Domovská stránka Domovská stránka

Meloxidyl
meloxicam


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 10, 32 & 100 ml


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne

    Francúzsko


    Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois

    22600 Loudéac Francúzsko


    Vetem SpA

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG)

    Taliansko


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Meloxidyl 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxicamum


  3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)


    1 ml obsahuje: Meloxikam 1,5 mg

    Nátriumbenzoát 2 mg


  4. INDIKÁCIA (-E)


    Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrový ochoreniach u psov


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

    Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemorágie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami alebo v prípade precitlivenosti na liek.

    Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.

  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

    Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

    • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

    • menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

    • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

    • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)


      Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Psy


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Perorálne.

    Pred použitím dôkladne pretrepať. Liek sa podáva zamiešaný do krmiva

    Pri začatí liečby sa podáva prvý deň jedna dávka 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm., raz denne ( v 24 hodinových intervaloch).


    Suspenziu lieku je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.

    Striekačka sedí na hrdlo liekovky a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti, ktorá zodpovedá udržiavacej dávke (tzn. dávka 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm.). Preto je pre prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto udržiavacej dávky.

    Postup prípravy dávky pomocou odmernej striekačky:


    image


    Liekovku dôkladne pretrepať. Stlačiť a odskrutkovať uzáver.

    Pripojiť dávkovaciu striekačku k liekovke jemným pritlačením konca na hornú časť liekovky.

    Obrátiť liekovku so striekačkou

    smerom dolu.

    Ťahať piest až kým čierna čiara nekorešponduje so živou hmotnosťou psa v kilogramoch.

    Obrátiť liekovku a otáčavým pohybom odpojiť dávkovaciu striekačku od liekovky.

    Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky na krmivo.


    Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 3 – 4 dní. Liečba sa preruší najneskôr po 10 dňoch, ak nie je viditeľné klinické zlepšenie.

    V záujme zamedzenia vonkajšej kontaminácie v priebehu používania, nevyberať liekovku a používať priloženú striekačku len pre tento liek.


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.


    Suspenziu lieku je možné aplikovať pomocou menšej striekačky pre psy s hmotnosťou nižšou ako 7 kg (jeden stupeň zodpovedá 0,5 kg ž.hm.) alebo väčšej striekačky pre psy s hmotnosťou vyššou ako 7 kg ((jeden stupeň zodpovedá 2,5 kg ž.hm.).


  10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)


    Netýka sa.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE


    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.


    Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.


  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    • Ak sa objavia vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s veterinárnym lekárom.

    • Je potrebné sa vyvarovať použitiu u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko zvýšenej toxicity pre obličky.

    • Iné lieky NSAIDs, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie,čo môže viesť k toxickým účinkom. Meloxidyl® sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAIDs alebo s glukokortikoidmi.

    • Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím liečby dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby.

      Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakokinetických vlastností predchádzajúceho lieku.

    • Ľudia so známou precitlivelosťou na lieky NSAID by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.

    • V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať túto písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

    • V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    Podrobné informácie o veterinárnom lieku nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry /


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


10, 32 alebo 100 ml liekovka s dvoma striekačkami v každom balení. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxidyl 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky 10 ml


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francúzsko


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Meloxidyl 5 mg/ml injekčný roztok pre psy, mačky Meloxicamum


  3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)


    Meloxicamum 5 mg /ml

    Pomocné látky: Bezvodý etanol 150 mg/ml Číry, žltý roztok.


  4. INDIKÁCIA(-E)


    Psy:

    Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostných ochoreniach.

    Zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických a chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.


    Mačky:

    Zmiernenie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

    Nepoužívať u zvierat trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami .

    Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.


  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    Príležitostne boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAID, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a zlyhanie obličiek.

    U psov sa tieto vedľajšie účinky objavujú v priebehu prvého týždňa liečby a sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj

    fatálne.

    Veľmi zriedkavo sa môže prejaviť pseudoanafylaktická reakcia ktorá má byť liečená symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

    • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

    • menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

    • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

    • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)


      Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Psy a mačky.


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Dávkovánie pre každý druh

    Psy: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 0,4 ml/10 kg ).

    Mačky: Jednorazová podkožná injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž. hm. (tj. 0,06 ml/kg)


    Cesta a spôsob podania

    Psy:

    Pri postihnutí svalov a kostí: jednorazová podkožná injekcia

    Meloxidyl 1,5 mg /ml perorálna suspenzia pre psy môže byť použitá na pokračovanie liečby v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž. hm. 24 hodin po aplikácii injekcie.

    Zmiernenie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín):

    Jednorazová intravenózna alebo podkožná injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie. Mačky:

    Zmiernenie pooperačnej bolesti po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív: Jednorazová podkožná injekcia pred operáciou, napríklad v čase navodenia anestézie.

    V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.


  10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)


    Netýka sa.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP..

    Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.


  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Pre zníženie pooperačnej bolesti u mačiek bola preukázaná bezpečnosť len po anestézii pomocou tiopental/halotanu.

    Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

    Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Vyvarovať sa použitia u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.

    U mačiek nepoužívať nasledovnú terapiu perorálne podávaným meloxikamom alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie.


    Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť silnú bolesť.

    Ľudia so známou precitlivelosťou na lieky NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

    V prípade náhodného sebapoškodenia injekčne aplikovaným liekom, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.


    Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky Viď časť „Kontraindikácie“


    Interakcie

    Iné lieky NSAIDs, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu konkurovať o naviazanie, čo môže viesť k toxickým účinkom. Liek

    sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAIDs alebo s glukokortikoidmi.

    Vyvarujte sa súbežnej aplikácii s potenciálne nefrotoxickými liekmi.

    U zvierat pri ktorých hrozia riziká pri anestézii (napr. staršie zvieratá) treba počas anestézie počítať s intravenóznou alebo podkožnou aplikáciou tekutín. Pri súbežnej anestéze a aplikácii NSAID nie je

    možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.

    Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, preto je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby

    podobnými liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakokinetických

    vlastností predchádzajúceho lieku.


    Predávkovanie

    V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu


    Inkompatibility Nie sú známe.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.


  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    Podrobné informácie o veterinárnom lieku nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry /


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Veľkosť balenia:

Papierová škatuľka ktorá obsahuje 10 ml liekovku.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxidyl 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone.

50, 100 & 250 ml


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - Francúzsko


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Meloxidyl 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone. Meloxicam


  3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)


    Meloxikam 20 mg/ml

    Pomocné látky: Etanol bezvodý 150 mg/ml


  4. INDIKÁCIA(-E)


    Hovädzí dobytok:

    Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na

    zmiernenie klinických príznakov.

    Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho hovädzieho dobytka.

    Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.


    Ošípané:

    Liečby neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu. Podporná

    liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou antibiotickou liečbou.


    Kone:

    Tlmenie zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového aparátu.

    Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov. Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.

    Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudský konzum.

    Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.

    Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať na liečbu diarey u teliat mladších ako jeden týždeň.

  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna, intramuskulárna a intravenózna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.

    U koní sa v mieste aplikácie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.


    Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

    • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

    • menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

    • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

    • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)


      Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Hovädzí dobytok, ošípané a kone.


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Hovädzí dobytok:

    Jednorázová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.


    Ošípané:

    Jednorázová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou. Ak je potrebné, je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.


    Kone:

    Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 3,0 ml/100 kg ž.hm.).


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.


  10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)


    Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní

    Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.

    Kone: mäso a vnútornosti. 5 dní.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE


    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

    Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.


  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Liečba teliat Meloxidyl 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť. Meloxidyl sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania. Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súčasná medikácia vhodnými analgetikami.


    Bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

    Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú

    parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

    V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti pri liečbe koliky by mala byť starostlivo prehodnotená diagnóza a zvážený chirurgický zákrok.


    Bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

    Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.


    Použitie počas gravidity a laktácie

    Hovädzí dobytok a ošípané: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie. Kone: Viď Kontraindikácie.


    Interakcie

    Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s anti- koagulačnými látkami.


    Predávkovanie

    V prípade predávkovania je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu.


    Inkompatibility Nie sú známe.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.


  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    /.


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Kartónová krabica s 1 bezfarebnou liekovkou s obsahom 50, 100 alebo 250 ml. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky 15 & 5 ml


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francúzsko


    Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

    Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Francúzsko


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky Meloxikam


  3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)


    Jeden ml obsahuje:

    Meloxikam 0,5 mg

    Benzoan sodný (E 211) 2,0 mg


  4. INDIKÁCIA(-E)


    Zmiernenie slabej až stredne silnej j pooperačnej bolesti a zápalu po chirurgických zákrokoch u mačiek, napr. po ortopedických operáciách a operáciách mäkkých tkanív

    Zmiernenie bolesti a zápalu pri chronických svalovo-kostrových ochoreniach mačiek.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

    Nepoužívať u mačiek trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

    Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.

    Nepoužívať u mačiek do veku 6 týždňov.


  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie NSAIDs, ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a obličkové zlyhanie. Tieto vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

    Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

    • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

    • menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

    • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

    • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

      Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Mačky.


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Dávkovanie:

    Pooperačné bolesti a zápal po chirurgických zákrokoch:

    Po počiatočnom ošetrení liekom Meloxicam 2mg/ml injekčný roztok pre mačky pokračovať po 24 hodinách neskôr liekom Meloxidyl 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky v dávke 0,05 mg meloxicamu/kg živej hmotnosti. Ďalšia perorálna dávka môže byť podaní raz denne (v 24-hodinovom intervale) počas štyroch dní.


    Chronické svalovo-kostrové ochorenia:

    Pri začatí liečby sa podáva prvý deň jedna perorálna dávka 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamkg ž.hm. raz denne (v 24

    hodinových intervaloch).

    Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania. Odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.


    Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 7 dní. Liečba sa preruší najneskôr po 14 dňoch, ak nie je viditeľné klinické zlepšenie.


    Cesta a spôsob podania:

    Pred použitím dobre pretrepať. Liek sa podáva zamiešaný do krmiva alebo priamo do papule.

    Suspenziu lieku je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.

    Striekačka sedí na hrdlo liekovky a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), ktorá zodpovedá udržiavacej dávke. Preto je pre prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto

    udržiavacej dávky.


    V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania. Odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.

    Dodržujte pokyny veterinárneho lekára.


  10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)


    Neuplatňuje sa.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE


    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

    Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov

  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

    Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.


    Pooperačná bolesť a zápal po chirurgických zákrokoch:

    V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti treba uvažovať nad inými možnosťami terapie.


    Chronické svalovo-kostrové ochorenia:

    Použitie pri dlhodobej terapii musí byť monitorované veterinárnym lekárom v pravidelných intervaloch


    Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

    Ľudia so známou precitlivenosťou na lieky NSAIDs sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

    V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú

    informáciu lekárovi.


    Použitie počas gravidity, laktácie a znášky Pozri sekcia „Kontraindikácie“.


    Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

    Iné lieky NSAIDs, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom.

    Meloxidyl sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAIDs alebo s glukokortikoidmi. Je potrebné sa

    vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov.

    Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby takýmito veterinárnymi liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.


    Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

    Meloxikam má úzku bezpečnostnú terapeutickú šírku u mačiek a klinické príznaky predávkovania sa objavia už pri relatívne nízkej hladine predávkovania.

    V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky vymenované v odstavci „Nežiadúce

    účinky“. oveľa závažnejšie a častejšie. V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.


    Inkompatibility Nie sú známe.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    Podrobné informácie o veterinárnom lieku nájdete na stránke Európskej liekovej agentúry /


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Veľkosti balenia:

Papierová skladačka, ktorá obsahuje 15 ml polyetylénovú liekovku vysokej denzity a jednu odmernú striekačku.

Papierová skladačka, ktorá obsahuje 5 ml sklenenú liekovku a jednu odmernú striekačku.

Odmerná striekačka má stupnicu v kg živej hmotnosti pre mačky (od 1 kg po 10 kg). Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.