ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Bretaris Genuair
aclidinium bromide
Aklidínium (aklidíniumbromid)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
Ako používať Bretaris Genuair
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Bretaris Genuair
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly
(priedušničky) otvorené. Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc. To umožňuje pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ľahšie dýchanie.
Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní. Ak máte
pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru:
ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm),
ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu. Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.
Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu. Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
- ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku. Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Používanie Bretarisu Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek
môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava, kým pocit závratu neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.
Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo pečene. Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Liek je určený na inhalačné použitie.
Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie. Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Tento liek je na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím
lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000). Ihneď
prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s
ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo
ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Bolesť hlavy
Zápal dutín (sinusitída)
Bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
Kašeľ
Hnačka
Nevoľnosť
Závraty
Sucho v ústach
Zápal v ústach (stomatitída)
Chrapot (dysfónia)
Zrýchlený tep (tachykardia)
Pocit búšenia srdca (palpitácie)
Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Rozmazané videnie
Vyrážka
Svrbenie kože
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania. Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je aklidíniumbromid. Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov
aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).
Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom. Dodáva sa v plastovom vrecku.
Dodávané veľkosti balení:
Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami. Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Ako začať
Krok 1: Príprava vašej dávky
Krok 2: Inhalácia vášho lieku
Ďalšie informácie
Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Zelená = inhalátor je pripravený
na použitie
Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
Náustok
Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor. Vrecko zlikvidujte.
Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Tu stlačte a potiahnite
Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú. Uistite sa, že zelené tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora. Inhalátor nenakláňajte.
Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G). Váš liek je pripravený na inhaláciu.
Prejdite na „KROK 2: Inhalácia vášho lieku“.
Dávka nie je pripravená. Vráťte sa na „KROK 1 Príprava vašej dávky“ a zopakujte kroky 1.1 až 1.6.
Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7. Inhalátor nenakláňajte.
Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite. Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
Držte hlavu vo vzpriamenej polohe, vložte náustok medzi pery a pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Podľa „kliknutia“ budete vedieť, že ste inhalovali správne. Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie”. Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie“. Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
Vyberte inhalátor z úst.
Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach. Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K). To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne. Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku” a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno. Ak sa tak stane, skúste to znova. Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli. Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami. Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Čobystemaliurobiť,aknáhodoupripravítedávku?
Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek. Potom odstráňte ochranné viečko a začnite krokom 1.6.
Akofungujeindikátordávky?
Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Kedyjepotrebnésizaobstaraťnovýinhalátor?
Zaobstarajte si nový inhalátor:
ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke (obrázok N), alebo
ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
Akoviete,žejevášinhalátorprázdny?
Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O). Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať. Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
Akobystemaličistiťinhalátor?
Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.