PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU.

Pylobactell 100mg rozpustná tableta

13C-močovina

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.:

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Pylobactell a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pylobactell

  3. Ako používať Pylobactell

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Pylobactell

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE PYLOBACTELL A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Pylobactell je dychový test. Používa sa na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori (H. pylori) v tráviacom trakte (žalúdku a priľahlých čriev). Táto baktéria môže byť príčinou Vašich žaludočných ťažkostí.

     
     

     Váš lekár vám odporučil dychový test na prítomnosť 13C-močoviny pre jeden z nasledovných dôvodov:-

     
     

     • Na stanovenie Vašej diagnózy si Váš lekár chce overiť, či netrpíte infekciou H. pylori.

     • Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie. Váš lekár si chce overiť,

       či bola liečba úspešná.

       
       

       Tento liek je len na diagnostické použitie.

       
       

       Ako test funguje?

       Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú 13uhlík (13C), a to v rôznych množstvách. 13C sa môže zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujete z pľúc. Skutočné množstvo 13C v dychu závisí od jedla, ktoré ste

       zjedli.

       
       

       Lekár Vás požiada, aby ste vypili „testovací nápoj“. Vďaka nemu sa testovací roztok 13C-močoviny udrží v žalúdku.

       
       

       Po vypití nápoja Vám odoberú 3 vzorky dychu. Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.

       
       

       Potom vypijete Pylobactell 13C močovinu. Ak sú vo Vašom žalúdku prítomné aktívne baktérie H. pylori, rozložia 13C močovinu, čo je možné zistiť v oxide uhličitom vo vašom dychu.

       Ďalšie 3 vzorky vášho dychu sa odoberú po 30 minútach.

       
       

       Množstvo 13C v týchto vzorkách sa porovná s normálnou hladinou. Významné zvýšenie hladiny 13C je pre Vášho lekára signálom prítomnosti aktívnych baktérií H. pylori.

       
       

  2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PYLOBACTELL

     
     

     Nepoužívajte Pylobactell:

• ak ste alergický na 13C-močovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• trpíte akýmikoľvek zdravotnými ťažkosťami, o ktorých si myslíte, že by mohli ovplyvniť alebo byť ovplyvnené testom

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať Pylobactell, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak::

  • Vám bola odstránená časť žalúdka (čiastočná gastrektómia) keďže spoľahlivosť tohto testu u týchto pacientov nebola preukázaná.

  • trpíte alebo máte podozrenie na žalúdočnú infekciu.

  • trpíte dlhotrvajúcimi žalúdočnými problémami (atrofická gastritída), keďže dychový test môže dávať nesprávne výsledky a môžu byť potrebné iné testy na potvrdenie H. pylori.

  • hladovanie môže mať dopad na Vaše zdravie.

  • máte menej ako 18 rokov.

    
    

    Iné lieky a Pylobactell

    Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..

    
    

    Nepoužívajte tento test, ak:

    
    

    • ste užívali antibiotiká alebo liek na liečbu infekcie Helicobacter pylori v priebehu posledných 28 dní.

      
      

    • ste užívali inhibítory protónových púmp (zastavujú trávenie) v posledných 14 dňoch.

      
      

    • ste užívali H2 antagonisty alebo antacidá (úľava trávenia) v rovnaký deň testu. Neprestávajte užívať liek bez predchádzajúceho odporúčania vášho lekára.

    Pylobactell a jedlo a nápoje

    Nemali by ste jesť aspoň 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test vykonaný s prázdnym žalúdkom. Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nejedzte vôbec.

    
    

    Počas hladovania môžete piť vodu.

    Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.

    
    

    Tehotenstvo a dojčenie

    Pylobactell sa môže používať počas gravidity a dojčenia.

    
    

    Vedenie vozidiel a obsluha strojov

    Tento test neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

    
    

    1. AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL

    
    

    Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej.

    Doba trvania testu je približne 45 minút. Na vykonanie testu budete potrebovať pitnú vodu.. Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli. Tesne pred testom alebo počas neho nesmiete fajčiť.

    
    

    Postup pri teste obsahuje nasledovné kroky:

    (Stručný formulár s pokynmi je na zadnej strane žiadosti o vykonanie analýzy)

    
    

    1. Obmedzenie príjmu stravy: Pred testom by ste nemali 4 hodiny prijímať potravu (Pozri časť

       2 Požívanie testu Pylobactell s jedlom a nápojmi)

       
       

    2. Testovací nápoj: Vypite odporučený testovací nápoj. Tento nápoj nie je súčasťou súpravy a môže byť dodaný zvlášť. Ak nebol dodaný žiaden testovací nápoj, najvhodnejším testovacím nápojom je 200 ml čistej neriedenej pomarančovej šťavy. Ak nemôžete užiť odporúčaný testovací nápoj, váš lekár vám odporučí alternatívny testovací nápoj.

       
       

    3. Počkajte 5 minút.

       
       

    4. „Preureálne” dychové vzorky (3 skúmavky s bielymi viečkami)

       1. Odstráňte viečko zo skúmavky

       2. Vydýchnite ústami cez slamku do skúmavky na odoberanie vzoriek.

       3. Pri výdychu pomaly vyberajte slamku zo skúmavky.

       4. Okamžite nasaďte viečko.

       5. Zopakujte postup s ostatnými skúmavkami.

          
          

          Výdych do skúmavky nemusí byť silný, stačí vydýchnuť normálne a skúmavku rýchlo uzavrieť viečkom.

          Pokúste sa zabrániť vniknutiu slín do skúmaviek.

          
          

    5. Príprava roztoku 13C-močoviny

       Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie. Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.

       Jemne pretrepte, aby sa tableta rozpustila.

       Roztok vypite. Poznačte si čas vypitia.

       Liekovku znova naplňte vodou až po rysku a obsah vypite.

       
       

    6. Počkajte 30 minút od vypitia roztoku. Nefajčite, nejedzte a nepite počas tejto doby.. Toto je pre správny výsledok testu veľmi dôležité.

       
       

    7. „Postureálne” dychové vzorky (3 skúmavky s červenými viečkami)

       Použitím skúmaviek s červenými viečkami odoberte vzorky tak ako v predchádzajúcom prípade (pozri krok 4).

       
       

    8. Žiadanka o vykonanie analýzy testu

       Vyplňte údaje o pacientovi na ľavej strane žiadanky a meno a adresu lekára na pravej strane

       žiadanky o vykonanie analýzy testu.

       
       

    9. Teraz je test kompletný.

    Vložte dychové vzorky a vyplnenú žiadanku o vykonanie analýzy späť do škatule a odošlite na adresu poskytnutú Vašim lekárom. Lekár vám oznámi, kedy budú výsledky testu hotové a kto Vás o nich bude informovať.

    
    

    Zlikvidujte prázdne vrecko, zmiešavaciu liekovka a slamky ako normálny odpad, avšak uchovajte túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad potreby.

    
    

    Prípadné opakovanie testu je možné vykonať až v nasledujúci deň.

    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

    1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

       
       

       Pri Pylobactelli sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky.

       13C a močovina je neškodná v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa nachádza aj v ľudskom tele.

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

       v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

       
       

    2. AKO UCHOVÁVAŤ PYLOBACTELL

       
       

       Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Rozpustená tableta sa musí užiť okamžite.

       Nepoužívajte Pylobactell po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum

       exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci..

       
       

    3. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

    
    

    Čo tableta Pylobactellu obsahuje

    
    

• Liečivo je 13C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.

• Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).

  
  

  Každá súprava dychového testu Pylobactell:

  • 1 vrecko obsahujúce 1 tabletu.

  • 6 sklenených skúmaviek, 3 s bielymi a 3 s červenými viečkami.

  • 30 ml sklenenú zmiešavaciu skúmavku s viečkom.

  • 2 slamky.

  • 1 písomná informácia pre používateľov

  • 1 žiadanku na analýzu testu.

  • 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.

Obsah tejto súpravy postačuje na uskutočnenie jedného testu. V prípade potreby opakovania testu bude potrebná nová súprava a opakovanie by sa nemalo uskutočniť skôr ako v nasledujúci deň.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko. Tel.: +44 (0)1953 607856

Fax: +44 (0)1953 713649

E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Výrobca

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,

Španielsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v :

Nasledujúce informácie su iba pre laboratórne použitie:

Analýza dychových vzoriek a špecifikácie testu

Správnosť a presnosť testu do značnej miery závisí od kvality analýzy a oprávnenie analyzovať vzorky dychu majú preto len laboratóriá s príslušnými certifikátmi.

Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).

Vzorky dychu odobraté v priebehu testu musia pred analýzou IRMS zostať v pôvodných nádobách. Konfigurácia IRMS nástrojov môže byť priebežná alebo s dvojitým prívodom.

Je potrebné použiť polohovací automatický vzorkovač a čítačku čiarových kódov, aby sa umožnilo sledovať vzorky v priebehu celej analýzy.

Zdrojové parametre a nastavenie IRMS jepotrebné optimalizovať denne.

Prístrojové vybavenie musí lineárne pokrývať široký rozsah koncentrácií CO2 (bežne 1 – 6,0 %;). Tento rozsah je potrebné kontrolovať bežne.

Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,3 d13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.

Prenos vzorky dychu cez hmotnostný spektrometer sa musí vykonať bez toho, aby došlo k izotopovej frakcionácii.

IRMS musí byť vybavený sústavou trojitého kolektoru tak, aby sa mohol súčasne merať zmeny v pomere iónového zväzku a náboja 44, 45 a 46 v obsahu izotopu kyslíka.

Je potrebné zaistiť úpravu posunu nástrojového vybavenia počas analýzy.

Referenčné plyny musia byť štandardizované voči príslušnému medzinárodnému štandardu, čím sa umožní porovnanie výsledkov medzi jednotlivými laboratóriami.

Alternatívne sa môže použiť iná vhodne validovaná metóda v ľubovoľnom laboratóriu s príslušným oprávnením.

Vysvetlenie výsledkov:-

d13C :- Rozdiel dielov na tisíc (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu Nadbytok d13C :- Rozdiel medzi pre- a postureálnymi meraniami vzoriek

H. pylori status : -< 3,5 nadbytok d13C = negatívny

≥ 3,5 nadbytok d13C = pozitívny

ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY TESTU

Pylobactell [13uhlík]- MOČOVINOVÝ TEST DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori

ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY – Vyplňte tlačeným písmom Uveďte presnú adresu na spiatočné zaslanie výsledkov:

Stredisko: Meno pacienta:

Dátum narodenia: Referencie o pacientovi: Dátum testu: Zodpovedný lekár:

TU NALEPTE ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM

V PRÍPADE POTREBY PRILOŽE ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA

Registračné číslo: EU/1/98/064/001

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko

ZÁZNAM LIEČENIA KONTROLNÝ ZOZNAM TESTOV

Záznam o liečbe - pacient podstúpil:

Typ a dátum

Min. Kontrolný zoznam testov Čas

1. antibiotiká v posledných 28 dňoch?

Ak áno, uveďte , aký typ a kedy

ich užil naposledy

(ii) inhibítory protónovej pumpy (PPIs) v posledných 14 dňoch? Ak áno, uveďte prosím, aký typ a kedy ich užil naposledy

t = 0 Zaznamenajte čas, kedy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 Zozbierajte preureálne vzorky (biele viečka – 3krát)

(iii) eradikačná terapia v posledných 28 dňoch?

Ak áno, uveďte, kedy liečba

skončila

t = 10 Pacient musí vypiť roztok močoviny, potom naplňte fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.

(iv) iná liečba (ak je relevantná)

t = 40 Zozbierajte postureálne vzorky (červené viečka – 3- krát)

(v) pacient nejedol hodín

.Venujte pozornosť tomu, že (i) – (iii)ovplyvní výsledky testu.

Len pre laboratórne použitie Dátum doručenia:

Značka záznamu o analýze: Kód laboratória:

Vzorky prijal:

Kontrola Etiketa s čiarovým kódom

a všetky detaily uvedené v žiadosti na vykonanie

analýzy. 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe

2x pre/postureálne vzorky + tento formulár pre certifikované laboratórium. Poznámky: