ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Afinitor
everolimus
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Afinitor a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor
Ako užívať Afinitor
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Afinitor
Obsah balenia a ďalšie informácie
Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Afinitor sa používa u dospelých pacientov na liečbu:
pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných telu vlastných látok.
pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF“) nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi
proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
ak počas užívania Afinitoru bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie.
ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor.
ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.
Afinitor tiež môže:
oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete infekciu. Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky.
ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru.
vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach. Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom. Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami. Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
spôsobiť komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou. U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus súčasne s rádioterapiou alebo ktorí užívali everolimus krátko po rádioterapii, boli pozorované závažné komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou (ako je dýchavičnosť, nevoľnosť, hnačka, kožné vyrážky a bolestivosť v ústach, ďasnách a hrdle), vrátane smrteľných prípadov. Tiež boli hlásený takzvaný návrat reakcie z ožarovania (zahŕňajúci začervenanie kože alebo zápal pľúc v mieste predchádzajúcej rádioterapie) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radiačnú terapiu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti podstúpili radiačnú terapiu alebo ak sa v blízkej budúcnosti chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.
Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Afinitor ich tiež môže ovplyvniť.
Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca.
cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom.
imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
nefazodón, používaný na liečbu depresie.
kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Afinitoru:
rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových alebo imunitných porúch.
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.
Počas liečby Afinitorom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom. Môžu zvýšiť množstvo Afinitoru v krvi, pravdepodobne na škodlivú hladinu.
Tehotenstvo
Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.
Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Dojčenie
Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Afinitoru nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Plodnosťžien
U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak si želáte mať deti, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Plodnosťmužov
Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.
Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Lekár vám povie, koľko tabliet Afinitoru máte užívať.
Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).
Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla. Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte.
Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechané tablety.
Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať
Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)
Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nauzea, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)
Opuch a/alebo bolesť nôh, zvyčajne v lýtkach, začervenaná alebo horúca pokožka na postihnutom mieste (prejavy upchania žíl (žily) krvnou zrazeninou v nohách)
Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)
Výrazne znížený výdaj moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej tiež ako precitlivenosť)
Dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiratórnej tiesne)
K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Strata chuti do jedla
Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)
Bolesť hlavy
Krvácanie z nosa (epistaxa)
Kašeľ
Vriedky v ústach
Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea) a hnačka
Kožná vyrážka
Svrbenie (pruritus)
Pocit slabosti alebo únavy
Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Úbytok hmotnosti
Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
Dýchavičnosť (dyspnoe)
Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Nespavosť (insomnia)
Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)
Opuch časti alebo celej vašej ruky (vrátane prstov) alebo nohy (vrátane prstov na nohách), pocit ťažoby, obmedzený pohyb, nepohodlie (možné príznaky lymfedému)
Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Horúčka
Zápal vrchnej výstelky úst, žalúdka, čriev
Sucho v ústach
Pálenie záhy (dyspepsia)
Vracanie (vomitus)
Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Bolesť brucha
Akné
Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)
Začervenanie kože (erytém)
Bolesť kĺbov
Bolesť v ústach
Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia
Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)
Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože
Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Mierne vypadávanie vlasov
Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšená alanín a aspartáttransamináza)
Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
Opuch viečka
Bielkovina v moči
Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)
Strata vnímania chuti (ageúzia)
Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
Častejšie močenie počas dňa
Bolesť na hrudi
Zhoršené hojenie rán
Návaly tepla
Výtok z oka spojený so svrbením a začervenaním, ružové alebo červené oči (konjunktivitída)
Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej anémiou označovanou ako čistá aplázia červených krviniek)
Opuch tváre, okolo očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie
Reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv. návrat reakcie z ožarovania)
Zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je everolimus.
Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Každá tableta Afinitoru 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „UHE” na
jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370