ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine Actavis
rivastigmine
rivastigmín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Rivastigmine Actavis a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivastigmine Actavis
Ako užívať Rivastigmine Actavis
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivo v Rivastigmine Actavis je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov
s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú
v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu
(látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.
Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu
v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmime Actavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
ak ste alergický na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Rivastigmine Actavis.
Predtým, ako začnete užívať Rivastigmine Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý srdcový rytmus.
ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
ak sa trasiete.
ak máte nízku telesnú hmotnosť.
ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať. Keď ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.
Použitie Rivastigminu Actavis u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa netýka.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rivastigmine Actavis sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Rivastigmine Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.
Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Rivastigmine Actavis sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Rivastigmine Actavis môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty
a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..
Váš lekár vám povie, akú dávku Rivastigminu Actavis máte užívať.
Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.
Ak ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Actavis.
Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Užívajte Rivastigmine Actavis dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
Kapsuly neotvárajte a nedrvte.
Ak omylom užijete viac Rivastigminu Actavis, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Actavis, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Actavis, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši
dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.
Závraty
Strata chuti do jedenia
Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Úzkosť
Potenie
Bolesť hlavy
Pálenie záhy
Zníženie telesnej hmotnosti
Bolesť žalúdka
Rozrušenosť
Únava alebo slabosť
Celková nevoľnosť
Tras alebo zmätenosť
Znížená chuť do jedla
Nočné mory
Depresia
Nespavosť
Mdloby alebo náhodné pády
Zmeny funkcie pečene
Bolesť na hrudi
Vyrážky, svrbenie
Záchvaty kŕčov
Vredy žalúdka alebo tenkého čreva
Vysoký tlak krvi
Infekcia močových ciest
Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
Agresivita, nepokoj
Nepravidelný tep srdca
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
Tras
Mdloby
Pád spojený s úrazom
Úzkosť
Nepokoj
Pomalý a rýchly tep srdca
Nespavosť
Nadmerné slinenie a odvodnenie
Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Horúčka
Ťažká zmätenosť
Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)
Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli,blistri alebo na obale tabliet po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza
a mikrokryštalická celulóza.
Obal kapsuly: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé
kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Potlač: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172). Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný.
Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 1,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 3 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok,
majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 6 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6mg“ na tele kapsuly.
Kapsuly sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl)
a v plastových obaloch s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobca Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Grécko
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117