ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Mekinist
trametinib
tbl flm 30x2 mg (fľ.HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 3 977,15 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Mekinist a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Ako užívať Mekinist
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Mekinist
Obsah balenia a ďalšie informácie
Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib. Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600. Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny. Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF. Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára. Vášho lekára musíte informovať, ak:
máte akékoľvek problémy s pečeňou. Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce. Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Krvácanie
Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc
a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu. Príznaky môžu zahŕňať:
bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
krv v stolici alebo čiernu stolicu
krv v moči
bolesť žalúdka
vykašliavanie/vracanie krvi
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Horúčka
Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4). V niektorých prípadoch sa u ľudí
s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38 °C alebo ak pociťujete nástup horúčky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Porucha srdca
Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj
„Ťažkosti so srdcom“ v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože
Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku. Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).
Problémy s očami
Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty. Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú
nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. V prípade potreby sa váš lekár môže
rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Problémy s pečeňou
Mekinist, alebo kombinácia s dabrafenibom, môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár
vás bude pravidelne sledovať. Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
stratu chuti do jedla
napínanie na vracanie (nauzea)
vracanie
bolesť žalúdka (brucha)
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
tmavo sfarbený moč
svrbenie kože
Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Bolesť svalov
Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza). Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
bolesť svalov
tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
→ Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)
Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny. Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Závažné kožné reakcie
U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza). Časté príznaky sarkoidózy môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuchnuté lymfatické uzliny, poruchy zraku, horúčku, únavu, bolesť a opuch kĺbov a mäkké hrčky na koži. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako začnete liečbu. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Mekinist môže poškodiť plod.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Mekinistu v kombinácii s dabrafenibom. Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, aby ste počas užívania tejto kombinácie liekov neotehotneli. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili. Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo
či budete dojčiť.
Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Užívanie Mekinistu s dabrafenibom: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov. Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Opis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach (pozri časť 2Pre lepšiu orientáciu si prečítajte všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak si nie ste niečím istý, pohovorte si o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne. Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle). To znamená, že:
po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist. Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 12 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako
zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Mekinist užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne. Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase. Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu. Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Užívajte Mekinist a dabrafenib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Ak vynecháte dávku Mekinistu alebo dabrafenibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase:
Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako 12 hodín.
Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako 6 hodín.
Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Ak je to možné, vezmite so sebou tablety Mekinistu a kapsuly dabrafenibu. Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu. Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Ťažkosti so srdcom
Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv. Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom. Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom. Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
závraty
únavu
pocit točenia hlavy
namáhavé dýchanie
opuch nôh
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Vysoký krvný tlak
Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak. Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Problémy s krvácaním
Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo
do žalúdka. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Problémy s očami (zrakom)
Mekinist môže spôsobiť problémy s očami. Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúziu žily sietnice). Váš lekár vám môže odporučiť očné
vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať. Váš lekár vás
môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
stratu zraku
začervenanie a podráždenie očí
videnie farebných bodiek
videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
rozmazané videnie
Zmeny na koži
U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma). Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Odlupovanie pokožky. Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke
(Stevensov-Johnsonov syndróm).
rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
➔ prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC). Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC). Tieto kožné zmeny zvyčajne zostávajú miestne a môžu byť odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy. Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom
a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania dabrafenibu a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať. Takto sa zisťuje akákoľvek nová rakovina kože.
Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken). Môžu vám tiež robiť krvné testy. Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela. Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné. Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa u vyskytne akákoľvek kožná vyrážka alebo ak máte vyrážku, ktorá sa zhoršuje, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bolesť svalov
Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu). Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
bolesť svalov
tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Mekinist môže spôsobiť zápal pľúc (pneumonitídu alebo intersticiálnu chorobu pľúc). Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky
problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
namáhavé dýchanie
kašeľ
únavu
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Kašeľ
Namáhavé dýchanie
Hnačka
Napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
Zápcha
Bolesť brucha
Suchosť v ústach
Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
„Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Horúčka
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Zápal vlasových vačkov v koži
Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Infekcia kože (celulitída)
Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
Alergická reakcia (precitlivenosť)
Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
Rozmazané videnie
Opuch okolo očí
Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
„Ťažkosti so srdcom“ uvedené vyššie v časti 4)
Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Ohraničený opuch tkaniva
Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Začervenanie kože, praskliny alebo trhliny na koži
Červené, bolestivé ruky a nohy
Opuch tváre
Zápal slizníc
Pocit slabosti
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Opuch oka spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia) (pozri aj „Problémy s očami“ (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4).
Upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Zápal čriev (kolitída)
Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Zápal nosa a hrdla
Znížená chuť do jedla
Bolesť hlavy
Závraty
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Kašeľ
Bolesť žalúdka
Zápcha
Hnačka
Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Svalové kŕče
Nedostatok energie, pocit slabosti
Triaška
Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Horúčka
Ochorenie podobné chrípke
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Infekcie močového systému
Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Menej efektívne pumpovanie srdca
Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Ohraničený opuch tkaniva
Dýchavičnosť
Sucho v ústach
Zápal alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Problémy podobné akné
Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Zvýšené potenie, nočné potenie
Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Zápal slizníc
Opuch tváre
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Nízke hladiny bielych krviniek
Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Kožné výrastky
Alergické reakcie (precitlivenosť)
Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia), odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Zápal pľúc (pneumonitída)
Zápal pankreasu
Zápal čriev (kolitída)
Zlyhanie obličiek
Zápal obličiek
Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť v hrudníku
Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru). Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je trametinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Ďalšie zložky sú
Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný
oxid kremičitý (E551).
Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172) (pre 0,5 mg tablety), polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172)
(pre 2 mg tablety).
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s logom spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane.
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s logom spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane.
Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi. Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru. Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovinsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Nemecko
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.