Písomná informácia pre používateľa

Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

  Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je Repaglinide Teva a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Teva

  3. Ako užívať Repaglinide Teva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Repaglinide Teva

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Repaglinide Teva a na čo sa používa

     
     

     Repaglinide Teva je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávanými cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha podžalúdkovej žľaze produkovať väčšie množstvo inzulínu a tým znižovať hladinu cukru v krvi (glukózu).

     
     

     Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje.

     
     

     Repaglinide Teva sa používa na kompenzáciu (úpravu) diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok k diéte a k cvičeniu: liečba sa zvyčajne začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti nedokážu regulovať (alebo znižovať) hladinu cukru v krvi. Repaglinide Teva sa tiež môže podávať s metformínom, ďalším liekom proti diabetu.

     
     

     Bolo dokázané, že repaglinid znižuje hladinu cukru v krvi, a tým pomáha zamedziť komplikáciám

     diabetu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Teva Neužívajte Repaglinide Teva

     • ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

       v časti 6).

     • ak máte diabetes 1. typu.

     • ak máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza).

     • ak trpíte vážnym ochorením pečene.

     • ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).

       Upozornenia a opatrenia

       Predtým, ako začnete užívať Repaglinide Teva, obráťte sa na svojho lekára:

       
       

     • ak máte problémy s pečeňou. Repaglinide Teva sa neodporúča pre pacientov so stredne vážnym ochorením pečene. Repaglinide Teva as nemá užívať, ak trpíte vážnym ochorením pečene (pozri Neužívajte Repaglinide Teva).

     • ak máte problémy s obličkami. Repaglinide Teva sa má užívať s opatrnosťou.

     • ak ste pred veľkým chirurickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie

       alebo infekciu. V takomto období môže dôjsť k strate kompenzácie diabetu.

     • ak máte menej ako 18 alebo viac ako 75 rokov. Repaglinide Teva sa neodporúča. V týchto vekových skupinách sa jeho použitie nesledovalo.

       
       

       Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Repaglinide Teva nemusí byť

       pre vás vhodný. Lekár vám ohľadom tohto poradí.

       
       

       Deti a dospievajúci

       Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.

       
       

       Ak dostanete „hypo“ (nízka hladina cukru v krvi)

       „Hypo“ (skratka pre hypoglykémiu) môžete dostať vtedy, keď sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži.

       Môže sa to stať:

     • ak užijete príliš veľké množstvo Repaglinidu Teva.

     • ak cvičíte viac ako obvykle.

     • ak užívate ďalšie lieky, alebo ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozrite si aj iné podčasti časti 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Teva).

       
       

       Varovné prejavy „hypo“ sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca; napínanie na vracanie; pocit veľkého hladu; dočasné zmeny videnia; ospalosť, nezvyčajnú únava a slabosť; nervozitu alebo chvenie rúk; úzkosť; zmätenosť; ťažkosti so sústredením.

       
       

       Ak máte nízku hladinu cukru v krvi alebo cítite, že nástáva „hypo“: zjedzte glukózové tablety alebo medzijedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite nápoj s vysokým obsahom cukru, a potom odpočívajte.

       
       

       Keď príznaky hypoglykémie vymiznú, alebo keď sa vám ustália hladiny cukru v krvi, pokračujte

       v liečbe Repaglinidom Teva.

       
       

       Povedzte ľuďom, že máte diabetes, a že ak omdliete (upadnete do bezvedomia) v dôsledku „hypo“, musia vás položiť na bok a okamžite privolať lekársku pomoc. Nesmú vám dávať najesť ani napiť. Mohli by ste sa zadusiť.

     • Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca aj smrť.

     • Ak mávate „hypo“, pri ktorom omdlievate, alebo ak „hypo“ mávate často, povedzte to svojmu lekárovi. Môžete potrebovať úpravu množstva Repaglinidu Teva, jedla alebo cvičenia.

       
       

       Ak sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýši

       Hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Môže sa to stať:

     • ak užijete príliš malé množstvo Repaglinidu Teva.

     • ak máte infekciu alebo horúčku.

     • ak jete viac ako obvykle.

     • ak cvičíte menej ako obvykle.

       
       

       Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne. Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú pokožku a suchosť v ústach. Povedzte to svojmu lekárovi. Môžete potrebovať úpravu množstva Repaglinidu Teva, jedla alebo cvičenia.

       Iné lieky a Repaglinide Teva

       
       

       Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       Repaglinide Teva môžete užívať s metformínom, ďalším liekom proti diabetu, ak vám ho lekár

       predpíše. Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), Repaglinide Teva nemáte užívať.

       
       

       Reakcia vášho tela na liečbu Repaglinidom Teva sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, hlavne tieto:

     • Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie).

     • Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb).

     • Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) (používajú sa na liečbu

       srdcových chorôb).

     • Salicyláty (napr. kyselina salicylová).

     • Oktreotid (používa sa na liečbu rakoviny).

     • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (typ liekov proti bolesti).

     • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - používajú sa na liečbu anémie alebo na liečbu

       zápalu).

     • Antikoncepčné tablety (používajú sa na zabránenie počatiu).

     • Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na „odvodňovanie“).

     • Danazol (používa sa na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy).

     • Lieky na štítnu žľazu (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy).

     • Sympatomimetiká (používajú sa na liečbu astmy).

     • Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká).

     • Itrakonazol, ketokonazol (protiplesňové lieky).

     • Gemfibrozil (používa sa na liečbu vysokých hladín tukov v krvi).

     • Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému).

     • Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela).

     • Klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín).

     • Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používajú sa na liečbu epilepsie).

     • Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).

       
       

       Repaglinid Teva a alkohol

       
       

       Alkohol môže meniť schopnosť Repaglinidu Teva znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na prejavy hypo.

       
       

       Tehotenstvo a dojčenie

       
       

       Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

       Repaglinide Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete. Repaglinide Teva neužívajte, ak dojčíte.

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       
       

       Schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená, ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných. Opýtajte sa, prosím, svojho lekára, či môžete viesť vozidlo:

     • ak mávate časté hypoglykémie,

     • ak sa u vás prejavuje málo varovných prejavov hypoglykémie alebo sa u vás neprejavujú vôbec.

  3. Ako užívať Repaglinide Teva

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára.

     Dávku vám určí lekár.

     
     

     • Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg a užíva sa pred každým hlavným jedlom. Zapite tablety pohárom vody tesne pred každým hlavným jedlom alebo až 30 minút pred každým hlavným jedlom.

     • Váš lekár vám túto dávku môže upraviť na 4 mg, ktoré sa užívajú tesne pred každým hlavným jedlom alebo až 30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná denná dávka je 16 mg.

       
       

       Neužívajte väčšie množstvo Repaglinidu Teva, ako vám odporučil váš lekár.

       
       

       Ak užijete viac Repaglinidu Teva, ako máte

       Ak užijete priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť a vyvolať „hypo“. Informácie

       o tom, čo je „hypo“ a ako sa lieči, si pozrite, prosím, pod Ak dostanete „hypo“.

       
       

       Ak zabudnete užiť Repaglinide Teva

       Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

       
       

       Ak prestanete užívať Repaglinide Teva

       Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak prestanete užívať Repaglinide Teva. Diabetes

       sa môže zhoršiť. Ak je nutná akákoľvek zmena v liečbe, skontaktujte sa najskôr so svojím lekárom.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hypoglykémia

     Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov (pozri

     Ak dostanete „hypo“ v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

     
     

     Alergia

     Alergia je veľmi zriedkavá (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov). Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.

     
     

     Ďalšie vedľajšie účinky

     
     

     Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)

     • Bolesť žalúdka

     • Hnačka.

       
       

       Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 pacientov)

     • Akútny koronárny syndróm (ale ten nemusí byť spôsobený liekom).

       Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)

     • Vracanie

     • Zápcha

     • Poruchy zraku

     • Vážne problémy s pečeňou, porucha funkcie pečene ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

       v krvi.

       
       

       Frekvencia neznáma

     • Precitlivenosť (napríklad vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože)

     • Napínanie na vracanie (nauzea).

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Repaglinide Teva

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum

     exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Repaglinide Teva obsahuje

• Liečivo je repaglinid.

  Každá tableta Repaglinide Teva 0,5 mg obsahuje 0,5 mg repaglinidu. Každá tableta Repaglinide Teva 1 mg obsahuje 1 mg repaglinidu. Každá tableta Repaglinide Teva 2 mg obsahuje 2 mg repaglinidu.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), meglumín, poloxamér 188, povidón K-30, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidný oxid kremičitý, draselná soľ polakrilínu, kukuričný škrob, magnéziumstearát,

hlinitý lak indigokarmínu (E132) (iba 0,5 mg tablety), žltý oxid železitý (E172) (iba 1 mg tablety), červený oxid železitý (E172) (iba 2 mg tablety).

Ako vyzerá Repaglinide Teva a obsah balenia

0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93“ na

jednej strane a „210“ na druhej strane tablety.

1. mg tableta Repaglinidu Teva je žltá až svetložltá, podlhovastá tableta s označením „93“ na jednej

   strane a „211“ na druhej strane tablety.

   
   

2. mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93“ na

jednej strane a „212“ na druhej strane tablety.

Repaglinide Teva je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30, 90, 120, 270 a 360 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Francúzsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler Nemecko

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.