ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
chlorid lutecitý (177Lu)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Lumark a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom
Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Lumark
Obsah balenia a ďalšie informácie
Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Lumark je takzvaný rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu).
Lumark sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, čo je metóda, pri ktorej sa lieky označujú (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu). Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné, napríklad na miesta nádorových buniek.
Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu
s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) však zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
-
Liečba liekom rádioaktívne označeným lutéciom (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky
znížený počet červených krviniek (anémia)
znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania
znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre
ochranu tela pred infekciou
Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
U niektorých pacientov bol opísaný znížený počet všetkých 3 typov krvných buniek (červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek - pancytopénia) vyžadujúci prerušenie liečby. Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
Ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť, modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, alebo ak sa u vás objaví
horúčka, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami. Váš lekár preto vykoná vyšetrenie krvi, aby vyhodnotil funkciu vašich obličiek pred zahájením a počas liečby.
Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene. Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
Lieky označené lutéciom (177Lu) sa môžu podávať priamo do žily cez hadičku známu ako kanyla. Boli hlásené prípady presakovania tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia). Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek opuch alebo bolesť v ruke, povedzte to lekárovi.
Po liečbe neuroendokrinných nádorov leutéciom (177Lu) môžu mať pacienti príznaky spojené s uvoľňovaním hormónov z nádorových buniek, známe ako karcinoidná kríza. Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek. To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby. Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu. Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
- vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Ak ste tehotná
Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Ak dojčíte
Ak dostávate lieky rádioaktívne označené Lumarkom, budete požiadaná, aby ste prestali dojčiť. Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi. Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom. Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu
po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
Ak bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného Lumarkom vykonali špeciálne opatrenia, váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lumarku, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať.
Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
U pacientov s karcinómom prostaty, ktorí dostávali liečbu lutéciom (177Lu) , bolo hlásené sucho v ústach a bolo prechodné.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek)
nevoľnosť (nauzea)
vracanie
mierna dočasná strata vlasov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
znížený počet bielych krviniek (neutropénia) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
karcinoidná kríza
syndróm nádorového rozpadu (rýchly rozpad nádorových buniek)
znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek (pancytopénia)
sucho v ústach
U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili liečbu neuroendokrinných nádorov lutéciom (177Lu), bola hlásená rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa uvoľní určité množstvo ionizačného žiarenia (rádioaktivity), ktoré súvisí s nízkym rizikom rakoviny a vznikom dedičných chýb. Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Toto rádiofarmakum nebudete musieť uchovávať. Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade
s vnútroštátnym nariadením o rádioaktívnych látkach. Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu). Každý ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou
80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia. ART je definovaný ako koniec produkcie. (GBq: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Lumark je k dispozícii ako sterilný číry bezfarebný roztok v bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I s objemom 10 ml, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou obrubou.
Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný
v odbore nukleárnej medicíny.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Holandsko
Tel.: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o extravazácii z literatúry a existujúce upozornenia týkajúce sa extravazácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a ďalej vzhľadom na riziko nefropatie v dôsledku žiarenia a príslušné metódy na detekciu renálneho ochorenia z literatúry a spontánnych hlásení dospel výbor PRAC k záveru, že je potrebné príslušným spôsobom zmeniť informácie o liekoch obsahujúcich chlorid lutecitý (177Lu).
Ďalej vzhľadom na dostupné údaje o pancytopénii a neutropénii z literatúry, štúdií a spontánnych hlásení vrátane niekoľkých prípadov s úzkou časovou súvislosťou a možný mechanizmus účinku, a vzhľadom na dostupné údaje o xerostómii zo štúdií a možný mechanizmus účinku výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah s chloridom lutecitým (177Lu) je preukázaný a dospel k záveru že je potrebné príslušným spôsobom zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce chlorid lutecitý (177Lu).
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).