Písomná informácia pre používateľa

Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety

efavirenz

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Efavirenz Teva na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Efavirenz Teva

  3. Ako užívať Efavirenz Teva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Efavirenz Teva

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Efavirenz Teva a na čo sa používa

     
     

     Efavirenz Teva, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších.

     
     

     Váš lekár vám predpísal Efavirenz Teva pretože máte infekciu HIV. Efavirenz Teva užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi. Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Efavirenz Teva

     
     

     Neužívajte Efavirenz Teva

     
     

• ak ste alergický na efavirenz alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak potrebujete radu, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

• akmáte závažné ochorenie pečene.

• ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca.

• ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom.

• ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad

draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.

• ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov (pozri tiež „Iné lieky a Efavirenz Teva“):

  • astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergických príznakov),

  • bepridil (používaný na liečbu ochorenia srdca),

  • cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy),

  • námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache)),

  • midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní),

  • pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používaný na liečbu určitých

    psychických ochorení),

  • elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu hepatitídy – zápalu pečene typu C),

  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný na liečbu

    depresie a úzkosti).

  • flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca),

  • niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),

  • liečivá proti hubám triazolového typu,

  • niektoré liečivá proti malárii,

  • metadón (používaný na liečbu závislosti od opiátov - omamných látok).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Užívanie týchto liekov spolu so Efavirenzom Teva môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť Efavirenzu Teva správne účinkovať.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Efavirenz Teva

• Efavirenz Teva sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV. Ak začnete užívať Efavirenz Teva, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.

• Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí. Tento liek nedokáže vyliečiť infekciu HIV a môžu sa u vás aj naďalej prejavovať infekcie či iné choroby súvisiace s ochorením HIV.

- Počas užívania Efavirenzu Teva musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.

• Povedzte svojmu lekárovi,

  • ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite deprimovaný, máte samovražedné myšlienky alebo zvláštne myšlienky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

  • ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako

    je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár môže skontrolovať hladinu antiepileptického lieku vo vašej krvi, aby sa ubezpečil, že nie je počas užívania Efavirenzu Teva ovplyvnená. váš lekár Vám môže nasadiť iné antiepileptikum.

  • ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.

    Pacienti s chronickou hepatitídou B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou. Váš lekár môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako pracuje vaša pečeň. , alebo vám môže zmeniť liek Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz Teva (pozri časť 2, Neužívajte Efavirenz Teva).

  • ak máte poruchu srdca ako napríklad nezvyčajný elektrický impulz nazývaný

    predĺženie QT intervalu.

    
    

• Keď začnete užívať Efavirenz Teva, dávajte pozor na:

  • príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny. Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať prvý 1 alebo 2 dni liečby a zvyčajne sa vytratia po prvých 2 až 4 týždňoch.

  • akékoľvek príznaky kožnej vyrážky. Ak zbadáte akékoľvek príznaky závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte Efavirenz Teva užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri Efavirenze Teva dostanete vyrážku.

  • akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných

    príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu

    lekárovi. Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

  • ťažkosti s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety sa neodporúča u detí vo veku do 3 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

Iné lieky a Efavirenz Teva

Efavirenz Teva nesmiete užívať spolu s určitými liekmi. Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte Efavirenz Teva, na začiatku 2. časti. Zahŕňajú niektoré bežné lieky a rastlinný prípravok (ľubovník bodkovaný), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi , lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Efavirenz Teva sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky

z Ginkgo biloba. Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo Efavirenzu Teva alebo iných liekov vo vašej krvi. Toto môže zabrániť liekom správne účinkovať alebo to môže zhoršiť ktorékoľvek vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil vašu dávku alebo skontroloval Vaše krvné hladiny. Je potrebné povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Ďalšie lieky používané na infekciu HIV:

  • inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/sachinavir. Váš lekár môže zvážiť podanie iného lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.

  • maravirok.

  • kombinovaná tableta obsahujúca efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa nemá užívať s liekom Efavirenz Teva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, pretože obsahuje efavirenz, liečivo v Efavirenze Teva.

- Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.

- Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a komplexu mycobacterium avium súvisiaceho s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín. Váš lekár môže zvážiť zmenu vašej dávky alebo podanie iného antibiotika. Okrem toho vám môže lekár predpísať vyššiu dávku Efavirenzu Teva.

• Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká):

  • vorikonazol. Efavirenz Teva môže znižovať množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo efavirenzu vo vašej krvi. Ak užívate tieto dva lieky spolu, dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť a dávka efavirenzu sa musí znížiť. Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom.

  • itrakonazol. Efavirenz Teva môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.

  • posakonazol. Efavirenz Teva môže znížiť množstvo posakonazolu vo vašej krvi.

• Lieky používané na liečbu malárie:

  • Artemeter/lumefantrín: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo artemeteru/lumefantrínu

    vo vašej krvi.

  • Atovakvón/progvanil: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo atovakvónu/progvanilu

vo vašej krvi.

- Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital. Efavirenz Teva môže znížiť alebo zvýšiť množstvo antiepileptika vo vašej krvi. Karbamazepín môže spôsobiť, že Efavirenz Teva bude slabšie účinkovať. Váš lekár môže zvážiť podanie odlišného antiepileptika.

• Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín. Efavirenz Teva môže znížiť množstvo statínov vo vašej krvi. Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a ak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.

• Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.

• Metamizol, liečivo používané na liečbu bolesti a horúčky.

- Sertralín (liečivo používané na liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.

• Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na pomoc pri ukončení fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.

• Diltiazem alebo podobné liečivá (nazývané blokátory kalciového kanála, ktoré sa bežne používajú na vysoký krvný tlak alebo pri problémoch so srdcom): keď začnete užívať Efavirenz Teva, váš lekár môže upraviť vašu dávku blokátora kalciového kanála.

• Imunosupresíva, ako cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (liečivá používané na

  predchádzanie odvrhnutia transplantovaného orgánu): keď začnete alebo prestanete užívať Efavirenz Teva, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše plazmatické hladiny imunosupresíva a môže upraviť jeho dávku.

• Hormonálna antikoncepcia, ako sú antikocepčné tablety, injekčná antikoncepcia (napr.

  Depo-Provera) alebo antikoncepčný implantát (napr. Implanon): musíte tiež používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (pozri Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť). Efavirenz Teva môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. U žien užívajúcich Efavirenz Teva sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba Efavirenzom Teva.

• Warfarín alebo acenokumarol (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár môže zmeniť vašu dávku warfarínu alebo acenokumarolu.

• Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)

• Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus

  • liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol.

  • liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.

  • antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.

Efavirenz Teva a jedlo a nápoje

Užívanie Efavirenzu Teva na prázdny žalúdok môže znížiť nežiaduce účinky. Počas užívania lieku

Efavirenz Teva nepite grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas liečby Efavirenzom Teva a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť. Váš lekár môže vyžadovať, aby vám spravili tehotenský test, aby sa uistil, že pred nasadením liečby Efavirenzom Teva nie ste tehotná.

Ak by ste mohli počas užívania Efavirenzu Teva otehotnieť, používajte spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s inými metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcia). Efavirenz môže po ukončení liečby na nejaký čas zostať vo vašej krvi. Preto pokračujte v používaní antikoncepčných metód, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenzu Teva.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz Teva len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U nenarodených zvierat a detí žien liečených počas tehotenstva efavirenzom alebo kombinovaným liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa pozorovali závažné vrodené defekty. Ak ste počas tehotenstva užili Efavirenz Teva alebo kombinovanú tabletu obsahujúcu efavirenz, emtricitabín a tenofovir, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.

Ak užívate Efavirenz Teva nesmiete dojčiť svoje dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť. Ak

sa vás to týka, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne náradie alebo stroje.

Efavirenz Teva obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje 9,98 mg laktózy (ako monohydrát) v tablete.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Efavirenz Teva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

1. Ako užívať Efavirenz Teva

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

   istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. O správnej dávke vás poučí lekár.

   
   

   • Dávka pre dospelých je 600 mg raz denne.

   • Dávku Efavirenzu Teva môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné

   lieky a Efavirenz Teva).

   • Efavirenz Teva je určený na užívanie ústami. Efavirenz Teva sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním. To môže zmierniť niektoré vedľajšie účinky (napríklad závrat, ospalosť). Prázdny žalúdok je bežne definovaný ako 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

   • Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.

   • Efavirenz Teva sa musí užívať každý deň.

   • Efavirenz Teva sa nikdy nemá užívať sám na liečbu HIV. Efavirenz Teva sa musí vždy užívať v

   kombinácii s inými liekmi proti HIV.

   
   

   Použitie u detí a dospievajúcich

   
   

   - Efavirenz Teva filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg.

   
   

   • Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.

     
     

     Ak užijete viac Efavirenzu Teva ako máte

     
     

     Ak užijete príliš veľkú dávku Efavirenzu Teva, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.

     
     

     Ak zabudnete užiť Efavirenz Teva

     
     

     Snažte sa nezabudnúť užiť liek. Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak potrebujete pomoc pri plánovaní najlepšieho rozvrhu užívania lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

     
     

     Ak prestanete užívať Efavirenz Teva

     
     

     Keď sa Vám začne míňať zásoba Efavirenzu Teva, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší. Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať. Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

     alebo zdravotnej sestry.

     
     

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Pri liečbe infekcií HIV sa nedá vždy povedať, či sú niektoré nežiaduce účinky spôsobené Efavirenzom Teva alebo inými liekmi, ktoré užívate v tom istom čase, alebo samotným ochorením HIV.

   
   

   Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

   Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri efavirenze v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi

   proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.

   
   

   Ak sa u vás vyvinie vyrážka, poraďte sa so svojím lekárom, pretože niektoré druhy vyrážok môžu byť závažné. Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe Efavirenzom Teva. Pri liečbe efavirenzom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.

   Príznaky zo strany nervového systému majú tendenciu vyskytovať sa pri prvom nasadení liečby, ale v priebehu niekoľkých týždňov užívania spravidla ustupujú V jednej štúdii sa často vyskytovali príznaky zo strany nervového systému počas prvých 1-3 hodín po užití dávky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať Efavirenz Teva večer pred spaním a na prázdny žalúdok. Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať. Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu. Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u

   tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie. Ak sa u vás počas užívania Efavirenzu Teva vyskytnú tieto príznaky alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, okamžite o tom informujte svojho lekára.

   
   

   Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

   • kožná vyrážka.

     
     

     Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

   • neobvyklé sny, sťažená koncentrácia, závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, ospalosť,

     problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou,

   • žalúdočná bolesť, hnačka, nevoľnosť (napínanie na zvracanie), vracanie,

   • svrbenie,

   • únava,

   • pocit úzkosti, pocit depresie.

     Vyšetrenia môžu ukázať:

   • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,

   • zvýšené hladiny triglyceridov (mastné kyseliny) v krvi.

     
     

     Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

   • nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky,

   • rozmazané videnie,

   • pocit točenia alebo nakláňania (vertigo),

   • bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy,

   • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný

     erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),

   • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,

   • zväčšenie pŕs u mužov,

   • zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať).

   • pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,

   • trasenie (chvenie sa),

   • nával tepla.

     Vyšetrenia môžu ukázať:

   • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi.

     
     

     Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

   • svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo

   • Pri efavirenze sa vyskytlo zlyhanie pečene, v niektorých prípadoch vedúce k úmrtiu alebo transplantácii pečene. Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, avšak niekoľko hlásení sa vyskytlo u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene.

   • Nevysvetliteľné pocity tiesne nesúvisiace s halucináciami, ale môže byť ťažké jasne alebo rozumne uvažovať.

   • samovražda

   Hlásenie vedľajších účinkov

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

3. Ako uchovávať Efavirenz Teva

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum

   exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťe do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Efavirenz Teva obsahuje

- Každá filmom obalená tableta Efavirenz Teva obsahuje 600 mg liečiva efavirenz.

• Ďalšie zložky v jadre sú mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), poloxamer 407, magnéziumstearát. Filmový obal obsahuje hypromelózu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin, žltý oxid železitý.

  
  

  Ako vyzerá Efavirenz Teva a obsah balenia

  
  

• Filmom obalená tableta: Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením “Teva” na

  jednej strane a “7541”na druhej strane.

• Efavirenz Teva je dostupný v baleniach po 30, 90 filmom obalených tabliet alebo 30 x 1 /

90 x 1 filmom obalených tabliet ( v perforovaných jednodávkových pretlačovacích baleniach) alebo multibalenie zviazané alebo škatuľu obsahujúcu 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Záhreb, Chorvátsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v