ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Alimta
pemetrexed
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Ako používať ALIMTU
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ALIMTU
Obsah balenia a ďalšie informácie
ALIMTA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
ALIMTA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
ALIMTU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte, musíte počas liečby ALIMTOU dojčenie prerušiť.
ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Obráťtesanasvojholekáraalebonemocničnéholekárnikapredtým,akozačneteužívaťALIMTU.
Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali ALIMTU.
Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU. Váš lekár sa
môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri ALIMTE.
Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri ALIMTE.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním ALIMTY túto tekutinu odstrániť.
Tento liek nemajú užívať deti ani dospievajúci, pretože nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho
predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na
základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
dávky musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby ALIMTOU sa musí dojčenie prerušiť.
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a do 3 mesiacov po liečbe ALIMTOU, a preto by mali počas liečby ALIMTOU a 3 mesiace po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby
alebo v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ALIMTA môže ovplyvniť vašu schopnosť splodiť deti. Poraďte sa
so svojím ošetrujúcim lekárom o možnosti uchovania spermií pred začatím liečby.
ALIMTA môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Tento liek obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
To zodpovedá 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Dávka ALIMTY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša ALIMTU v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút. Ak dostanete ALIMTU v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg
dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou ALIMTOU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby ALIMTOU. Počas siedmich dní pred prvou dávkou ALIMTY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke ALIMTY. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním ALIMTY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby ALIMTOU). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať
svojho lekára:
horúčka alebo infekcia (v danom poradí, často alebo veľmi často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa
ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je časté)
Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Vedľajšie účinky ALIMTY môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Infekcia
Faryngitída (bolesť hrdla)
Nízky počet neutrofilových granulocytov (druh bielych krviniek) Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Strata chuti do jedla
Vracanie
Hnačka
Nutkanie na vracanie/nevoľnosť Kožná vyrážka
Odlupujúcu sa koža
Nálezy pri vyšetrení krvi mimo normu, poukazujúce na zníženú funkčnosť obličiek Únava (vyčerpanosť)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Infekcia krvi
Zvýšená telesná teplota s nízkym počtom neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek Nízky počet krvných doštičiek
Alergická reakcia
Strata telesných tekutín Zmena vnímania chuti
Poškodenie motorických nervov, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť a atrofiu (zakrpatenie) najmä
v ramenách a nohách
Poškodenie senzorických nervov, ktoré môže spôsobiť stratu citlivosti, pálivú bolesť a nestabilnú chôdzu
Závraty
Zápal alebo opuch spojovky (membrány, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) Suché oko
Slziace oči
Suchosť spojovky (membrány, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) a rohovky (priesvitnej blany, ktorá prekrýva dúhovku a zrenicu)
Opuch očných viečok
Poruchy oka vrátane suchých očí, slzenia, podráždenia a/alebo bolesti očí Zlyhanie srdca (stav, ktorý ovplyvňuje čerpaciu silu vašich srdcových svalov) Nepravidelný rytmus srdca
Tráviace ťažkosti Zápcha
Bolesť brucha
Pečeň: zvýšenie hladiny chemických látok v krvi prechádzajúcej pečeňou Zvýšená pigmentácia kože (zmena farby kože)
Svrbenie
Vyrážka na koži, kde každá pripomína volské oko Vypadávanie vlasov
Žihľavka
Náhle zlyhanie obličiek
Znížená činnosť obličiek Zvýšená telesná teplota Bolesť
Nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobujúca opuch Bolesť na hrudi
Zápal a tvorba vredov na slizniciach lemujúcich tráviaci trakt
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Znížený počet červených, bielych krviniek a krvných doštičiek Mozgová porážka
Typ mŕtvice, keď je upchatá tepna do mozgu Vnútrolebečné krvácanie
Angina (bolesť na hrudi spôsobená zníženým prítokom krvi do srdca)
Infarkt
Zúženie alebo upchatie koronárnych tepien Zrýchlený tlkot srdca
Nedostatočné prekrvenie končatín
Nepriechodnosť jednej z pľúcnych artérií
Zápal a zjazvenie sliznice pľúc s dýchacími problémami Vytekanie jasne červenej krvi z konečníka
Krvácanie v gastrointestinálnom trakte Roztrhnuté črevo
Zápal výstelky pažeráka
Zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním (pozorované iba v kombinácii s cisplatinou)
Zápal, opuch, erytém a erózia sliznicového povrchu pažeráka spôsobená ožarovaním Zápal pľúc spôsobený ožarovaním
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Zničenie červených krviniek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia) Zápalové ochorenie pečene
Sčervenanie kože
Kožná vyrážka, ktorá sa vyvíja v celej predtým ožiarenej oblasti
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Infekcie kože a mäkkých tkanív
Stevensov-Johnsonov syndróm (druh závažnej reakcie na kožu a sliznicu, ktorá môže ohrozovať život) Toxická epidermálna nekrolýza (druh závažnej kožnej reakcie, ktorá môže ohrozovať život) Autoimunitné ochorenie, ktoré má za následok vyrážky a pľuzgiere na nohách, pažiach a bruchu
Zápal kože charakterizovaný prítomnosťou búl, ktoré sú naplnené tekutinou Krehkosť kože, pľuzgiere a erózie a zjazvenie kože
Sčervenenie, bolesť a opuch hlavne dolných končatín Zápal kože a tuku pod kožou (pseudocelulitída)
Zápal kože (dermatitída)
Pokožka zapálená, svrbivá, červená, popraskaná a drsná Intenzívne svrbivé miesta
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Forma diabetu spôsobená patológiou obličiek
Porucha obličiek zahŕňajúca smrť tubulárnych epitelových buniek, ktoré tvoria obličkové kanáliky
Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý
z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.
Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Liečivo je pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
ALIMTA 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ
pemetrexedu)
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
ALIMTA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke. Je to biely až svetložltý alebo zeleno- žltý lyofilizovaný prášok.
Je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokynynapoužitie,zaobchádzaniesliekoma likvidáciu.
Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
ALIMTA 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
ALIMTA 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml
pemetrexedu.
Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.
Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné
s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.