Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin


B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa


Cancidas 50 mg prášok na infúzny koncentrát Cancidas 70 mg prášok na infúzny koncentrát kaspofungín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

prosím, časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).


Ako vyzerá Cancidas a obsah balenia

Cancidas je sterilný biely takmer biely kompaktný prášok. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem

Holandsko Holandsko


alebo

FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .


.


image


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS


Rekonštitúcia CANCIDASU

NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je

stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Vizuálne skontrolujte infúzny

roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.

CANCIDAS 50 mg prášok na infúzny koncentrát


POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (50 mg injekčná liekovka)


Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek

Narekonštitúciupráškunechajteinjekčnúliekovkudosiahnuťizbovúteplotuazaaseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.


Biely takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.


Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta

Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.


50 mg INJEKČNÁ LIEKOVKA: PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH



DÁVKA*

Objem rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý

sa prenesie do infúzneho vaku alebo

fľaše

Štandardná príprava

(rekonštituovaný

CANCIDAS pridaný do 250 ml)

výsledná koncentrácia

Znížený objem infúzie

(rekonštituovaný

CANCIDAS pridaný do 100 ml)

výsledná koncentrácia

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg v zníženom

objeme


10 ml


-


0,47 mg/ml

35 mg pri stredne ťažkej

poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky)


7 ml


0,14 mg/ml


-

35 mg pri stredne ťažkej

poruche funkcie pečene

(z jednej 50-mg injekčnej liekovky) pri zníženom objeme


7 ml


-


0,34 mg/ml

* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.


POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (50 mg injekčná liekovka)


Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní

Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov2 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:



BSA(m 2 )


image

výška(cm) hmotnos ť(kg) 3 600


image


2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)

image

Príprava infúzie 70 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50-mg injekčnej liekovky)

  1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou

    pacientovho BSA (poa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.

    Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu

    vypočítanú dávku.

  2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.

  3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.

  4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).

Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo

fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo

Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento

infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.


image

Príprava infúzie 50 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50-mg injekčnej liekovky)

  1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,

    pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.

    Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.

  2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.

  3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.

  4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke

(krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku

(alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 %

alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.

image

Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.


Poznámky k príprave:


  1. Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.


  2. Počas rekonštitúcie a pred infúziou vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.


  3. CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.

CANCIDAS 70 mg prášok na infúzny koncentrát


POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (70 mg injekčná liekovka)


Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek

Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.


Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.


Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta

Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.


70 mg INJEKČNÁ LIEKOVKA: PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH



DÁVKA*

Objem rekonštituovaného CANCIDASU, ktorý

sa prenesie do infúzneho vaku alebo

fľaše

Štandardná príprava

(rekonštituovaný

CANCIDAS pridaný do 250 ml)

výsledná koncentrácia

Znížený objem infúzie

(rekonštituovaný

CANCIDAS pridaný do 100 ml)

výsledná koncentrácia

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

neodporúča sa

70 mg (z dvoch 50-mg

injekčných liekoviek)**


14 ml


0,28 mg/ml


neodporúča sa

35 mg pri stredne ťažkej

poruche funkcie pečene (z jednej 70-mg injekčnej liekovky)


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml

* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.

** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg

injekčných liekoviek.


POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (70 mg injekčná liekovka)


Výpočetplochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní

Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:



BSA(m 2 )


image

výška(cm) hmotnos ť(kg) 3 600


image


3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)

image

Príprava infúzie 70 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70-mg injekčnej liekovky)

  1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou

    pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka.

    Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu

    vypočítanú dávku.

  2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.

  3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.

  4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).

Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo

fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo

Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento

infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.


image

Príprava infúzie 50 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70-mg injekčnej liekovky)

  1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť,

    pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m2) x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.

    Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.

  2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.

  3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.

  4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke

(krok 1). Tento objem (ml)c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami

0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého

image

objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.


Poznámky k príprave:


  1. Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým

    získate číry roztok.


  2. Počas rekonštitúcie a pred infúziou vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.


  3. CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.