne riziká podania tejto očkovacej látky.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinku IMVANEXU na vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Je však možné, že ak sa u vás vyskytnú niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4, niektoré z nich môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
(napríklad závrat).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Túto očkovaciu látku môžete dostať bez ohľadu na to, či ste v minulosti dostali očkovanie proti pravým kiahňam.
Túto očkovaciu látku vám podá injekčne pod kožu, podľa možnosti do ramena, váš lekár alebo zdravotná sestra. Nesmie sa podať injekčne do krvnej cievy.
Dostanete dve injekcie.
Druhá injekcia sa podá najmenej 28 dní po prvej.
Je nevyhnutné, aby ste absolvovali celý cyklus očkovania pozostávajúci z dvoch injekcií.
Dostanete jednu injekciu.
Ak je váš imunitný systém oslabený, dostanete dve injekcie, pričom druhú injekciu dostanete najmenej 28 dní po prvej.
Ak premeškáte naplánovanú injekciu, povedzte to vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich symptómov, okamžite sa skontaktujte s lekárom alebo okamžite navštívte pohotovostnú ambulanciu vašej najbližšej nemocnice:
ťažkosti s dýchaním,
závrat,
opuch tváre a krku.
Tieto príznaky môžu byť prejavom závažnej alergickej reakcie.
Ak už máte atopickú dermatitídu, môžu sa u vás vyskytnúť intenzívnejšie lokálne kožné reakcie (ako napríklad sčervenanie, opuch a svrbenie) a iné všeobecné symptómy (ako napríklad bolesť hlavy, bolesť svalov, napínanie na vracanie alebo únava), ako aj prepuknutie alebo zhoršenie stavu vašej pokožky.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli v mieste podania injekcie. Väčšina z nich mala miernu až strednú intenzitu a ustúpila bez akejkoľvek liečby do siedmych dní.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
bolesť hlavy,
bolesť svalov,
napínanie na vracanie,
únava,
bolesť, sčervenanie, opuch, stvrdnutie alebo svrbenie v mieste podania injekcie.
triaška,
horúčka,
bolesť kĺbov, bolesť končatín,
strata chuti do jedla,
hrčka, zmena sfarbenia, podliatina alebo pocit tepla v mieste podania injekcie.
infekcia nosa a hrdla, infekcia horných dýchacích ciest,
opuchnuté lymfatické uzliny,
abnormálny spánok,
závrat, abnormálne pocity v koži,
stuhnutosť svalov,
bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ,
hnačka, vracanie,
vyrážka, svrbenie, zápal kože,
krvácanie, podráždenie, opuch v podpazuší, pocit choroby, návaly tepla, bolesť v hrudníku,
zvýšenie laboratórnych hodnôt srdca (napríklad troponínu I), zvýšená hladina pečeňových enzýmov, znížený počet bielych krviniek, znížený priemerný objem krvných doštičiek.
infekcia prínosových dutín,
chrípka,
sčervenanie očí,
žihľavka (žihľavová vyrážka),
zmena sfarbenia kože,
potenie,
podliatiny kože,
nočné potenie,
hrčka v koži,
bolesť chrbta,
bolesť krku,
svalové kŕče,
bolesť svalov,
svalová slabosť,
opuch členkov, chodidiel alebo prstov,
zrýchlený srdcový rytmus,
bolesť ucha a hrdla,
bolesť brucha,
sucho v ústach,
pocit krútenia hlavy (vertigo),
migréna,
nervová porucha spôsobujúca slabosť, brnenie alebo stratu citlivosti,
ospanlivosť,
šupinatá koža, zápal, abnormálny pocit v koži, reakcia v mieste podania injekcie, vyrážka, necitlivosť, sucho, zhoršenie pohyblivosti, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
slabosť,
ochorenie podobné chrípke,
opuch tváre, úst a hrdla,
zvýšený počet bielych krviniek,
podliatina.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látka po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke (pri teplote –20 °C +/–5 °C alebo –50 °C +/–10 °C alebo –80 °C +/–10 °C). Dátum exspirácie závisí od teploty uchovávania. Očkovaciu látku po rozmrazení už znova nezmrazujte. Po rozmrazení sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo ak bola predtým uchovávaná pri teplote -20 °C +/–5 °C, môže sa očkovacia látka uchovávať maximálne 8 týždňov pred použitím v tme pri teplote 2 °C – 8 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivo je modifikovaná vakcínia Ankara – bavorsko-škandinávsky živý vírus1, najmenej 5 x 107 inf. j.*
*Infekčné jednotky.
1Produkované v kuracích zárodočných bunkách.
Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný a voda na injekcie.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové zvyšky kurací proteín, benzonázy, gentamicínu a ciprofloxacín.
Po rozmrazení zmrazenej očkovacej látky je IMVANEX svetložltá až bledobiela mliečna injekčná suspenzia.
IMVANEX sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml). IMVANEX je k dispozícii v balení obsahujúcom 20 injekčných liekoviek.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Dánsko
tel. +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Očkovacia látka musí pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím ju opatrne premiešajte krúživým pohybom. Suspenziu pred podaním vizuálne skontrolujte. V prípade zistenia akýchkoľvek častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu očkovaciu látku zlikvidujte.
0,5 ml dávka sa natiahne do injekčnej striekačky na injekciu.
Po rozmrazení sa musí očkovacia látka okamžite použiť alebo ak bola predtým uchovávaná pri
teplote -20 °C +/–5 °C, môže sa očkovacia látka uchovávať maximálne 8 týždňov pred použitím v tme pri teplote 2 °C – 8 °C.
Očkovaciu látku po rozmrazení už znova nezmrazujte.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými očkovacími látkami.