Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

rilonacept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron

  3. Ako používať Rilonacept Regeneron

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Rilonacept Regeneron

  6. Obsah balenia a iné informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa

     
     

     Rilonacept Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho- Wellsovho syndrómu (MWS).

     
     

     Rilonacept Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1 beta). U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta. To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov. Blokovaním aktivity IL-1 beta môže Rilonacept Regeneron vyvolať zlepšenie týchto príznakov.

     
     

     Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron Nepoužívajte Rilonacept Regeneron

• akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron. Oznámte svojmu lekárovi:

• ak trpíte infekciou;

• ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;

• ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú;

• ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.

  
  

  Deti a dospievajúci

  
  

  Rilonacept Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

  
  

  Iné lieky a Rilonacept Regeneron

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:

  
  

  • Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.

  • Liečivá nazývané inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) (ako napr. etanercept, adalimumab alebo infliximab) používané hlavne u revmatoidných a autoimunitných ochorení.

  • Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi). Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.

    
    

    Tehotenstvo a dojčenie

    
    

    Rilonacept Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas používania lieku Rilonacept Regeneron a ešte šesť týždňov po poslednej dávke dávajte pozor, aby ste neotehotneli. Po celú túto dobu musíte používať antikoncepciu. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.

    
    

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa. Ak dojčíte, pred použitím lieku Rilonacept Regeneron sa poraďte so svojím lekárom.

    
    

    Vedenie vozidla a obsluha strojov

    Niektoré príznaky súvisiace s CAPS alebo s liečbou liekom RILONACEPT REGENERON, ako je pocit točenia (známy ako vertigo), môžu ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.

    
    

    Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

    
    

    1. Ako používať Rilonacept Regeneron

       
       

       Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

       Rilonacept Regeneron je určený na subkutánne použitie. To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.

       
       

       Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)

  • Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych

    častí tela.

  • Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň .

    Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)

    Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť. Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.

  • Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov, podaná vo forme jednej alebo dvoch injekcií.

  • Potom je odporúčaná dávka 2,2 miligramov na kilogram, až do 160 mg, jedenkrát týždenne v ten istý deň týždňa.

    
    

    V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie. Dávku lieku Rilonacept Regeneron bude možno potrebné upraviť, pretože dieťa rastie. Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.

    
    

    Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron

    Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne). Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka. Vám alebo Vášmu opatrovateľovi poskytnú primerané školenie o tom, ako namiešať prášok (ako ho rozpustiť, aby vznikol roztok), ako pripraviť dávku a podať injekciu.

    
    

    Prečítajte si prosím časť „NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON NA PRÍPRAVU ROZTOKU NA INJEKČNÉ PODANIE“ na konci tohto letáku. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.

    
    

    Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte

    V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.

    
    

    Ak zabudnete použiť Rilonacept Regeneron

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.

    
    

    1. Možné vedľajšie účinky

       Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných

       vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:

       
       

       • Závažné infekcie. Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

         Liečbu liekom Rilonacept Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.

         
         

       • Alergické reakcie. Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

       
       

       Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)

  • Reakcie v mieste vpichu (napr. sčervenanie, opuch, svrbenie a podliatiny v mieste vpichu)

  • Infekcia horných dýchacích ciest

  • Infekcia dutín

  • Bolesť hlavy

    Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)

  • Vírusová infekcia

  • Bronchitída

  • Infekcia kože, oka alebo ucha

  • Únava (vyčerpanosť)

  • Zvýšený krvný tlak

  • Pneumónia

  • Infekcia žalúdka/čriev

  • Závrat

  • Sčervenanie

  • Alergická reakcia

  • Úzkosť

  • Neschopnosť spať (nespavosť)

    
    

    Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)

  • Meningitída

  • Zápal oka (iritída)

    
    

    Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek. Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.

    
    

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

    
    

    1. Ako uchovávať Rilonacept Regeneron

       
       

       Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

       
       

       Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

       
       

       Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

       
       

       Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

       
       

       Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku. Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.

       
       

       Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý. Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice. Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.

       
       

       Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

       
       

    2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

    
    

    Čo Rilonacept Regeneron obsahuje

    
    

• Liečivo je rilonacept. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu. Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.

• Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza. Rozpúšťadlo je voda na injekcie.

  
  

  Ako vyzerá Rilonacept Regeneron a obsah balenia

  
  

• Rilonacept Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.

  Prášok je biely až sivobiely.

• Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie. Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.

Každé balenie obsahuje:

4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom

8 jednorazových, 3 ml injekčných striekačiek

8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Regeneron UK Limited 40 Bank Street

E14 5DS Londýn Veľká Británia

Výrobca

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.

Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.

.

Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON NA PRÍPRAVU ROZTOKU

NA INJEKČNÉ PODANIE

Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron“.

Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.

Potrebný materiál:

Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:

• 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml

• 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)

• 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron

• 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)

  
  

  Od lekárnika budete takisto potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:

  
  

• liehové tampóny

• gázové podložky

• nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek

Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:

• Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron. Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP“. Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie. Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.

• Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron. Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.

• Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.

• Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.

• Striekačky vyhadzujte s pripojenou ihlou do zásobníka odolného proti prepichnutiu ihneď po použití, ochránite seba aj iných od možných bodnutí ihlou. Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.

KROK 1: Príprava na podanie injekcie

1. Dôkladne si umyte ruky.

   
   

2. Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):

   • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky

     • jedna je potrebná na pridávanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron

     • jedna je potrebná na injekciu

   • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm

     • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron

     • jedna je potrebná na injekciu

   • 1 injekčná liekovka Rilonacept Regeneron

   • 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)

   • 3 liehové tampóny

   • 1 gázová podložka

     
     

     registrá

   • 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek

Ihly s krytom

cie

Liehové tampóny

Injekčné striekačky

Injekčná liekovka Rilonacept Regeneron

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)

Gáza Nádoba odolná voči

prepichnutiu

Obrázok 1

KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron

1. Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou

2. Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron s novým, nepoužitým liehovým tampónom jedným smerom po celej vrchnej časti.

3. Injekčnú liekovku odložte nabok.

KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)

1. Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).

   
   

2. Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba. Položte ihlu

   s nasadeným krytom na čistý povrch. Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.

   
   

3. Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).

   

   
   

   Obrázok 2

   
   

   registrácie

4. Držte liekovku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke. Opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom. Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).

   
   

   
   

   oť

   
   

   platnos

   u

   

   
   

   Obrázok 3

   
   

   Liek s ukončenou

5. Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky. Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).

   
   

   

   Obrázok 4

6. Otočte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala kolmo nahor. Odstráňte kryt ihly. Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt. Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).

   
   

   registrácie

   

   
   

   Obrázok 5

   
   

   oť

   
   

   platnos nou

   u

7. Otočte striekačku a ihlu smerom nahor. Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6). Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.

Liek s ukoneč

Obrázok 6

KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)

1. Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.

   
   

2. Druhou rukou vezmite injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a pomaly vpichnite ihlu kolmo dolu cez stred gumového uzáveru injekčnej liekovky s práškom Rilonacept Regeneron. Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).

   
   

   

   
   

   Obrázok 7

   
   

3. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu. Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.

   
   

4. Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.

   
   

5. Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6. Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.

   
   

7. Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu

   ďalších 30 sekúnd. Nechajte injekčnú liekovku stáť po dobu približne 1 minúty.

   
   

8. Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.

   
   

9. Rozpustený roztok Rilonacept Regeneron má byť hustá, číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.

   Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).

   
   

   POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje

   častice, nahláste vo svojej lekárni.

   
   

   Číry

   Zmena farby - Zakalenie

   
   

   

   Obrázok 8

10. Najlepšie je prejsť k ďalšiemu kroku a podať liek okamžite po rozpustení prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode (rozpúšťadlo). Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny. Chráňte Rilonacept Regeneron pred svetlom.

KROK 5: Príprava injekcie

1. Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.

   
   

2. Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu. Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku. Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.

   
   

   u

   registrácie

3. Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí. Kryt ihly ponechajte nasadený a zatiahnite za piest striekačky na čiarku označujúcu objem roztoku, aký Vám predpísal Váš lekár. Striekačka sa tým naplní vzduchom (pozri obrázok 9).

   
   

   

   
   

   
   

   oť platnos

   Obrázok 9

   
   

   Liek s ukončenou

4. Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly. Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver. Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).

   
   

   

   
   

   Obrázok 10

   
   

5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor. Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.

6. Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).

   
   

   

   
   

   Obrázok 11

   
   

7. Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky Potom pomaly a jemne stlačte piest tak, aby sa všetky bublinky vytlačili cez ihlu von.

   
   

8. Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

9. Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku. Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.

   
   

10. Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke. Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi. Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.

KROK 6: Podanie injekcie

1. Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože. Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.

   
   

   Kam injekčne podávať

   
   

   Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.

   
   

   Striedanie miest vpichu rotačným spôsobom pomáha predchádzať podráždeniu a pomáha lieku lepšie sa vstrebávať. Ak máte akékoľvek otázky o striedaní miesta vpichu rotačným spôsobom, obráťte sa na svojho lekára.

   
   

   • Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá. Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť“ neustúpi.

     
     

   • Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.

     
     

   • Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno. Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):

     

     (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).

     
     

     Obrázok 12

     
     

     platnosťou registrácie

2. Vyberte si oblasť aplikácie injekcie. Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom. Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von. Nechajte lieh úplne vysušiť. Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.

   
   

3. Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.

   
   

4. Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.

   
   

   
   

   nou

5. Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a). Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože. U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).

   
   

   Liek s ukoneč

   

   
   

   Obrázok 13a (Dospelí)

   
   

   

   
   

   Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti)

   
   

6. Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.

   
   

7. Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti. Jemne vytiahnite piest späť. Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu. Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte. Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie“ použitím nových pomôcok.

   
   

8. Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky. Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.

   
   

9. Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.

   
   

10. Nenasadzujte späť kryt ihly. Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu. Nádobu nerecyklujte. Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.

    
    

11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí. Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.

    
    

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

12. Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:

Indikácia

Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.

Dávkovanie

Dospelí

Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne. Rilonacept Regeneron sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát týždenne.

Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov)

Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1). Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú. Pacient alebo jeho opatrovateľ má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s ošetrujúcim lekárom. Skúsenosti

s použitím u detí sú obmedzené. V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.

Pediatrická populácia (vo veku do 12 rokov)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.

Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)

Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku. Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.

Porucha funkcie pečene

Rilonacept Regeneron sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Spôsob podávania

Rilonacept Regeneron je určený len na subkutánne použitie. Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.

Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta. Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.

Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.

Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.

Pokyny na rekonštitúciu a podávanie

Pokyny na rekonštitúciu

Prášok Rilonacept Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.

2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml). Ihla a injekčná striekačka použitá na rekonštitúciu s rozpúšťadlom sa má následne zlikvidovať a nemá sa používať na subkutánne injekcie. Po pridaní rozpúšťadla sa obsah injekčnej liekovky má rekonštituovať pretrepávaním injekčnej liekovky približne po dobu jednej minúty a potom ju nechať postáť po dobu jednej minúty. Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.

Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý. Pred vpichnutím sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice. Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.

Pokyny na podávanie

Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.

Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom. Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.

Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka. Pre následné svojpomocné podávanie treba poskytnúť pacientom primerané školenie náležitej injekčnej techniky a uistiť sa o schopnosti aplikovať túto techniku.

Likvidácia

Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie. Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.