ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Cerdelga
eliglustat
cps dur 56x84 mg (blis.PETG/COC.PETG/PCTFE-Al)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 19 266,52 € |
Preplatený: | 0,00 € |
eliglustat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Ako užívať Cerdelgu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Cerdelgu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená. Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach. Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať. Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení. To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna. Preto množstvo tohto lieku
v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta. Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako
strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí
metabolizéri). Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol). Kombinácia
týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga“).
ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol). Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v
časti „Iné lieky a Cerdelga“).
ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.
Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga“
ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
máte pomalú srdcovú frekvenciu
máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
máte akékoľvek iné srdcové problémy
užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín, amiodarón alebo sotalol
ste extenzívny metabolizér a máte stredne zníženú funkciu pečene
ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte akúkoľvek úroveň zníženej funkcie pečene
ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid – antidepresíva
(používané na liečbu depresie)
dronedarón, chinidín, verapamil – antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol – antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
mirabegron – používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
cinakalcet – kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir –
kobicistat – používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
aprepitant – antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
diltiazem – antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
konivaptan – diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
boceprevir, telaprevir – antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
imatinib – protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
amlopidín, ranolazín – používané na liečbu anginy pectoris
cilostazol – používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
izoniazid – používaný na liečbu tuberkulózy
cimetidín, ranitidín – antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
voduľka kanadská – (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
rifampicín, rifabutín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
ľubovník bodkovaný – (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
dabigatran – antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
fenytoín – antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín – antidepresíva (používané na liečbu depresie)
fenotiazíny – antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
digoxín – používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
kolchicín – používaný na liečbu dny
metoprolol – používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
dextrometorfán – liek proti kašľu
atomoxetín – používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
pravastatín – používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu
Cerdelgy v krvi.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat. Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča. Informujte lekára, ak dojčíte.
Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Cerdelga obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akstestrednýmetabolizéraleboextenzívnymetabolizér:
Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Akstepomalýmetabolizér:
Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte. Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a
točením hlavy.
Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
bolesť hlavy
závrat (točenie hlavy)
zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
búšenie srdca
podráždenie hrdla
pálenie záhy
nevoľnosť (pocit na vracanie)
hnačka
zápcha
bolesť brucha
bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
nadúvanie brucha
zápal žalúdka (gastritída)
ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
vracanie
sucho v ústach
vetry (plynatosť)
suchá pokožka
žihľavka (urtikária)
bolesť kĺbov (artralgia)
bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
únava (vyčerpanosť)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je eliglustat (ako tartrát). Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Ďalšie zložky sú:
V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga
obsahuje laktózu“), hypromelóza a glycerol dibehenát.
V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Kapsuly Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02“ čiernej farby.
Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
1105 BP Amsterdam Holandsko
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.