ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Fasturtec
rasburicase
rasburikáza
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Ako používať Fasturtec
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Fasturtec
Obsah balenia a ďalšie informácie
Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek alergia, povedzte o tom svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.
Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
kašeľ alebo sipot pri dýchaní
problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie. Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje až do 10,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v injekčnej liekovke. To sa
rovná 0,53 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína. Fasturtec sa podáva pomaly do žily. Podávanie má trvať približne 30 minút.
Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry
alebo nemocničného lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela
krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
vyrážku , svrbenie alebo žihľavku
ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb):
hnačka
vracanie
nevoľnosť
bolesť hlavy
horúčka
Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb):
alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb):
závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný
nízky tlak krvi (hypotenzia)
sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza), zničenie (hemolytická anémia) alebo abnormálna hladina pigmentu v krvi (methemoglobinémia)
sťahy (kŕče).
Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb):
výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Ak niektoré z nich spozorujete, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet. Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
Balenie 3 injekčných liekoviek s 1,5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 3 ml injekčných liekovkách z číreho skla a rozpúšťadlo v 2 ml ampulkách z číreho skla.
Balenie 1 injekčnej liekovky s 7,5 mg rasburikázy a 1 ampulky s 5 ml rozpúšťadla. Prášok je dodávaný v 10 ml injekčných liekovkách z číreho skla a rozpúšťadlo v 5 ml ampulkách z číreho skla.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francúzsko
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec“ a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Na rozpustenie Fasturtecu sa musí použiť celý objem rozpúšťadla, ktoré sa nachádza v príslušnom balení (napr. 1,5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 1 ml rozpúšťadla v ampulke; 7,5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 5 ml rozpúšťadla v ampulke). Takto získaný
roztok má koncentráciu 1,5 mg/ml a ďalej sa riedi chloridom sodným, ktorý má koncentráciu 9 mg/ml
(0,9%).
Rekonštitúciaroztoku:
Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi mierne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Netrepať.
Pred použitím skontrolujte vizuálne. Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť. Len na jednorazové podanie, nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.
Rozpúšťadlo neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Riedeniepredinfúziou:
Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť niekoľko injekčných liekoviek. Požadované
množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml. Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať okamžite vo forme infúzie.
Infúzia:
Konečný roztok sa má podávať ako infúzia trvajúca viac ako 30 minút.
Zaobchádzaniesovzorkou:
Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky. Krv sa musí zbierať
do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom. Vzorky musia byť
ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa. Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou
v predchladenej centrifúge (4 ºC). Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.