ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
Ako bude VIZAMYL použitý
Možné vedľajšie účinky
Ako sa VIZAMYL uchováva
Obsah balenia a ďalšie informácie
VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte. Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET). Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky. ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak:
máte problémy s obličkami
máte problémy s pečeňou
ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
dojčíte
VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.
Ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte, pred podaním lVIZAMYLU to musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny. Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Ak ste tehotná
Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.
Ak dojčíte
Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť. Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte
a odsaté materské mlieko zlikvidujte. Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii. Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred
podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.
VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína. Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby
trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli). To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého. Toto množstvo je potrebné brať do úvahy u ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.
Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi. VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie. Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Lekár nukleárnej medicíny vás môže požiadať piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia a počas 24 hodín po vyšetrení, aby ste močili tak často ako je to len možné, aby sa liek z tela odstránil rýchlejšie.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade. Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.
Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.
VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.
Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU. Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informáciu o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.
Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie. Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára – možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc:
Alergické reakcie – k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo
pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
sčervenanie
zvýšený krvný tlak
bolesť hlavy
závraty
úzkosť
pocit nevoľnosti (nauzea)
nepríjemný pocit na hrudi
nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)
bolesť chrbta
pocit horúčavy alebo chladu
zrýchlené dýchanie
bolesť v mieste vpichu injekcie
búšenie srdca (palpitácie)
bolesť svalov alebo kostí
triaška (chvenie)
opuch kože
horúčka
hlboké dýchanie (hyperventilácia)
zmena vo vnímaní chutí
pocit krútenia sa hlavy (vertigo)
znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti
pocity únavy alebo slabosti
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach
vracanie
znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári
zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch
napätie kože
Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice
alebo zmenil farbu.
Liečivo je flutemetamol (18F). Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan
monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný – dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný – dodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke. Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Nórsko
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Taliansko
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Francúzsko
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Rakúsko
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Španielsko
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Taliansko | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Francúzsko
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Španielsko
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Španielsko
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Fínsko
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgicko
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Nemecko
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Taliansko
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.
Postupujte podľa Súhrnu {Súhrnbysamalnachádzaťvbalenísliekom}.