ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Tovanor Breezhaler
glycopyrronium bromide
glykopyrónium
(ako glykopyróniumbromid)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler
Ako používať Tovanor Breezhaler
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka
ak máte ťažkosti s obličkami.
ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom.
ak máte ťažkosti s močením.
ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí. Môžu to byť prejavy
akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.
Tovanor Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako
Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie
príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
(inhalátor Tovanor Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete
použiť.
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Kapsuly neprehĺtajte.
Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr. Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Nepravidelný tep srdca
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Suchosť v ústach
Nespavosť
Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Hnačka alebo bolesť žalúdka
Bolesť svalov a kostí
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Ťažkosti a bolesť pri močení
Bolestivé a časté močenie
Búšenie srdca
Vyrážky
Znížená citlivosť kože
Kašeľ s vykašliavaním
Zubný kaz
Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Krvácanie z nosa
Bolesť v ramenách alebo nohách
Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Žalúdočné ťažkosti po jedle
Podráždenie hrdla
Únava
Slabosť
Svrbenie
Zmena hlasu (zachrípnutie)
Nauzea
Vracanie
U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia). Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok. Sú označené kódom výrobku „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou
nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod ním.
Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov.
Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 28 11 712
ή
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 06 91 39 4666
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Krok 1a:
Krok 2a:
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk. Prepichnite kapsulu iba raz.
Krok 3a:
Nevydychujte
do inhalátora.
a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
Uzavrite inhalátor.
Zopakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1b:
Krok 2b:
Krok 3b:
Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Nestláčajtebočnétlačidlá.
Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
Možete cítiť chuť lieku
počas inhalácie.
Krok 1c:
Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
Nepretláčajtekapsulu cez fóliu.
Kapsulu neprehltnite. Krok 3c:
Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Krok 1d:
Vložte kapsulu Kapsulunikdynevložte priamo do náustka.
Krok 1e:
Prázdnu kapsulu zahoďte
medzi domový odpad.
Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Kapsuly Tovanor Breezhaler sa musia
vždy uchovávať v blistri
a vybrať sa majú len bezprostredne
pred použitím.
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Kapsulu neprehltnite.
Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho
iného lieku v kapsulách.
Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
Nevydychujte do náustka.
Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie
cez náustok.
Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Balenie inhalátora Tovanor Breezhaler obsahuje:
Lôžko Náustok Viečko na kapsulu Ochranná mriežka Bočné tlačidlá Spodná časť Blister Inhalátor Spodná časť inhalátora Blistrová karta | Často kladené otázky Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem? Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu. Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora. Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c. Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku? Nepoužili ste dostatok lieku. Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c. Kašľal som po inhalácii – znamená to niečo? Môže sa to stať. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku. Cítil som malé kúsky kapsuly na jazyku – znamená to niečo? Môže sa to stať. Nie je to škodlivé. Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz. | Čistenie inhalátora Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna. Udržiavajte inhalátor suchý. Inhalátor nikdy neumývajte vodou. |
Likvidácia inhalátora po použití Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete. |