Písomná informácia pre používateľa

Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma

  3. Ako používať Voriconazole Hikma

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Voriconazole Hikma

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa

     
     

     Voriconazole Hikma obsahuje liečivo vorikonazol. Voriconazole Hikma je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

     
     

     Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

• s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),

• s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),

• so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum),

• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).

  
  

  Voriconazole Hikma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.

  
  

  Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.

  
  

  Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma Nepoužívajte Voriconazole Hikma

• ak ste alergický na vorikonazol alebo na na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

  Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazolom Hikma:

  
  

• terfenadín (používa sa pri alergii)

• astemizol (používa sa pri alergii)

• cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

• pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

• chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

• ivabradín (používa sa pri príznakoch chronického zlyhávania srdca)

• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

• efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac jedenkrát denne

• karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

• fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

• sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

• ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

• naloxegol (používasa na liečbu zápchy, spôsobenej najmä liekmi proti bolesti, nazývanými

  opiáty (napr. morfín, oxykodón, fentanyl, tramadol, kodeín))

• tolvaptán (používa sa na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka v krvi) alebo

  na spomalenie zhoršovania funkcie obličiek u pacientov s polycystickým ochorením obličiek)

• lurazidón (používa sa na liečbu depresie)

• venetoklax (používa sa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou - CLL)

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma:

• ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.

• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma. Váš lekár vám bude tiež počas liečby Voriconazolom Hikma sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.

• ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT intervalu“.

  
  

  Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče). Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

  
  

  Počas liečby Voriconazolom Hikma:

  • Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

    • spálenie pokožky slnkom,

    • závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

    • bolesť kostí.

      
      

      Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy. Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní Voriconazolu Hikma môže vyvinúť rakovina kože.

      
      

      Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky „nedostatočnosti nadobličiek“, pri ktorej nadobličky nevytvárajú primerané množstvá určitých steroidných hormónov, ako je kortizol, ktoré môžu viesť k príznakom ako: chronická alebo dlhodobá únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, bolesť brucha.

      Ak sa u vás objavia príznaky „Cushingovho syndrómu“, kedy telo produkuje príliš veľa hormónu kortizolu, čo môže viesť k príznakom, ako napríklad: prírastok telesnej hmotnosti, tukový hrb medzi ramenami, zaokrúhlená tvár, stmavnutie kože na bruchu, stehnách, prsiach a ramenách, stenšenie kože, ľahká tvorba modrín, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerný rast chlpov a vlasov, nadmerné potenie, povedzte to svojmu lekárovi.

      
      

      Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

      
      

      Deti a dospievajúci

      Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

      
      

      Iné lieky a Voriconazole Hikma

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

      
      

      Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazolu Hikma ovplyvňovať účinok Voriconazolu Hikma a naopak, Voriconazole Hikma môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma:

• ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

• glasdegib (používa sa na liečbu rakoviny) – ak potrebujete používať oba lieky, váš lekár bude často sledovať váš srdcový rytmus.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

• rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné

  sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.

• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:

  
  

• warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážanlivosti krvi)

• cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

• takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

• deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

• statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

• benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

• omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

• perorálne kontraceptíva (ak používate Voriconazole Hikma počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

• alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

• inhibítory tyrozínkinázy (napr. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,

  dabrafenib, dazatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používajú sa na liečbu rakoviny)

• tretinoín (používa sa na liečbu leukémie)

• indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Voriconazole Hikma )

• metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

  • alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)

  • oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)

  • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofen, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)

  • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

  • everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

  • letermovir (používa sa ako prevencia ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom (CMV) po transplantácii kostnej drene)

  • ivakaftor: používaný na liečbu cystickej fibrózy

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Voriconazole Hikma sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.

  
  

  Voriconazole Hikma obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje 217,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v liekovka. To sa rovná 10,9 %

  odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

  
  

  Voriconazole Hikma obsahuje cyklodextríny

  Tento liek obsahuje 3 200 mg cyklodextrínov v každej injekčnej liekovke, čo po rekonštituovaní

  v 20 ml zodpovedá 160 mg/ml. Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.

  
  

  1. Ako používať Voriconazole Hikma

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte. Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu. Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

     	Intravenózne
     Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
     Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	4 mg/kg dvakrát denne

     
     

     V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne. Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

     Použitie u detí a dospievajúcich

     Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

     	Intravenózne
     	Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg	Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci
     Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín	6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
     Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	8 mg/kg dvakrát denne	4 mg/kg dvakrát denne

     
     

     V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

     
     

     Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

     
     

     Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až

     3 hodín.

     
     

     Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

     
     

     Ak zabudnete použiť Voriconazole Hikma

     Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Ak prestanete používať Voriconazole Hikma

     Liečba Voriconazolom Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

     
     

     Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.

     
     

     Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

     
     

     Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.

     • vyrážka

     • žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

     • pankreatitída (zápal pankreasu)

       Ďalšie vedľajšie účinky

       
       

       Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

       porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

     • horúčka

     • vyrážka

     • nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

     • bolesť hlavy

     • opuch končatín

     • bolesti žalúdka

     • ťažkosti s dýchaním

     • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

       
       

       Časté: môžu postihovať 1 z 10 osôb

     • zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

     • nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

     • nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

     • úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

     • záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné

       pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

     • krvácanie v oku

     • problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby

     • nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

     • akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí), nahromadenie tekutín v pľúcach

     • zápcha, porucha trávenia, zápal pier

     • žltačka, zápal pečene, poškodenie pečene

     • kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami, sčervenanie kože

     • svrbenie

     • vypadávanie vlasov

     • bolesť chrbta

     • zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek .

       
       

       Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 osôb

     • príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

       spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

     • zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány,

     • zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene (zvýšený počet

       eozinofilov)

     • znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

     • zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vlákien,ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo v

       chodidlách

     • problémy s rovnováhou alebo koordináciou

     • opuch mozgu

     • dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča

       zrakového nervu

     • znížená citlivosť na dotyk

     • nezvyčajné vnímanie chuti

     • ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

     • zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka

     • zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,

     • zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

     • zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

     • veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi

     • nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

     • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

     • alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,

       zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu

       alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky,

       ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

     • reakcie v mieste podania infúzie

     • alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

       
       

       Zriedkavé: môžu postihovať 1 z 1 000 osôb

     • zvýšená funkcia štítnej žľazy

     • zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

     • odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

     • precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

     • porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

     • problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

     • alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,

       červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

       membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

     • malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

       
       

       Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

       - pehy a pigmentové škvrny

       
       

       Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite hlásiť svojmu lekárovi:

     • rakovina kože

     • zápal tkaniva v okolí kosti

     • červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť

       príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

       
       

       Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

       
       

       Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

       
       

       U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

       
       

       Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

       
       

       Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu

       lekárovi.

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

       
       

  3. Ako uchovávať Voriconazole Hikma

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Voriconazole Hikma obsahuje

• Liečivo je vorikonazol.

• Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.

Ako vyzerá Voriconazole Hikma a obsah balenia

Voriconazole Hikma je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč).

Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na

infúzny roztok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobcovia Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia Taliansko

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Informácie o rekonštitúcii a riedení

Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.

Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu.

Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu sa získa číry roztok.

Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho

roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 – 5 mg/ml vorikonazolu.

Tento liek je určený len na jednorazové použite a má sa podávať len číry roztok bez čiastočiek a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.

Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml

Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.

Po rekonštitúcii:

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC – 8 °C.

Stabilita po zriedení:

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC – 8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.

Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Kompatibilné infúzne roztoky:

Po rozpustení sa roztok môže riediť s:

injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného

Kompatibilita Voriconazole Hikma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti

„Inkompatibility“), nie je známa.

Inkompatibility:

Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hikma.

Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.

Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.