Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Zoely
nomegestrol, estradiol


Písomná informácia pre používateľku


Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

nomegestrol-acetát/estradiol


Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):


U používateliek Zoely sa zaznamenali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ale častosť výskytu sa nedá z dostupných údajov odhadnúť.


Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch na zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechaná alebo nepravidelná menštruácia) počas užívania Zoely sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“, „Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie“ a „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“.


Hlásenie vedľajších účinkov

image

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať Zoely


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


    Nepotrebné kombinované antikoncepčné tablety (vrátane tabliet Zoely) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou. Ak sa hormonálne liečivá v tablete dostanú do vodného životného prostredia, môžu mať škodlivé účinky. Nepoužitý liek vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zoely obsahuje

Jadrotablety(biele aktívne a žltéplacebovéfilmomobalenétablety):

monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza (E460); krospovidón (E1201); mastenec (E553b); stearát horečnatý (E572) a koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Obal tablety(bieleaktívnefilmomobalenétablety):

polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350 a mastenec (E553b). Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):

polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).


Ako vyzerá Zoely a obsah balenia

Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách sú označené „ne“. Placebové filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách sú označené „p“.

Zoely sa dodáva v blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety) zabalených v papierovej škatuli. Veľkosti balenia: 28, 84, 168 a 364 filmom obalených tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Írsko


image

Výrobca

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

image

31-546 Krakow Poľsko


image

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandsko


Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holandsko


image

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



PRÍLOHA IV


VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre estradiol / nomegestrol-acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Vzhľadom na údaje o rizikách dostupných z klinických štúdií a literatúry a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku, ako aj na predchádzajúce výsledky PSUSA, výbor PRAC považuje kauzálny vzťah liekovej interakcie medzi estradiolom / nomegestrol-acetátom a glekaprevirom/pibrentasvirom prinajmenšom za primeranú možnosť. Výbor PRAC dospel k záveru, že časti 4.4 a 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre estradiol / nomegestrol-acetát by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.


Okrem toho sa výbor PRAC domnieva, že vzhľadom na údaje z literatúry, pravdepodobný mechanizmus účinku a predchádzajúce výsledky PSUSA možno kauzálny vzťah medzi estradiolom

/nomegestrol-acetátom a zhoršením príznakov dedičného a získaného angioedému považovať prinajmenšom za pravdepodobnú možnosť.


Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku pre estradiol / nomegestrol-acetát by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.


Aktualizácia časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom pridať upozornenie na liekovú interakciu s glekaprevirom/pibrentasvirom u pacientov s hepatitídou C a tiež na zhoršenie príznakov dedičného a získaného angioedému.


Aktualizácia časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku s podrobnosťami o liekovej interakcii

s glekaprevirom/pibrentasvirom.


Písomná informácia pre používateľov sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje. Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre estradiol / nomegestrol-acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) estradiol / nomegestrol-acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).