Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Gripovac 3
inactivated influenza-A virus, swine


Liek

ukon

enou

ťou

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Gripovac 3

Injekčná suspenzia pre ošípané


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

    Francúzsko


    Výrobcazodpovednýzauvoľneniešarže: IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    ťou

    06861 Dessau-Rosslau SRN


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Gripovac 3 injekčná suspenzia pre ošípané


  3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY


    enou

    Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia. Jedna dávka (2 ml) obsahuje:


    Účinné látky:

    Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1


    ukon

    1GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny


    Adjuvans:

    Karbomer 971 P NF 2,0 mg


    Pomocné látky:

    Liek

    Tiomerzal 0,21 mg


  4. INDIKÁCIE


    Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii.

    Nástup imunity: 7. deň po primovakcinácii.

    Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a

    6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších.


    Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky

    14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Žiadne.


  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    ťou

    V mieste aplikácie sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť prechodný mierny opuch, ktorý vymizne do 2 dní. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty (“veľmi zriedkavé“ zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

    Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Ošípané.


    enou

  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

    Intramuskulárna aplikácia. Ciciaky:

    Primovakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (2 ml)

    ukon

    • od veku 96 dní v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 6 mesiacov

      alebo

    • medzi 56. a 96. dňom veku v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 4 mesiace.


    Prasničky a prasnice: Primovakcinácia: pozri vyššie.

    Revakcinácia je možná počas všetkých štádií gravidity a laktácie. Ak sa aplikuje 1 dávka vakcíny

    Liek

    (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.


    Prenos protilátok od vakcinovaných matiek podporuje imunitu u ciciakov. Protilátky získané od matiek po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu 5-8 týždňov po narodení. V špeciálnych prípadoch viacnásobného kontaktu prasníc s antigénmi (infekcie v teréne + vakcinácia) môžu protilátky prenesené na ciciaky pretrvávať až do 12. týždňa života. V takomto prípade by sa ciciaky mali vakcinovať po 96. dni veku.

  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Žiadne.


  10. OCHRANNÁ LEHOTA


    0 dní.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE


    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

    Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Nezmrazovať. Liekovku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.

    Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete alebo na škatuli po EXP.


    ťou

  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Osobitnébezpečnostnéopatrenia,ktorémáurobiťosobapodávajúcaliekzvieratám:

    V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste aplikácie.


    Graviditaalaktácia:

    Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.


    Liekovéinterakcieainéformyvzájomnéhopôsobenia:

    Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného

    enou

    veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.


    Inkompatibility:

    Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.


    ukon

  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

    O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.


    Liek

  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

    /.

  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.

Vakcína indukuje neutralizačné a haemaglutinačné inhibujúce protilátky proti každému z týchto troch podtypov. Ak sa aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní pred pôrodom ako revakcinácia predtým vakcinovaných prasníc, vakcína podporuje aktívnu imunitu prenosom materských protilátok na potomstvo proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.


Veľkosť balenia:

Kartónová škatuľa s 1 sklenenou alebo PET liekovkou po 10 dávok (20 ml), 25 dávok (50 ml) alebo 50 dávok (100 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.


Liek

ukon

enou

ťou

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.