Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly

Boceprevir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je Victrelis a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis

  3. Ako užívať Victrelis

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Victrelis

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je Victrelis a na čo sa používa Čo je Victrelis

     Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým,

     že zastavuje množenie vírusu. Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami. Tieto liečivá sa nazývajú peginterferón alfa a ribavirín. Victrelis sa nesmie užívať samostatne.

     
     

     Na čo sa Victrelis používa

     Victrelis sa v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom používa u dospelých na liečbu

     chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (nazývanej tiež infekcia HCV).

     Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny“ a „pegylované interferóny“.

     
     

     Ako Victrelis účinkuje

     Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu

     hepatitídy C vo vašom tele.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis

     
     

     Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak:

     • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

     • ste tehotná,

     • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída“,

     • užívate bepridil, pimozid, lurazidon, midazolam užívaný ústami, triazolam užívaný ústami, simvastatín, lovastatín, alfuzosín, silodozín, liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov (ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín), lumefantrín, halofantrín, kvetiapín alebo inhibítory tyrozínkinázy.

       
       

       Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.

       Pripomienka: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si tiež časť „Neužívajte“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       Predtým, ako začnete užívať svoj liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

     • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík vo vašom tele),

     • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).

       Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,

     • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),

     • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať,

     • máte zlyhanie pečene,

     • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene,

     • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné ochorenie imunitného systému,

     • ste príjemca transplantovaného orgánu,

     • máte hepatitídu C iného genotypu ako genotyp 1,

     • ste pacient, u ktorého predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy zlyhala,

     • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie QT intervalu“,

     • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Victrelis.

       
       

       Počas užívania Victrelisu v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie. Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky“.

       
       

       Vyšetrenia

       Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých

       dôvodov:

     • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje,

     • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,

     • aby sa sledovali vedľajšie účinky.

       
       

       Iné lieky a Victrelis

       Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky

       predpis a rastlinné prípravky.

       
       

       Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

     • alfuzosín a silodozín – používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,

     • bepridil – používa sa pri problémoch so srdcom,

     • pimozid alebo lurazidon – používa sa pri psychických problémoch,

     • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami – liečivá s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém podávané ústami,

     • statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) – simvastatín alebo lovastatín,

     • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín – používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),

     • lumefantrín a halofantrín – liečivá proti malárii,

     • kvetiapín – používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,

     • inhibítory tyrozínkinázy – liečivá proti rakovine.

       Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liečiv, Victrelis neužívajte. Ak si nie ste niečím istý, predtým ako začnete užívať Victrelis, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

       
       

       Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:

     • lieky na zabránenie otehotneniu – drospirenón,

     • liečivá indukujúce CYP3A4 (ako sú antibiotiká – rifampicín a antiepileptiká – karbamazepín, fenobarbital, fenytoín),

     • liečivá proti arytmii – amiodarón, chinidín,

     • antimikrobiálne liečivo – pentamidín,

     • niektoré neuroleptiká,

     • liečivá proti hubovým infekciám – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

     • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV – efavirenz, etravirín,

     • inhibítory HIV proteázy – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,

     • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo – benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam, triazolam),

     • liečivá na potlačenie imunitného systému – takrolimus, sirolimus, cyklosporín,

     • vybrané statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) – atorvastatín alebo pravastatín,

     • metadón,

     • hormonálnu substitučnú liečbu – lieky na báze estrogénu,

     • liečivá používané na zníženie krvného tlaku – blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),

     • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty – doxazosín a tamsulozín,

     • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie vašej krvi.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Tehotenstvo a dojčenie

       Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy

       a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite osobitné opatrenia:

       
       

       • ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín:

         musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby

         a počas 4 mesiacov po jej ukončení. Počas užívania ribavirínu a počas 4 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu. Porozprávajte sa o tom so

         svojím lekárom.

       • ak ste muž, ktorý užíva ribavirín:

         nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu. Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo vaša partnerka musíte používať účinné prostriedky na zabránenie počatiu počas užívania ribavirínu a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

         
         

         Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.

         
         

         Pripomienka: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.

         
         

         Vedenie vozidiel a obsluha strojov

         Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje. Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním. Ak sa tak stane,

         neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

         Victrelis obsahuje laktózu

         Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky

         deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

         
         

  3. Ako užívať Victrelis

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Akú dávku užiť

     Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň). Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením. Užívanie bez jedla môže u vás závažne

     znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.

     
     

     Ako užívať tento liek

     • Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule – kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.

     • Tento liek užite ústami.

     • Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.

     • Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.

     • Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Pripomienka: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.

       
       

       Ak užijete viac Victrelisu, ako máte

       Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu

       lekársku pohotovosť.

       
       

       Ak zabudnete užiť Victrelis

     • Ak zabudnete užiť dávku a do vašej ďalšej dávky ostávajú viac ako 2 hodiny, užite vynechanú dávku s jedlom. Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.

     • Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.

     • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

       
       

       Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

       
       

       Ak prestanete užívať Victrelis

       Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

     
     

     Prestaňte užívať Victrelis a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek

     z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

     • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, sipot, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, očí, pier, jazyka alebo hrdla – sú to prejavy alergickej reakcie.

     Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

     Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

     Celkové: bolesť hlavy; zimnica, horúčka; pocit na vracanie (nevoľnosť); príznaky podobné chrípke, pocit závratu, nedostatok energie; neschopnosť zaspať; slabá chuť do jedla, úbytok

     telesnej hmotnosti; dýchavičnosť

     Ústa, nos alebo hrdlo: kašeľ; sucho v ústach; zmenená chuť

     Koža a vlasy: suchá koža, svrbenie, vyrážka; vypadávanie alebo rednutie vlasov

     Kĺby a svaly: nezvyčajná slabosť; bolestivé, opuchnuté kĺby; bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená cvičením

     Žalúdok a črevá: hnačka; vracanie

     Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit hlbokého smútku alebo bezcennosti (depresia); pocit podráždenosti, napätia a nepokoja

     Krv: nízky počet červených krviniek (anémia), znížený počet červených krviniek – prejavy

     môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe; nízky počet neutrofilov (neutropénia), nízky počet bielych krviniek – prejavy môžu zahŕňať častejší výskyt infekcií ako zvyčajne – vrátane horúčky, závažnej zimnice, bolesti hrdla alebo vredov v ústach

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     Celkové: tras; mdloba; ťažkosti s dýchaním; pocit smädu; poruchy spánku; pulzujúca bolesť hlavy; celkový pocit nevoľnosti; pocit točenia sa

     Oči alebo uši: suché oči; zvonenie v ušiach; zmeny vo vašom videní

     Ústa, nos alebo hrdlo: bolesť v ústach, bolesť zubov; bolesť pri prehĺtaní; krvácanie z nosa, upchatý nos; zmena vo vnímaní vône; bolesť a vyvýšené ložiská v ústach; pocit veľkého smädu

     so suchom v ústach alebo suchou kožou; opuch štítnej žľazy, krku alebo hlasiviek; znížená činnosť štítnej žľazy, bolesť alebo opuch v ústach, pocit pálenia na jazyku; pocit tlaku alebo

     plnosti v nose, lícach a za očami – niekedy s pulzujúcou bolesťou, horúčkou alebo upchatým nosom (sinusitída)

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Koža a vlasy: opary, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože; znížené vnímanie alebo cit pre dotyk; kožná vyrážka, fľakatá kožná vyrážka, červená koža; vyvýšená červená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi naplnenými hnisom; horúca citlivá a červená koža, niekedy s horúčkou

     a zimnicou; zvýšené potenie; kožné ochorenie s hrubými červenými škvrnami na koži – často so striebristými šupinami

     Kĺby a svaly: svalový kŕč; pocit únavy, svalová slabosť, pocit chladu; bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť rúk alebo nôh

     Žalúdok a črevá: bolesť v žalúdku a na hornej pravej strane žalúdka alebo v chrbte; pocit

     pálenia v žalúdku, žalúdočná nevoľnosť; pocit plnosti, grganie (odgrgnutie)

     Análny otvor: vetry (plynatosť); hemoroidy; problémy s vyprázdňovaním stolice (zápcha)

     Močové cesty: návšteva toalety kvôli potrebe močiť častejšie ako zvyčajne

     Pohlavné orgány: pokles sexuálnej túžby; ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie

     Psychické poruchy: zmeny nálady, pocit nepokoja; strata pamäti, problémy so sústredením sa

     Hrudník: ťažkosti s dýchaním; nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť v hrudníku; pocit ťažoby v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo sipotom

     Srdce alebo obehová sústava: rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca; vysoký alebo nízky krvný tlak

     Krv: znížený počet krvných doštičiek – prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín

     ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov

     v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov

     (agranulocytóza).

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

     Celkové: závrat, zápal kĺbov; zvýšený sklon ku krvácaniu; opuchnuté krčné uzliny alebo uzliny v podpazuší alebo v slabinách; silné pálenie alebo bodavá bolesť; zvýšená citlivosť na svetlo,

     zvuk, vône alebo na chute jedla; cukrovka

     Oči alebo uši: ružové oko; bolesť oka; hluchota; ťažkosti so sluchom; opuch okolo očného viečka; zvýšené slzenie; výtok tekutiny z ucha alebo oka; nezvyčajný pocit okolo oka, červená škvrna na očnom bielku; zožltnutie bielej časti očí alebo pokožky

     Ústa, nos alebo hrdlo: zachrípnutie, sucho v hrdle alebo pier; bolestivé alebo krvácajúce ďasná; citlivosť alebo bolesť zubov; opuchnutý jazyk so zmenenou farbou alebo vredmi; pľuzgiere na jazyku; silná bolesť pri prehĺtaní; bolesť na hrudníku v blízkosti pľúc; bolesť hrudníka, ktorá sa zhoršuje pri hlbokom nádychu; nekontrolované slinenie; zvýšená činnosť štítnej žľazy

     Koža a vlasy: žihľavka; otvorená rana; neznášanlivosť tepla; výrazne červená tvár; bledá tvár; žlto sfarbená koža; vyrážka spôsobená slnečným svetlom; zle hojaca sa rana

     Chodidlá alebo ruky, alebo nohy, alebo ramená: pocit bolesti, znecitlivenie, tŕpnutie alebo

     pichanie; krvná zrazenina v žile; pocit chladu v ruke alebo nohe; bolestivý zápal kĺbov, najčastejšie na chodidle (dna)

     Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy

     Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť

     Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru

     Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie

     z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne

     6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)

     Psychické poruchy: hnev; nepriateľský postoj alebo správanie; ohrozujúce správanie; problémy so zneužívaním liekov, neobvyklé správanie; pocit zmätenosti; samovražedné

     myšlienky; náhly pocit veľkého strachu alebo obavy; pocit prenasledovania; ťažkosti s riešením

     problémov

     Svaly: bolesť v kostiach; miestna alebo šíriaca sa bolesť

     Hrudník: zápal pľúc

     Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené slabým prietokom krvi v srdci

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi

     
     

     Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

     Celkové: ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, nádor štítnej žľazy; infekcia krvi; opuch alebo hrče v orgánoch tela; ochorenie, ktoré vedie k zvyšujúcemu sa ochrnutiu svalov; ochorenie mozgu – prejavy môžu zahŕňať bolesť hlavy a horúčku, ochrnutie časti tela, stuhnutý krk alebo citlivosť na svetlo

     Oči alebo uši: bolesť ucha

     Koža a vlasy: začervenanie kože; bakteriálna infekcia kože

     Žalúdok a črevá: problémy s trávením jedla; vracanie krvi; vracanie, hnačka a silná (abdominálna) bolesť v pravej hornej časti žalúdka

     Pohlavné orgány: zníženie počtu spermií

     Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde),

     pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo

     bezcennosti

     Hrudník: dýchavičnosť v ľahu; závažná infekcia pľúc, ako je zápal pľúc; ostrá bolesť

     v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní; bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa môže šíriť do krku a ramien

     Srdce alebo obehová sústava: srdcový infarkt; zastavenie dýchania; krvná zrazenina v nohe

     alebo ruke; znížený prietok krvi do niektorých častí mozgu (napr. závrat, dvojité videnie alebo slabosť po oboch stranách tela)

     
     

     Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

     Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na

     pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby

     pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).

     Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

     účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Victrelis

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávanielekárnikom

     Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

     
     

     Uchovávaniepacientom

     • Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti. ALEBO

     • Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace. Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.

     Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Victrelis obsahuje

• Liečivo je boceprevir. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.

• Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený

oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.

Ako vyzerá Victrelis a obsah balenia

Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD“ vytlačeným červeným atramentom a sivobiele

telo s „314“ vytlačeným červeným atramentom.

Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3 x 4 kapsuly v blistrovom páse).

Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84) tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire

EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

S-P Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}