ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Bronchitol
mannitol
Manitol
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Bronchitol a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
Ako používať Bronchitol
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Bronchitol
Obsah balenia a ďalšie informácie
Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších. Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Liek Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene. Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu. Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
ak ste alergický na manitol,
ak ste citlivý na manitol. Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol. Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte astmu;
ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku. Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku. Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.
Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu. Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný. Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať
tento liek. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor. Aké množstvo sa má použiť Dospelívovekuod18rokov
Začiatočná dávka
Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol. Prvá dávka sa užíva
v 4 krokoch:
Krok 1 – 1 kapsula (40 mg)
Krok 2 – 2 kapsuly (80 mg)
Krok 3 – 3 kapsuly (120 mg)
Krok 4 – 4 kapsuly (160 mg)
Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Liečebná dávka (2-týždňové balenia)
Bronchitol musíte používať každý deň.
Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby. Ak vám lekár nepovedal inak, navrhuje sa takéto poradie:
Použite bronchodilatátor;
Počkajte 5 až 15 minút;
Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Inhalačné antibiotiká, ak sú súčasťou vašej bežnej liečby.
Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého
v balení. Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom. Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Každý týždeň použite nový inhalátor.
Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi. Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete:
cítiť, že nemôžete dýchať;
začať sipieť;
silno kašľať.
Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne. Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli .
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Lekár vám
povie, ako dlho máte používať tento liek.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot. To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte. To sa stáva často.
Silný kašeľ. To sa stáva často.
Zhoršenie príznakov. To sa stáva často.
Časté(môžupostihovaťmenejako1zo10osôb)
Kašeľ
Nepríjemný pocit na hrudi
Bolesť hlavy
Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Vracanie, vracanie po kašli
Menejčasté(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb)
Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku
Cukrovka spojená s CF
Bolesť hrudníka a brucha
Zmena hlasu
Studený pot
Prekrvenie
Dehydratácia
Znížená chuť do jedla
Hnačka
Bolesť ucha
Pocit únavy
Pocit závratu
Pocit na zvracanie (nauzea)
Pocit choroby
Chrípka a horúčka
Plynatosť
Pálenie záhy
Bolesť hernie
Hyperventilácia
Svrbenie, vyrážka, akné
Stuhnutosť a bolesť kĺbov
Morbídne myšlienky
Vredy na ústach
Infekcia dýchacích ciest
Nádcha
Infekcia zistená v spúte
Podráždenie hrdla
Problémy so spánkom
Kvasinková infekcia úst (múčnica)
Mimovoľný únik moču
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je manitol. Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu. Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly. Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg“. Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor. Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory. Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Írsko or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited
Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor. Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
SpinningChamber Otáčaciakomora Mouthpiece Náustok Filter Filter PiercingButtons Tlačidládierkovača PiercingChamber Dierkovaciakomora
Inhalačnápomôcka
V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor. Viac informácií o tom, ako sa starať
o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly
v spodnej časti inhalátora.
Inhalátor držte vo zvislej polohe.
Náustok otočte do uzavretej polohy – keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť
kliknutie.
Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete. Vytvorenie otvoru v kapsule sa v tejto písomnej informácii pre používateľa nazýva dierkovanie.
Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača
nachádzajúce sa na stranách inhalátora,
a potom ich uvoľnite. Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
Inhalátor držte naklonený v tejto polohe
a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Trochu zakloňte hlavu.
Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne
objímajú náustok.
Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca – a zadržte dych na 5 sekúnd. Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore. Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti. Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
Vytiahnite inhalátor z úst.
Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Pozrite sa, či je kapsula prázdna – kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila. Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky
6 až 8.
Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Inhalátor nikdy nerozoberajte.
Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Každý týždeň použite nový inhalátor.
Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu – položte ho nabok s otvoreným náustkom.
Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín. Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.