ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
Liek
ukon
enou
ťou
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
r
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Čo je ImmunoGam a na čo sa pouţíva
ťou
Skôr ako dostanete ImmunoGam
Ako sa ImmunoGam podáva
Moţné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ImmunoGam
platnos
Ďalšie informácie
ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi. ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny ľudských imunoglobulínov proti hepatitíde B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy skrínovaných darcov z USA.
ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy B v krátkom časovom období a pouţíva sa v nasledujúcich prípadoch:
Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho stav nie je známy).
Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
č
Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
n
uko
ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Liek
ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
rácie
Všeob ecné varo van ia súv isiace s ImmunoGamom:
Imunoglobulíny vo všeobecnosti môţu spôsobovať neţiaduce reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
regist
U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Injekcie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom. Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie. V prípade šoku sa má podať beţná medikamentózna liečba šoku.
Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA. U pacientov s nedostatkom IgA môţe vzniknúť alergická reakcia na tento liek.
ImmunoGam obsahuje maltózu (10 % w/w).
Séro lo gi cké v y šetrenie
ť
platnos
ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov. Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov test).
Vy šetrov anie g ly kémie
Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu. Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu. Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy
a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu. Ak je navyše hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy, môţu zostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie.
Ochrana pred vírusmi
eno
u
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie. Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
ukon
Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.
Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Nepotvrdilo sa spojenie imunoglobulínov s infekciami vírusom hepatitídy A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Liek
Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára. Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
ťou
ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy. Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
enou
Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra. Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky. Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B. Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Indikácia | Dávka | Frekvencia podávania |
Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov | Minimálne 500 IU | v závislosti od intenzity expozície čo najskôr po expozícii a prednostne počas 24 – 72 hodín |
Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov | 8 – 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU | kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní |
Prevencia hepatitídy B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo čo najskôr po narodení | 30 – 100 IU/kg | Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní |
ukon
ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C). Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc. Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Liek
Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Nie sú k dispozícii ţiadne údaje ohľadom predávkovania. Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10)
časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100)
ťou
menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Vedľajšie účinky, ktoré sa zaznamenali počas klinických štúdií s intramuskulárne podávaným (injekcia do svalu) ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ
10 pouţívateľov z 1 000). Počas prvých 7 dní po podaní ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu alebo tvár,
enou
pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot,
výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Tieto symptómy môţu predstavovať prvotné príznaky alergickej reakcie. Váš lekár Vám v závislosti od
povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom ukončení injekcie.
č
ukon
V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť. U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos preváţi nad potenciálnymi rizikami.
Liek
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C – 8C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
ťou
ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými poţiadavkami. Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B. ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 – 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml) predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke. Je to číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
enou
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Drţiteľ ro zho dn ut ia o reg istrácii Cangene Europe Limited Parkshot House
5 Kew Road
ukon
Richmond, Surrey TW9 2PR Veľká Británia
Telefón: +44 (0) 208 334 8527
Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Výrobca
Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Liek
Kanada
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ťou
Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov: Minimálne 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne počas 24 – 72 hodín.
Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
platnos
8 – 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní.
Prevencia hepatitídy B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo čo najskôr po narodení:
30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní.
Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B. Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
enou
Treba tieţ uváţiť dávku a dávkovací reţim pre ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie podľa ďalších oficiálnych odporúčaní.
ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.
ukon
Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C)
s
Liek
Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý. Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny. Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.