ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Forsteo
teriparatide
teriparatid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
1. Čo je FORSTEO a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO
Ako používať FORSTEO
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať FORSTEO
Obsah balenia a ďalšie informácie
FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
ak máte závažné problémy s obličkami.
ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila (metastázovala) do kostí.
ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
ak ste tehotná alebo dojčíte.
FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
liek na liečbu srdcového ochorenia).
Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, FORSTEO sa má
vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty. Ak máte závrat, nemali by ste viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.
FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company.
Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.
FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí
a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac
ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často). Ak po
podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Boli
hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné príznaky ako sú začervenanie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo). V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
depresia
bolesť v nohách nervového pôvodu
pocit na odpadnutie
nepravidelný pulz
dýchavičnosť
zvýšené potenie
svalové kŕče
strata energie
vyčerpanie
bolesť v hrudi
nízky krvný tlak
pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
nevoľnosť (zvracanie)
prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
zrýchlený pulz
nezvyčajná srdcová ozva
skrátené dýchanie
hemoroidy (zlatá žila)
samovoľný únik moču
zvýšená potreba močenia
zvýšenie telesnej hmotnosti
obličkové kamene
bolesť svalov a bolesť kĺbov. Uniektorýchpacientovsaobjavilizávažnékŕčechrbtového svalstvaalebobolesť,ktoréviedlikhospitalizácii.
zvýšenie hladiny vápnika v krvi
zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 používateľov
zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
FORSTEO nezmrazujte. Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.
FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov
teriparatidu.
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu. Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
FORSTEO je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Lilly France S.A.S., Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 3726817280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Valquifarma, S.A.U.Tel: + 34-91 623-1732
Lilly France
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly Lietuva
Tel. + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma h
Sími: + 354 540 80 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Návod na použitie
Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
Časti Forstea*
Žltý valec Čierne
injekčné tlačidlo
Červený pásik Modré telo Náplň s liekom Biely uzáver
Papierová fólia Ihla Veľký kryt ihly
Malý ochranný kryt ihly
* Ihly nie sú súčasťou pera. Môžete použiť ihly od firmy Becton, Dickinson and Company. Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Pred každou aplikáciou si umyte ruky. Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Veľký kryt ihly
Odstráňte papierovú fóliu.
Zatlačte ihlu priamo
na náplň s liekom.
Otáčajte ihlou až kým
nie je pevne nasadená.
Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Červený pásik
Malý ochranný kryt ihly
Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Riešenie problémov, problém E.
Držte jemne kožnú riasu na stehne
alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.
DÔLEŽITÉ
Po vytiahnutí ihly
z kože skontrolujte,
či je čierne injekčné tlačidlo úplne
zatlačené. Ak sa
neukáže žltý valec, dokončili ste injekčnú aplikáciu správne.
v ten istý deň. Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť FORSTEO (pozri Riešenie problémov, problém A).
Veľký kryt ihly | ||
6 Odstráňte | ||
ihlu Nasaďte veľký kryt Odskrutkujte ihlu Vytiahnite ihlu Nasaďte späť biely ihly na ihlu. a to tak, že otočíte a zlikvidujte ju podľa uzáver. Ihneď po veľký kryt ihly o 3 pokynov lekára alebo použití odložte až 5 celých otáčok. lekárnika. FORSTEO do chladničky. Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy. |
Riešenie problémov
Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte
podľa týchto pokynov.
Ak ste si už podali dávku, NEAPLIKUJTE si znova ďalšiu dávku v ten istý deň.
Odstráňte ihlu.
Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly
a odložte si ho.
Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Skontrolujte, či je vidieť červený
pásik.
Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho stlačené a p-o-m-a-l-y
počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo
kvapku tekutiny. Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
7) Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
8) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu. Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok. Stiahnite kryt z ihly
a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nasaďte späť biely uzáver a odložte
FORSTEO do chladničky.
Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-l- y počítať do 5.
FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie. Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka FORSTEA.
Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani vám neuškodí. Môžete pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.
1) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho
o pomoc.
Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni.
Čistenie a uchovávanie
Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky. Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte. Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Likvidácia ihiel a pera
Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom. Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Iné dôležité poznámky
FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa pre tento liek a postupujte podľa nich.
Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objaví akákoľvek z nasledovných situácií:
FORSTEO sa zdá byť poškodené.
roztok NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Počas aplikácie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí – to je bežná činnosť pera.
FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko
pre Eli Lilly and Company.
Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v {MM/RRRR}