Písomná informácia pre používateľa

Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord

3. Ako užívať Pioglitazone Accord

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pioglitazone Accord

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa

   
   

   Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

   
   

   Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.

   
   

   Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord Neužívajte Pioglitazone Accord

   • ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

   • ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.

   • ak máte ochorenie pečene.

   • ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

     telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

   • ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

   • ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež

     pozri časť 4.)

   • ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

   • ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém

     (opuch zadnej časti oka).

   • ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazone Accordu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

   • ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Pioglitazone Accord, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať

   v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Accordom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

   
   

   Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).

   Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny

   Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto

   skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

   
   

   Deti a dospievajúci

   Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

   
   

   Iné lieky a Pioglitazone Accord

   Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo

   lekárnikovi.

   
   

   Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Accordom.

   Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:

   • gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

   • rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

     Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Accordu bude podľa potreby upravené.

     
     

     Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje

     Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Oznámte svojmu lekárovi

   • ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

   • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

     Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.

     Pioglitazone Accord obsahuje monohydrát laktózy

     Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, skôr ako užijete Pioglitazone Accord.

     
     

3. Ako užívať Pioglitazone Accord

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

   istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Váš

   lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Váš lekár vám povie dávkovanie.

   Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Keďže Pioglitazone Accord sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky

   (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.

   
   

   Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazone Accordom pravidelne absolvovali

   vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

   
   

   Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.

   
   

   Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.

   
   

   Ak užijete viac Pioglitazone Accordu, ako máte

   Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod

   normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,

   sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

   
   

   Ak zabudnete užiť Pioglitazone Accord

   Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite

   nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Ak prestanete užívať Pioglitazone Accord

   Pioglitazone Accord má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

   lekárnika.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

   
   

   U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

   U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

   
   

   U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

   
   

   U žien užívajúcich Pioglitazone Accord boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a boli tiež hlásené u mužov (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa

   u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

   
   

   U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

   
   

   U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

   
   

   Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord sú:

   
   

   časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

   • infekcie dýchacieho traktu

   • poruchy zraku

   • zvýšenie telesnej hmotnosti

   • strata citlivosti

     
     

     menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

   • zápal prínosových dutín (sinusitída)

   • nespavosť (insomnia)

     
     

     neznáme (z dostupných údajov)

   • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

   • alergické reakcie

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord s inými antidiabetikami sú:

     
     

     veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

   • zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

     
     

     časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

   • bolesť hlavy

   • závraty

   • bolesť kĺbov

   • impotencia

   • bolesť chrbta

   • dýchavičnosť

   • mierne zníženie počtu červených krviniek

   • nafukovanie

     
     

     menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

   • prítomnosť cukru, bielkovín v moči

   • zvýšenie hladín enzýmov

   • točenie hlavy (vertigo)

   • potenie

   • únava

   • zvýšená chuť do jedla

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

     To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

     informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Pioglitazone Accord

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pioglitazone Accord obsahuje

• Liečivo Pioglitazone Accordu je pioglitazón.

• Každá tableta Pioglitazone Accord 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

• Každá tableta Pioglitazone Accord 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

• Každá tableta Pioglitazone Accord 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, vápenatú soľ karmelózy, hydroxypropyl celulózu (E 465) a magnéziumstearát (E 572).

Ako vyzerá Pioglitazone Accord a obsah balenia

• Tablety Pioglitazone Accord 15 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.

• Tablety Pioglitazone Accord 30 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „30“ na druhej strane.

• Tablety Pioglitazone Accord 45 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a 415“ na druhej strane.

Pioglitazone Accord sa distribuuje v hliníkovo/hliníkových blistrových baleniach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a196 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>

.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke

Európskej agentúry pre lieky.