Písomná informácia pre používateľa

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml očné suspenzné kvapky

brinzolamid/timolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je AZARGA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZARGA

  3. Ako používať AZARGA

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať AZARGA

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je AZARGA a na čo sa používa

     AZARGA obsahuje dve zložky, brinzolamid a timolol, ktoré spolupôsobia pri znižovaní tlaku v oku. AZARGA sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku, tiež nazývaného glaukóm alebo očná

     hypertenzia u pacientov starších ako 18 rokov a u pacientov, u ktorých liečba iba jedným liečivom

     nevedie k efektívnej kontrole nad očným tlakom.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZARGA Nepoužívajte AZARGA

     • ak ste alergický na brinzolamid, lieky skupiny sulfónamidov (napr. lieky na liečbu diabetes, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie)), timolol, beta-blokátory (lieky na

       zníženie krvného tlaku alebo liečbu srdcových chorôb) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

     • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné problémy, ako je astma, závažná dlhodobá obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť,

       ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné typy dýchacích problémov,

     • keď máte závažnú sennú nádchu,

     • ak máte nízku tepovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo ťažkosti so srdcovým rytmom (nepravidelná tepová frekvencia),

     • ak máte zvýšenú aciditu krvi (stav nazývaný hyperchloremická acidóza),

     • ak máte závažné problémy s obličkami.

       Upozornenia a opatrenia

       Používajte AZARGA iba do svojich očí.

       
       

       V prípade, že sa u vás prejavia závažné reakcie alebo precitlivenosť, prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára.

       
       

       Predtým, ako začnete používať AZARGA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste v minulosti mali

     • ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,

     • poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,

     • problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pulmonálnu chorobu,

     • chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

     • cukrovku, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy nízkej hladiny cukru v krvi,

     • nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy ochorenia štítnej žľazy,

     • svalová slabosť (myastenia gravis),

     • oznámte svojmu lekárovi pred operáciou, že používate AZARGA, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas narkózy,

     • ak máte v anamnéze atopiu (tendenciu k rozvinutiu alergickej reakcie) a závažné alergické reakcie, môžete byť citlivejší k rozvinutiu alergickej reakcie pri používaní AZARGA a liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Ak dostávate akúkoľvek inú liečbu, oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate AZARGA,

     • ak máte problémy s pečeňou,

     • ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou,

     • ak máte problémy s obličkami.

       
       

       Deti a dospievajúci

       AZARGA sa nedoporučuje deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

       
       

       Iné lieky a AZARGA

       Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       
       

       AZARGA môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte svojmu lekárovi, ak používate alebo máte v úmysle používať lieky na zníženie krvného tlaku ako parasympatiká a guanetidín, alebo iné lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu srdcových stavov a niektorých druhov malárie), amiodaron alebo iné lieky na liečbu porúch srdcového rytmu a glykozidy na liečbu srdcovej nedostatočnosti. Tiež informujte svojho lekára ak užívate alebo máte v úmysle užívať lieky na liečbu cukrovky alebo na liečbu žalúdočných vredov, fungicídne, protivírusové lieky alebo antibiotiká, alebo antidepresíva, ako napríklad fluoxetín a paroxetín.

       
       

       Ak užívate ďalší inhibítor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid), poraďte sa so svojím lekárom.

       Pri súbežnom užívaní lieku Azarga a adrenalínu (epinefrínu) bolo zriedkavo hlásené zväčšenie zreníc.

       Tehotenstvo a dojčenie

       Nemali by ste používať AZARGA, ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná, iba ak to Váš lekár považuje za nevyhnutné. Oznámte to svojmu lekárovi pred užívaním AZARGA.

       
       

       Nepoužívajte AZARGA ak dojčíte, timolol sa môže dostať do materského mlieka. Počas dojčenia požiadajte o radu lekára predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.

       
       

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokým sa vám zrak nevyjasní. Možno zistíte, že vaše videnie je rozmazané istý čas bezprostredne po použití AZARGA.

       
       

       Jedna z účinných zložiek môže zhoršovať schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu čulosť a/alebo fyzickú koordináciu. Ak je toto ovplyvnené, dávajte pozor pri riadení vozidla alebo obsluhe strojov.

       
       

       AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid

       
       

       Tento liek obsahuje 3,34 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (= 1 dávka), čo zodpovedá 0,01 % alebo 0,1 mg/ml.

       
       

       AZARGA obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva

       v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

       
       

  3. Ako používať AZARGA

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     Ak prechádzate z používania iných očných kvapiek na liečbu glaukómu na AZARGA, mali by ste prestať používať iné očné kvapky a AZARGA začať používať nasledujúci deň. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste niečim istí.

     
     

     Aby sa predišlo kontaminácii špičky kvapkadla a suspenzie, je potrebné dbať na zvýšenú opatrnosť a nedotýkať sa špičkou kvapkadla očných viečok, okolitých oblastí a iných povrchov. Keď liek nepoužívate, fľaštičku pevne uzatvorte.

     
     

     Nasledujúce opatrenia pomôžu obmedziť množstvo lieku, ktoré sa dostane do krvného obehu po aplikácii očných kvapiek:

• Držte očné viečko zatvorené, a zároveň jemne tlačte roh oka pri nose prstom po dobu aspoň 2 minút.

Odporúčaná dávka je

Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, dvakrát denne.

Používajte AZARGA do obidvoch očí len ak vám to nariadil váš lekár. Používajte tak dlho, ako to nariadil lekár.

Použitie lieku

1 2 3

• Zoberte si fľašu AZARGA a zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Pred použitím dobre pretrepte.

• Odskrutkujte uzáver fľaše. Po odstránení uzáveru pred použitím lieku odstráňte poistný krúžok ak je uvoľnený.

• Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.

• Zakloňte hlavu. Ťahajte spodné očné viečko čistým prstom smerom nadol, pokým sa medzi očným viečkom a okom nevytvorí “vačok“. Kvapka kvapne doň (obrázok 1).

• Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.

• Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

  Týmto by sa kvapky mohli infikovať.

• Jemne tlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZARGA.

• Nestláčajte fľašu: je navrhnutá tak, že všetko čo je potrebné, je mierny tlak na dno (obrázok 2)

• Po použití AZARGA, pritlačte prst do kútika oka, pri nose (obrázok 3). Toto napomôže tomu, aby sa AZARGA nedostal do zvyšku tela.

• Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.

• Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše.

• Využívajte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu fľašu.

  
  

  Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

  
  

  Ak používate ďalšie očné kvapky alebo očnú masť, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou jednotlivých liekov. Očné masti sa podávajú ako posledné.

  
  

  Ak použijete viac AZARGA ako máte, vypláchnite si oči teplou vodou. Neaplikujte si viac kvapiek, pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

  
  

  Môže dôjsť k spomaleniu srdcovej činnosti, poklesu krvného tlaku, srdcovému zlyhaniu, dýchacím ťažkostiam a váš nervový systém môže byť ovplyvnený.

  Ak zabudnete použiť AZARGA, pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

  
  

  Ak prestanete používať AZARGA bez upovedomenia svojho lekára, tlak v očiach nebude pod kontrolou, čo môže viesť k strate zraku.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú kožné vyrážky, ťažká kožná reakcia alebo závažné začervenanie a svrbenie oka. Tie by mohli byť príznakmi alergickej reakcie (frekvencia výskytu je neznáma).

     
     

     Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokým účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestaňte používať AZARGA bez toho, aby ste sa najprv poradili s vaším lekárom.

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Účinky na oko: povrchový zápal oka, rozmazané videnie, príznaky a symptómy podráždenia oka (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), bolesť oka.

• Celkové vedľajšie účinky: zníženie srdcového rytmu, porucha chuti.

  
  

  Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Účinky na oko: erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), povrchový zápal oka s poškodením povrchu oka, zápal vo vnútri oka, zafarbenie rohovky, abnormálne pocity v oku,

  očný sekrét, suché oko, únava očí, svrbenie oka, začervenanie očí, začervenanie očných viečok.

• Celkové vedľajšie účinky: znížený počet bielych krviniek, znížený krvný tlak, kašeľ, krv v moči, telesná slabosť.

  
  

  Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• Účinky na oko: ochorenie rohovky, citlivosť na svetlo, zvýšená produkcia sĺz, chrastavenie očného viečka

• Celkové vedľajšie účinky: problémy so zaspávaním (nespavosť), bolesť hrdla, výtok z nosa

  Neznáme (častosť sa nedá odadnúť z dostupných údajov)

• Účinky na oko: očná alergia, porucha zraku, poškodenie optického nervu, zvýšený tlak v oku, nánosy na povrchu oka, znížená citlivosť oka, zápal alebo infekcia spojovky (očného bielka), abnormálne, dvojité alebo zhoršené videnie, zvýšená pigmentácia oka, výrastky na povrchu oka, opuchnutie oka, citlivosť na svetlo, znížený rast alebo počet očných rias, poklesnutie hornej časti očných viečok (spôsosobujúci napoly otvorené oči), zápal očných viečok a žliaz očných viečok, zápal rohovky a odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky.

• Srdce a krvný obeh: zmeny rytmu alebo frekvencie tepu, pomalý tep, búšenie srdca, druh poruchy tepového rytmu, abnormálne zvýšenie srdcového rytmu, bolesť na hrudníku, zoslabená funkcia srdca, infarkt myokardu, zvýšený krvný tlak, zoslabené zásobovanie mozgu krvou,

  mŕtvica, opuch (nárast tekutiny), kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu

  a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), opuch končatín, nízky krvný tlak, zmena sfarbenia prstov na rukách a palcov na nohách a niekedy aj iných častí tela (Raynaudov fenomén), studené ruky a nohy.

• Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), krátky dych alebo ťažkosti pri dýchaní, symptómy chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, kýchanie, upchatý nos, suchý nos, krvácanie z nosa, astma, podráždenie hrdla.

• Poruchy nervového systému a celkové poruchy: halucinácie, depresia, nočné mory, strata pamäte, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť, nezvyčajný pocit mravčenia.

• Žalúdočné: nauzea, vracanie, hnačka, intestinálny plyn alebo pocit nepohodlia v abdominálnej oblasti, zápal hrdla, pocit sucha alebo abnormálny pocit v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť

  žalúdka.

• Krvné: abnormálne hodnoty funkcie pečene, zvýšené hladiny krvného chloridu alebo znížený počet červených krviniek ako vidieť z krvného testu.

• Alergické: zvýšené alergické symptómy, celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo

  môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, žihľavka, lokalizovaná alebo celková

  vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.

• Ušné: zvonenie v ušiach, pocit točenia sa alebo závratu.

• Kožné: vyrážka, začervenanie alebo zápal kože, abnormálna alebo znížená citlivosť kože, strata vlasov, vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie

  psoriázy.

• Svalové: celková bolesť chrbta, kĺbov alebo svalov nezapríčinená cvičením, spazmus svalov, bolesť v končatinách, svalová slabosť/únava, nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva).

• Obličky: bolesť obličiek, ako bolesť v dolnej časti chrbta, časté močenie.

• Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido, sexuálne ťažkosti u mužov.

• Metabolické: nízka hladina cukru v krvi.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  1. Ako uchovávať AZARGA

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Zlikvidujte fľašu 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám, a použite novú fľašu. Zaznamenajte si dátum otvorenia na nálepke fľaše a na nálepke vonkajšieho obalu do voľného priestoru, ktorý je na to určený.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AZARGA obsahuje

• Liečivá sú brinzolamid a timolol. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu).

• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 ‘AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid‘), karbopol 974P, EDTA, manitol (E421), purifikovaná voda, chlorid

sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný.

Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej a/alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).

Ako vyzerá AZARGA a obsah balenia

AZARGA je kvapalina (biela až šedobiela homogénna suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom zo závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml fľaše. Do obehu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberg Nemecko

S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgicko

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v