ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Erbitux
cetuximab
Cetuximab
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Erbitux a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erbitux
Ako používať Erbitux
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Erbitux
Obsah balenia a ďalšie informácie
Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény. Cetuximab sa viaže na epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR), antigén na povrchu určitých rakovinových buniek. EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS. Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFR – komplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny. V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj
a metastázovanie.
Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
metastatického karcinómu hrubého čreva. U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu). U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.
Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne (divoký typ) alebo mutantné formy génov RAS. Ak vaše rakovinové bunky obsahujú mutantné formy génov RAS, Erbitux vám nesmie byť podaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu.
Ak nerozumiete niektorým z nasledujúcich informácií, predtým, ako začnete používať Erbitux, obráťte sa na svojho lekára.
Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou. Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu. Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou“ v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov. Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale. Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou
testu). Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky na kožu. Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu. Prečítajte si aj podrobnosti v odseku
„Vedľajšie účinky na koži“ v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné
dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči. Ak máte akútne alebo zhoršujúce sa problémy s očami, ako
napríklad rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, ak ste mali takéto problémy v minulosti alebo ak používate kontaktné šošovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek. Váš lekár bude preto sledovať stav vašej krvi a váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi“ v časti 4).
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život. Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete potrebovať nejaký špecifický dohľad (pozri tiež „Vedľajšie účinky
v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi“ v časti 4).
Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania
Erbituxu v týchto situáciách.
Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom. Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich
s infúziou.
Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie. Váš lekár rozhodne, či je táto predliečba nevyhnutná aj pre nasledujúce dávky.
Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa. Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min.
Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.
Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie“).
Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa. Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, musia byť tieto lieky podávané najskôr 1 hodinu po skončení infúzie Erbituxu.
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie
účinky na pokožku:
U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou. U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné. Takéto
reakcie môžu mať alergickú povahu. Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
horúčka
zimnica
závrat
ťažkosti s dýchaním
prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
žihľavka
omdlievanie
bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
pozornosť. Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
U viac než 80 zo 100 pacientov sa pravdepodobne vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sa prejavia na koži. Asi u 15 zo 100 pacientov budú tieto poruchy kože pravdepodobne závažné. Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby. Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.
Medzi hlavné vedľajšie účinky na koži patria:
zmeny na koži podobné akné
svrbenie
suchá koža
šupinovité odlupovanie kože
nadmerné ochlpenie
poruchy nechtov, napr. zapálenie nechtového lôžka
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú
„Stevensov-Johnsonov syndróm“. Ak sa u vás vyskytnú tieto symptómy, ihneď kontaktujte lekára, pretože tieto príznaky môžu mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
pokles hladiny horčíka v krvi
zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
bolesť hlavy
únava
zápal a sčervenanie oka
hnačka
dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
nevoľnosť
vracanie
strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
pokles hladiny vápnika v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
krvné zrazeniny v žilách nôh
krvné zrazeniny v pľúcach
zápal očného viečka alebo spojovky
Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi. Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek. To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka. Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
bolesť v hrudníku
srdcový záchvat
zlyhanie srdca
sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Ak dostávate Erbitux v kombinácii s liečbou ožarovaním, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, môžu súvisieť aj s touto kombinovanou liečbou, ako napríklad:
zápal sliznice čriev a úst
kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
problémy s prehĺtaním
pokles počtu bielych krviniek
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Liečivo je cetuximab.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu. Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok je dodávaný v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml alebo 100 ml.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Holandsko
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Nemecko
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Erbitux môže byť podávaný pomocou infúzie samospádom, infúznej pumpy alebo injekčnej pumpy.
Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %), nesmie sa kombinovať s inými intravenózne podávanými liekmi. Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným
roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA), polyolefínového termoplastu (TP) alebo polyvinylchloridu (PVC),
s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.
Erbitux 5 mg/ml je pri teplote 25°C chemicky a fyzicky stabilný po dobu maximálne 48 hodín, ak sa roztok pripraví podľa popisu uvedeného ďalej. Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie. Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu. Erbitux 5 mg/ml sa musí pripraviť nasledovne:
Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %)): Vezmite infúzny vak príslušnej veľkosti so sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky. Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku. Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste zriedený Erbitux. Na podávanie použite infúziu samospádom alebo infúznu pumpu. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.
Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (v nezriedenom stave): Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu z injekčnej liekovky. Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku. Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Pripojte infúznu súpravu a pred začatím infúzie do nej naneste Erbitux. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín
s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.
Podávanieinjekčnoupumpou: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu. Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku a nasaďte vhodnú ihlu. Natiahnite požadovaný objem Erbituxu
z injekčnej liekovky. Odstráňte ihlu a vložte injekčnú striekačku do injekčnej pumpy. Pripojte
infúznu súpravu k injekčnej striekačke a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do súpravy. Opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem. Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min. Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.