ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Visudyne
verteporfin
verteporfín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Visudyne a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
Ako sa používa Visudyne
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Visudyne
Obsah balenia a ďalšie informácie
Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba. Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka. Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku. Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka). Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey
u dospelých s patologickou myopiou.
ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi. Visudyne sa vám nemá podať.
svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Visudyne z tela.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to
môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo:
tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie),
fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania),
sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky),
lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi,
tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi),
grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie),
blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu),
antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol),
vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva),
alebo ak dostávate rádioterapiu.
Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien. Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte. Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne. Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom, napr. abnormálne alebo zhoršené videnie, čo môže byť dočasné. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Táto zložka dráždi oči, kožu a sliznice. Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie. Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser. Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd. V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín. Váš lekár vám poradí.
Predávkovanie Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
vyskytli pľuzgiere.
iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za podmienky pred podaním a čas uchovávania, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C
a ochrane pred svetlom.
Liečivo je verteporfín. Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu. Po rozpustení 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu. 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla. Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Visudyne je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom.
17489 Greifswald Nemecko
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Nemecko
Rekonštituujte Visudyne v 7,0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7,5 ml roztoku s koncentráciou 2,0 mg/ml. Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok. Odporúča sa pred
použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia. Na dávku 6 mg/m2 povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) na infúziu na konečný objem 30 ml. Nepoužite roztok chloridu sodného. Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom
použití majú zlikvidovať.
Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou. Je potrebné vyvarovať sa kontaktu
s očami a kožou. Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.