26

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety

Klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Clopidogrel Acino a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtýmako užijete Clopidogrel Acino

  3. Ako užívať Clopidogrel Acino

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Clopidogrel Acino

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Clopidogrel Acino a na čo sa používa

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Clopidogrel Acino obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej

     zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).

     
     

     Clopidogrel Acino sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.

     
     

     Clopidogrel Acino vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

     • máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

     • prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami) alebo

     • mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

     • máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrel Acino u a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel Acino a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Acino

     
     

     Neužívajte Clopidogrel Acino

     • Akste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Clopidogrelu Acino tohto lieku (uvedených v časti 6).

     • Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.

     • Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

       
       

       Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať Clopidogrel Acino.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Acino, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

     • ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)

       • ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela)

       • ak ste nedávno boli vážne zranený

       • ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)

       • ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)

     • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)

     • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene

     • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Počas užívania Clopidogrel Acino:

     • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel Acino.

     • Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.), oznámte to vášmu lekárovi.

     • Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.

       Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4.).

     • Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

     
     

     Deti a dospievajúci

     Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

     
     

     Iné lieky a Clopidogrel Acino

     Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Acino u a naopak.

     
     

     Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

• lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:

  • perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

  • nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo

    zápalov svalov a kĺbov,

  • heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

  • tiklopidín, iný antiagregačný liek,

  • selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín

    alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,

• omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,

• flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,

• efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),

• karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,

  • moklobemid, liek na liečbu depresie,

  • repaglinid, liek na liečbu cukrovky,

  • paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.

  
  

  Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Acino predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

  
  

  Clopidogrel Acino a jedlo a nápoje

  Clopidogrel Acino sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

  
  

  Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Acino. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Acino, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

  Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Clopidogrel Acino neovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidla alebo obsluhovať stroje.

  
  

  Clopidogrel Acino obsahuje ricínový olej hydrogenovaný,

  Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

  
  

  1. Ako užívať Clopidogrel Acino

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrel Acino denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

     
     

     Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Acino (štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Acino denne, užitá ako je opísané vyššie.

     
     

     Clopidogrel Acino musíte užívať tak dlho ako vám predpíše lekár.

     
     

     Ak užijete viac Clopidogrelu Acino, ako máte

     Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,

     pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

     
     

     Ak zabudnete užiť Clopidogrel Acino

     Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Acino a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

     
     

     Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

     
     

     Ak prestanete užívať Clopidogrel Acino

     Neukončujte liečbu Clopidogrelom Acino bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:

• horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.

• príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2.).

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.

  
  

  Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

  
  

  Ak pri užívaní Clopidogrelu Acino dlhšiu dobu krvácate.

  Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí

  znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho

  lekára (pozri časť 2 ).

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

• Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

  
  

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):

  Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.

  
  

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.

  
  

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového

návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Clopidogrel Acino

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel Acino obsahuje

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Makrogol 6000

Celulóza, mikrokryštalická (E460) Krospovidón typu A

Ricínový olej, hydrogenovaný

Filmový obal: Makrogol 6000 Etylcelulóza (E462) Oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Clopidogrel Acino a obsah balenia

Clopidogrel Acino filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, máčané, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Nemecko

Výrobca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

.