Domovská stránka Domovská stránka

Cymbalta
duloxetine


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalta 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára,

či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.


O tom, či môžete užívať Cymbaltu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.


Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:


Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Cymbaltu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste

(v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Cymbalty, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Cymbaltu. Zároveň, ak ste prestali užívať Cymbaltu, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.


Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.


Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Cymbaltou prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.


Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.


Cymbalta a jedlo, nápoje a alkohol

Cymbaltu je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Cymbaltu, požívajte alkohol

s mimoriadnou opatrnosťou.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom, predtýmako začnete užívať tento liek.



Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.


  1. Ako uchovávať Cymbaltu


    Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej

    30 °C.


    Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cymbalta obsahuje

Liečivo je duloxetín.

Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).


Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

(Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)

Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) (iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).

Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.

Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.


Ako vyzerá Cymbalta a obsah balenia

Cymbalta je tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Jedna kapsula Cymbalty obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.


Cymbalta je dostupná v dvoch silách: 30 a 60 mg.

30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg“ a kódom „9543“. 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg“ a kódom „9542“.


Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.

Cymbalta 60 mg je dostupná v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl

a v multibaleniach obsahujúcich 100 (5 škatúľ po 20) a 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +3726 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Dista S.A.

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}


.