ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je YERVOY a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Ako používať YERVOY
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať YERVOY
Obsah balenia a ďalšie informácie
YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu
pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých
pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých
pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých
pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka) u dospelých.
Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých.
Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s s inými protinádorovými liekmi, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, spýtajte sa, svojho lekára.
ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.
a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku so svrbením alebo bez neho, olupovanie kože, suchosť kože, horúčku, únavu, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek) a účinky na pečeň, obličky alebo pľúca. Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára. Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.
Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť
o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);
ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);
ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.
ak ste mali kedykoľvek v minulosti zápal pľúc.
YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA. Ak sa však liečite YERVOYOM, váš lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní YERVOYA.
ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá). Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože). Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom. Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia
počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Ak otehotniete počas liečby YERVOYOM, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka. Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi
predtým, než vám podajú YERVOY.
Tento liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Tento liek obsahuje 92 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 40 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 4,60 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, budú vám YERVOY podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) v priebehu 30 minút.
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka u dospelých, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia
30 minút každé 2 týždne (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu malígneho mezoteliómu pleury alebo pokročilého nádoru pažeráka, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov. Po ukončení 2 cyklov chemoterapie sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom vo forme infúzie počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.
Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml)
injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.
YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky. Môžete spozorovať výskyt nových lézií (poranení) alebo rast už existujúcich lézií na vašej koži, ktoré sa môžu očakávať, keď ste liečený YERVOYOM. Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých
4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu
240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne (fáza s jedným liečivom).
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu malígneho mezoteliómu pleury alebo pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každých 6 týždňov.
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti. Infúziu vám podajú počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.
Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA. Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku. Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom alebo v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou, prvý vám podajú nivolumab, po ktorom bude nasledovať YERVOY a potom chemoterapia.
Pozrite si písomnú informáciu iných protinádorových liekov aby ste porozumeli používanie týchto liekov. Ak máte otázky o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili u pacientov, ktorí dostávali samotný ipilimumab v dávke 3 mg/kg:
nechutenstvo
hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea)
kožná vyrážka, svrbenie
pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
bolesť v mieste nádoru
nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti, nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine
dehydratácia (odvodenie organizmu)
zmätenosť
poškodenie nervov (spôsobujúce bolesť, slabosť a kŕče), závraty, bolesť hlavy
rozmazané videnie, bolesť v oku
nízky krvný tlak, prechodné sčervenenie tváre a krku, pocit intenzívnej horúčavy s potením a rýchlym pulzom
dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
krvácanie do žalúdka alebo čreva, zápal čreva (kolitída), zápcha, pálenie záhy, bolesť žalúdka
porucha funkcie pečene
zápal vnútorného povrchu výstelky určitého orgánu
zápal a sčervenenie kože, zmeny farby kože prejavujúce sa škvrnami (vitiligo), žihľavka (svrbivá, hrčkovitá vyrážka), vypadávanie alebo rednutie vlasov, nadmerné nočné potenie, suchosť kože
bolesť svalov a kĺbov (artralgia), svalové kŕče
triaška, nedostatok energie, edém (opuch), bolesť
ochorenie podobné chrípke
úbytok telesnej hmotnosti
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
závažná bakteriálna infekcia krvi (sepsa, septický šok), zápal v okolí mozgu alebo miechy, zápal žalúdka a čriev, zápal črevnej steny (spôsobujúci horúčku, vracanie a bolesť žalúdka), infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest, infekcia pľúc (zápal pľúc)
skupina príznakov spôsobených rakovinou v tele, ako sú vysoké hladiny vápnika a cholesterolu
v krvi a nízke hladiny cukru v krvi (paraneoplastický syndróm)
alergická reakcia
znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nadmerná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať rýchly pulz, potenie a úbytok telesnej hmotnosti, porucha žliaz produkujúcich pohlavné hormóny
znížená funkcia nadobličiek spôsobená nedostatočnou funkciou hypotalamu (časť mozgu)
skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovaná vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru)
zmeny duševného zdravia, depresia, znížená pohlavná túžba
závažný a možno smrteľný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť alebo ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm), mdloby, zápal nervov v mozgu, nadmerné nahromadenie tekutiny v mozgu, ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia), tras, krátke mimovoľné svalové sťahy, ťažkosti s hovorením
zápal oka (konjunktivitída), krvácanie v oku, zápal farebnej časti oka, znížené videnie, pocit cudzieho telieska v očiach, opuchnuté slziace oči, opuch oka, zápal očných viečok
nepravidelný alebo neobvyklý pulz
zápal krvných ciev, ochorenie krvných ciev, obmedzenie prítoku krvi do končatín, nízky krvný tlak pri postavení sa
extrémne ťažkosti s dýchaním, nahromadenie tekutiny v pľúcach, zápal pľúc, senná nádcha
prederavenie čreva, zápal membrány žalúdkovej steny, zápal tenkého čreva, zápal čreva alebo podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), peptický vred, vredy a opary v ústach (stomatitída), zápal pažeráka, nepriechodnosť čriev
zlyhanie pečene, zápal pečene, zväčšená pečeň, zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
závažné a možno smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)
zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť bedra a ramena, boľavé kĺby (artralgia)
opuch štítnej žľazy, zápal obličiek alebo centrálneho nervového systému
zápal viacerých orgánov
zápal kostrových svalov
svalová slabosť
zlyhanie funkcie obličiek, ochorenie obličiek
chýbajúca menštruácia
porucha funkcie viacerých orgánov, reakcia súvisiaca s infúziou lieku
zmena farby vlasov
zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave)
zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu)
kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza)
zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi:
horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS)
uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice)
príznaky cukrovky 1. typu alebo diabetickej ketoacidózy zahŕňajúce pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšieho močenia, úbytok hmotnosti, pocit únavy, pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť, sladkú vôňu vášho dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky
u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:
triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke
zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca
zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela
infekcia v bruchu
bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém)
nadmerná činnosť hypofýzy
znížená funkcia prištítnej žľazy
zápal oka, zápal očných svalov
oslabený sluch
nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách
poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
rejekcia (odmietnutie) transplantovaného orgánu
druh ochorenia s kožnými pľuzgierami (nazývané pemfigoid)
stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané hemofagocytová lymfohistiocytóza). Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom
bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým
mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), ťažkosti s močením a zápcha (myelitída).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
YERVOY môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:
zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi
odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene
neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi
prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči
neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív
neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny
prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
infekcia horných dýchacích ciest, infekcia pľúc (zápal pľúc)
nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
strata chuti do jedla, vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi
bolesť hlavy, závrat
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo nevoľnosť (nauzea), bolesť brucha, zápcha
kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie, suchá koža
bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť), bolesť v kĺboch (artralgia)
pocit únavy alebo slabosti, horúčka, edém (opuch).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
bronchitída (zápal priedušiek), zápal oka (konjunktivitída)
nárast počtu eozinofilov (typ bielych krviniek), zníženie neutrofilov s horúčkou
alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku
znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka
dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), znížené hladiny albumínu a fosfátu v krvi
zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh)
zápal oka, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie, rozmazané videnie, suché oko
rýchly tep srdca
zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním), krvné zrazeniny, tekutina okolo pľúc
vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), sucho v ústach,
zápal žalúdka (gastritída)
zápal pečene
zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá. hrboľatá vyrážka)
zápal kĺbov (artritída), svalové kŕče, slabosť svalov
zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
bolesť, bolesť na hrudi, triaška
úbytok telesnej hmotnosti.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách,
najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
znížená funkcia prištítnej žľazy
zvýšené hladiny kyseliny v krvi
prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytok svalovej hmoty) (myasténia gravis)
zápal mozgu
zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca, zápal srdcového svalu, pomalý tep srdca
prederavenie čriev, zápal dvanástnika
ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)
závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm)
chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)
zápal obličiek
zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)
uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice)
bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), ťažkosti s močením a zápcha (myelitída).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného orgánu
skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru)
zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)
zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytová lymfohistiocytóza). Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
YERVOY v kombinácii môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:
abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvá kreatinínu v krvi)
zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob
zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka
zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi
zvýšené množstvo hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Liečivo je ipilimumab.
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu. Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Infúzny koncentrát YERVOY je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írsko
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Taliansko
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írsko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď:
alebo
Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo
5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc. Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy. Na uľahčenie prípravy možno tiež koncentrát preniesť priamo do naplneného vaku obsahujúceho vhodný objem injekčného roztoku chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml) alebo injekčného roztoku glukózy 5 % (50 mg/ml). Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne v priebehu 30 minút.
Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou. Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.
Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s:
infúznymi súpravami z PVC
polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami
Na konci podávania infúzie prepláchnite infúznu hadičku 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Zatvorená injekčná liekovka
YERVOY sa musí uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Nepoužívajte YERVOY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Infúzny roztok YERVOYA
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou. Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C). Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C). Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.