ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Cancidas a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
Ako používať Cancidas
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Cancidas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Cancidas obsahuje liečivo nazývané kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
antimykotiká.
Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza“), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky. Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po
liečbe antibiotikom nezlepšili. K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb. Toto zastavuje šírenie infekcie
a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú váš liek.
Predtým, ako vám podajú Cancidas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
ste alergický na akékoľvek iné lieky;
ste niekedy mali problémy s pečeňou – možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) – pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob,
akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje
Cancidas.
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:
cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia
transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
dexametazón (steroid),
rifampicín (antibiotikum).
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Cancidas sa neskúmal u tehotných žien. V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos
preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Cancidas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Cancidas vám podajú:
jedenkrát každý deň,
formou pomalej injekcie do žily (intravenózna infúzia),
počas približne 1 hodiny.
Dĺžku vašej liečby a dávku Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete mať histamínovú reakciu na liek;
ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú
reakciu na liek;
kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa
u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.
Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné. O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú:
znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny
draslíka v krvi,
bolesť hlavy,
zápal žily,
dýchavičnosť,
hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých
pečeňových testov),
svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
bolesť kĺbov,
zimnica, horúčka,
svrbenie v mieste podania injekcie.
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie,
rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok,
pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily,
ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia
tekutiny okolo brucha,
zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela,
bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek,
bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka,
bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily
v mieste podania injekcie,
zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch, citlivosť, pocit únavy.
horúčka.
bolesť hlavy,
rýchly tlkot srdca,
sčervenanie, nízky krvný tlak,
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových
testov),
svrbenie, vyrážka,
bolesť v mieste zavedenia katétra,
zimnica,
zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď. Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas“).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kaspofungín.
Cancidas 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 50 mg kaspofungínu.
Cancidas 70 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 70 mg kaspofungínu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol (E421), ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri,
prosím, časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).
Cancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Holandsko Holandsko
alebo
FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je
stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Vizuálne skontrolujte infúzny
roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
CANCIDAS 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Narekonštitúciupráškunechajteinjekčnúliekovkudosiahnuťizbovúteplotuazaaseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
DÁVKA* | Objem rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše | Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia | Znížený objem infúzie (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg v zníženom objeme | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky) pri zníženom objeme | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
BSA(m 2 )
výška(cm) hmotnos ť(kg) 3 600
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou
pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo
fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo
Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento
infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku
(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 %
alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Počas rekonštitúcie a pred infúziou vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
CANCIDAS 70 mg prášok na infúzny koncentrát
Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
DÁVKA* | Objem rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše | Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia | Znížený objem infúzie (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | neodporúča sa |
70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | neodporúča sa |
35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 70-mg injekčnej liekovky) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg
injekčných liekoviek.
Výpočetplochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
BSA(m 2 )
výška(cm) hmotnos ť(kg) 3 600
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou
pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu
vypočítanú dávku.
Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo
fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo
Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento
infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,
pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami
0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého
objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým
získate číry roztok.
Počas rekonštitúcie a pred infúziou vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.