Písomná informácia pre používateľa

Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 10 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Silapo 40 000 IU/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

epoetín zeta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Silapo a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo

  3. Ako používať Silapo

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Silapo

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Silapo a na čo sa používa

     
     

     Silapo obsahuje účinnú látku epoetín zeta – proteín epoetín zeta – bielkovinu, ktorá podporuje tvorbu väčšieho množstva červených krviniek v kostnej dreni, ktoré prenášajú hemoglobín (látka prenášajúca kyslík). Epoetín zeta je obdoba ľudskej bielkoviny erytropoetínu a pôsobí rovnako.

     
     

     • Silapo sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek

       
       

       • u detí podstupujúcich hemodialýzu,

       • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,

       • u dospelých so závažnou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.

         
         

         Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek). Silapo sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.

         
         

     • Silapo sa používa na liečbu anémie (chudokrvnosti) u dospelých podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, zhubného nádoru lymfatických ciest alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi. Silapo môže znížiť potrebu transfúzie krvi u týchto pacientov.

     • Silapo sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí darujú krv pred chirurgickým zákrokom, aby im mohla byť podaná späť počas danej operácie alebo po nej. Keďže Silapo stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.

       
       

     • Silapo sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí sa pripravujú na rozsiahlu ortopedickú operáciu (napríklad náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu), aby sa znížila prípadná potreba transfúzie krvi.

       
       

     • Silapo sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy). Silapo môže znižovať potrebu transfúzie krvi.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo Nepoužívajte Silapo

     • ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

     • ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nedokáže tvoriť dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje

       tvorbu červených krviniek (vrátane Silapou). Pozri časť 4.

     • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.

     • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám

       počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.

     • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:

       • máte závažnú srdcovú chorobu,

       • máte závažné ochorenie žíl a tepien,

       • nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu,

       • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.

         
         

         Silapo nemusí byť pre vás vhodný. Prosím povedzte o tom svojmu lekárovi. Popri Silapoe niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín. Ak nemôžete používať lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, nesmiete používať Silapo.

         
         

         Upozornenia a opatrenia

         Predtým, ako začnete používať Silapo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

         
         

         Buďte zvlášť opatrní pri používaní Silapo.

         
         

         Silapo a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak ste mali v minulosti krvnú zrazeninu alebo ak máte nadváhu, cukrovku, ochorenia srdca alebo sa dlhodobo necítite dobre z dôvodu operácie alebo choroby). Ak máte niektoré z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Silapo pre vás vhodný.

         
         

         Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov. Môžno ešte budete môcť používať Silapo, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom.

         
         

     • Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:

       • vysoký krvný tlak

       • epileptické záchvaty alebo kŕče

       • ochorenie pečene

       • anémia z iných príčin

       • porfýria (zriedkavá porucha krvi)

     • Ak trpíte chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, a to najmä v prípade, ak dostatočne neodpovedáte na liečbu Silapoom, váš lekár skontroluje vašu dávku Silapou, pretože opakované zvyšovanie dávky Silapou, v prípade, že sa nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko rozvoja problémov so srdcom alebo krvnými cievami a rovnako zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej porážky a úmrtia.

       
       

     • Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Silapo), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny. V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

       
       

     • Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Silapou môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov

       s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.

       
       

     • V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

       
       

       SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred. Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným

       kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu vyústiť do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.

       
       

       Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Silapo a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

       
       

       Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú produkciu červených krviniek: Silapo patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú produkciu červených krviniek tak ako pôsobí aj ľudský erytropoetín. Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.

       
       

       Ak ste počas liečby dostali iný liek z tejto skupiny ako Silapo, pred použitím o tom povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       
       

       Iné lieky a Silapo

       Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať lieky, povedzte to

       svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       
       

       Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii obličiek), váš lekár vás môže počas liečby Silapoom objednať na vyšetrenie krvi zamerané na kontrolu hladiny cyklosporínu.

       
       

       Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa. O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.

       
       

       Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo všeobecného lekára, informujte ich o vašej liečbe Silapoom. Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.

       
       

       Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

       Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich okolností. Možno budete môcť ďalej používať Silapo, ale porozprávajte sa najskôr s vašim lekárom.

       
       

     • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

       
       

       Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch epoetínu zeta na plodnosť.

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       Silapo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

       
       

       Silapo obsahuje fenylalanín

       Tento liek obsahuje 0,5 mg až fenylalanínu v každej jednotke dávkovania. Fenylalanín môže byť

       škodlivý ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

       
       

       Silapo obsahuje sodík

       Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate

       zanedbateľné množstvo sodíka.

       
       

  3. Ako používať Silapo

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

     Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Silapo. Silapo sa môže podávať vo forme injekcie:

     • buď do žily alebo do hadičky zavedenej do žily (intravenózne),

     • alebo pod kožu (subkutánne).

       
       

       Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Silapou. Zvyčajne vám injekciu podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník. Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Silapoom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Silapo na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

       
       

       Silapo sa nesmie používať:

     • po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo vonkajšej škatuli,

     • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo

     • ak došlo k poruche chladničky.

       
       

       Dávka Silapou, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.

       Počas používania Silapou bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný tlak. Ľudia ochorením obličiek

     • Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia. U detí sa má hladina

       hemoglobínu udržiavať v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl.

     • Odporúčaná úvodná dávka Silapou pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.

     • Pacientom podstupujúcich peritoneálnu dialýzu sa môže Silapo podávať dvakrát týždenne.

     • Dospelým a deťom sa Silapo podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily. Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je

       zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Silapou injekčne pod kožu (subkutánne). To

       sa týka pacientov podstupujúcich dialýzu a pacientov, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu.

     • Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne. Je potrebné sa vyhnúť

       zvýšeniu hladiny hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za štyri týždne.

     • Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi. Vaša dávka Silapou a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď

       na liečbu. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.

     • Ak vaša odpoveď na liečbu Silapoom nebude dostatočná, váš lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Silapou.

     • Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší ako jedenkrát týždenne) Silapou, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Silapou alebo

       frekvencie jeho podávania.

     • Pred začatím liečby Silapoom a počas nej môžete dostávať doplnky železa, aby bola liečba účinnejšia.

     • Ak pri začatí liečby Silapoom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim. Rozhodne o tom váš lekár.

       
       

       Dospelí podstupujúci chemoterapiu

     • Váš lekár môže začať s liečbou Silapoom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.

     • Váš lekár bude udržiavať koncentráciu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.

     • Úvodná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.

     • Silapo sa podáva injekčne pod kožu.

     • Váš lekár bude vykonávať vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia odpovedá na liečbu Silapoom.

     • Pred začatím liečby Silapoom a počas nej môžete dostávať doplnky s obsahom, aby bola liečba účinnejšia.

     • Zvyčajne sa pokračuje v liečbe Silapoom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.

       
       

       Dospelí darujúci vlastnú krv

     • Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.

     • Silapo sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.

     • Pred liečbou Silapoom aj počas nej môžete tiež dostávať doplnky železa, aby bola liečba účinnejšia.

       
       

       Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou

     • Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.

     • Silapo sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.

     • Ak je z medicínskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred vašou operáciou, budete každý deň dostávať dávku 300 IU/kg až do desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a počas štyroch

       dní bezprostredne po operácii.

     • Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.

     • Môžete dostávať doplnky s obsahom železa pred a počas liečby Silapoom, aby bola liečba účinnejšia.

       
       

       Dospelí s myelodysplastickým syndrómom

     • Váš lekár môže začať s liečbou Silapom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.

       Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.

     • Silapo sa podáva vo forme injekcie pod kožu.

     • Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.

     • Váš lekár zabezpečí vykonávanie krvných testov a môže upraviť dávku v závislosti od toho ako anémia reaguje na liečbu Silapom.

       
       

       Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Silapo

       Keď sa začína liečba, Silapo zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra. Neskôr

       môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Silapo pod kožu (subkutánne).

     • Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.

     • Vždy používajte Silapo presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

     • Používajte iba Silapo, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Silapo).

     • Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Silapoom odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu. Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.

       
       

       Použite každú striekačku Silapou len na jednu dávku.

       Silapo sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden

       mililiter (1 ml) v jednej injekcii.

       
       

       Silapo sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.

       
       

       Netraste injekčnou striekačkou s Silapoom. Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku. Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.

       
       

       Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky

     • Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.

       Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly injekčnej striekačky.

     • Skontrolujte injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.

     • Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.

     • Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.

     • Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.

     • Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.

     • Nikdy neťahajte piest opačným smerom.

     • Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie vášho lieku.

     • Odstráňte ochranný kryt z injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly

       alebo netraste striekačkou.

     • Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.

     • Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.

     • Tlačte piest palcom, pokiaľ nepodáte celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.

     • Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.

     • Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.

       Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.

     • Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.

       

     • Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.

       
       

       

       Ako si podať injekciu použitím naplnenej injekčnej striekačky

       Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením

       ihlou.

       
       

     • Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.

       Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly naplnenej injekčnej striekačky.

     • Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, uistite sa, že dávka je správna, že neuplynul dátum exspirácie, nie je poškodená a tekutina je číra a nezmrazená.

     • Vyberte miesto podania injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok. Miesto podania injekcie každý deň striedajte.

     • Umyte si ruky. Na dezinfekciu miesta podania injekcie použite antiseptický tampón.

       

     • Naplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky smerom hore so zakrytou ihlou.

     • Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.

     • Nikdy neťahajte piest opačným smerom.

     • Neodstraňujte ochranný kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na podanie Silapo.

     • Odstráňte ochranný kryt z naplnenej injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť

       a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili. Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.

     • Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom. Nestláčajte ho.

     • Zatlačte ihlu na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.

     • Stlačte piest, zatiaľ čo držíte okraj striekačky prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.

       Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.

       
       

     • Keď je piest stlačený najviac ako sa dá, vytiahnite ihlu a pustite kožu.

     • Vytiahnite ihlu z kože, pusťte piest a injekčnou striekačkou posúvajte, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.

       
       

     • Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie. Je to bežné.

       Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.

     • Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.

     • Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.

       
       

       Ak použijete viac Silapa, ako máte

       Ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo Silapou, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Vedľajšie účinky z predávkovania sa Silapoom sú nepravdepodobné.

       
       

       Ak zabudnete použiť Silapo

       Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak nie je viac ako jeden deň do vašej

       ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.

       
       

       Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín

       Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia Silapo s interferónom a

       ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie. Silapo nie je schválený na liečbu anémie

       spojenej s hepatitídou typu C.

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.

     
     

     V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Silapo a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

     
     

     Veľmičasté:môžupostihovaťviacako1z10osôb

     • Hnačka

     • Nevoľnosť

     • Vracanie

     • Horúčka

     • Prekrvenie dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, ktoré boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.

       
       

       Časté:môžupostihovaťmenejako1z10osôb

     • Zvýšený krvný tlak. Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku. To si vyžaduje okamžitú liečbu. Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).

     • Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené

       dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.

     • Kašeľ

     • Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.

     • Bolesť kostí alebo svalov.

     • Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava

       a závraty. Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby. Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.

     • Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie

     • Opuch členkov, nôh alebo prstov

     • Bolesť ruky alebo nohy

       
       

       Menejčasté:môžupostihovať menejako1zo100osôb

     • Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).

     • Záchvat

     • Upchatý nos alebo dýchacie cesty

     • Alergická reakcia

     • Žihľavka

       
       

       Zriedkavé:môžupostihovaťmenejako1z1 000osôb

     • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (pure red cell aplasia, PRCA)

       PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.

       PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť). Príznaky sú:

       • nezvyčajná únava

       • pocit závratu

       • dýchavičnosť

         
         

         PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Silapom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.

         
         

     • Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny. Váš lekár bude tento stav sledovať.

       
       

     • Závažná alergická reakcia, ktorá sa môže zahŕňať:

       • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla

       • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

       • svrbivá vyrážka (žihľavka)

         
         

     • Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria)

       
       

       Ak podstupujete hemodialýzu:

     • Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte. Je to pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.

     • Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.

     
     

     Ihneď povedze vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýchkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo ak si všimnete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Silapoom.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené

     v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Silapo

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Silapo môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni. Ak je injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25 °C) musí sa buď použiťdo 3 dní alebo zlikvidovať.

     
     

     Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.

     
     

     Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

     Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice. V prípade, že toto spozorujete, liek zlikvidujte.

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia aďalšie informácie Čo Silapo obsahuje

• Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunečnej rade vaječníku čínskeho škrečka).

  
  

  Silapo1000IU/0,3mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo2000IU/0,6mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo3000IU/0,9mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo4000IU/0,4mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo5000IU/0,5mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo6000IU/0,6mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo8000IU/0,8mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo10000IU/1mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo20000IU/0,5mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  Silapo30000IU/0,75mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

  Silapo40000IU/1mlinjekčnýroztoknaplnenývinjekčnejstriekačke

  1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu). Roztok obsahuje

  40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.

  
  

• Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Silapo a obsah balenia

Silapo je číry a bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou.

Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Silapo obsahuje“).

Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

.