ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Glustin
pioglitazone
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Glustin a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
Ako užívať Glustin
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Glustin
Obsah balenia a ďalšie informácie
Glustin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
ak máte ochorenie pečene.
ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).
ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Predtým ako začnete užívať Glustin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež
spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko
otehotnenia, pretože počas užívania Glustinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Glustin, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou
poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glustinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy
srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Ak užívate Glustin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto
skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glustinom.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Glustinu bude podľa potreby upravené.
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Oznámte svojmu lekárovi
ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glustinu.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie steniečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Keďže Glustin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom.
Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,
sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Glustin užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku
ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Glustin užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
U pacientov užívajúcich Glustin bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Medzi znaky a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte čo najskôr lekársku pomoc.
U žien užívajúcich Glustin boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí
a taktiež u mužov užívajúcich Glustin (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Glustin bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie
a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin sú: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
infekcie dýchacieho traktu
poruchy zraku
zvýšenie telesnej hmotnosti
strata citlivosti
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
zápal prinosových dutín (sínusitída)
nespavosť (insomnia)
neznáme (z dostupných údajov)
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
alergické reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin s inými antidiabetikami sú:
veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
bolesť hlavy
závraty
bolesť kĺbov
impotencia
bolesť chrbta
dýchavičnosť
mierne zníženie počtu červených krviniek
nafukovanie
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
prítomnosť cukru, bielkovín v moči
zvýšenie hladín enzýmov
točenie hlavy (vertigo)
potenie
únava
zvýšená chuť do jedla
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo v Glustine je pioglitazón.
Každá tableta Glustin 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta Glustin 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta Glustin 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy“.
Glustin 15 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „15“ na druhej strane „AD4“.
Glustin 30 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „30“ na druhej strane „AD4“.
Glustin 45 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „45“ na druhej strane „AD4“.
Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dánsko
Takeda Ireland Limited Bray Business Park
Kilruddery County Wicklow
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900