ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Olazax Disperzi
olanzapine
olanzapín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi
Ako užívať Olazax Disperzi
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Olazax Disperzi
Obsah balenia a ďalšie informácie
Olazax Disperzi obsahuje liečivo olanzapín. Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký
vnútroočný tlak).
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olazax Disperzi.
Užívanie Olazaxu Disperzi sa u starších pacientov s demenciou neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde
počas užívania Olazaxu Disperzi, oznámte to svojmu lekárovi.
Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Olazax Disperzi sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať Vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie dietológa alebo
v prípade potreby pomoc pri zostavovaní jedálnička.
U pacientov užívajúcich Olazax Disperzi sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu). Predtým, ako začnete užívať Olazax
a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Parkinsonova choroba
problémy s prostatou
črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
ochorenie pečene alebo obličiek
poruchy krvi
srdcové ochorenie
cukrovka
epileptické záchvaty
ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču), môžete mať nedostatok solí
Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Olazax Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Počas liečby Olazaxom Disperzi užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie
Olazaxu Disperzi s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
lieky na Parkinsonovu chorobu,
karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.
Počas liečby Olazaxom Disperzi nepite žiaden alkohol, keďže Olazax Disperzi v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu Disperzi môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax Disperzi: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý
z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Liečba Olazaxom Disperzi môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo
neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olazaxu Disperzi sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax Disperzi, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Olazax Disperzi by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy
v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety Olazaxu Disperzi sú určené na vnútorné užitie.
U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu Disperzi, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma,
kombinácia horúčky, rýchlejšie dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť, malátnosť alebo ospalosť, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neužite dve dávky za deň.
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi
užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Olazax Disperzi, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre
alebo jazyka;
krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk,
členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná
túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh,
problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), zvýšená tvorba slín, strata pamäti alebo zabúdanie,
neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000) zahŕňajú závažné alergické reakcie ako sú liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm). DRESS sa najprv prejavuje príznakmi chrípky s vyrážkou na tvári a potom rozšírenou vyrážkou, vysokými teplotami, zväčšenými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú viditeľné v pečeňových testoch a zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofíliou).
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je olanzapín.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.
Olazax Disperzi 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom
s vyrazeným ‘B’ na jednej strane.
Olazax Disperzi 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘D’ na druhej strane.
Olazax Disperzi 15 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘E’ na druhej strane.
Olazax Disperzi 20 mg sú žlté okrúhle, ploché orodispergovateľné tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL’ na jednej strane a ‘F’ na druhej strane.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28 orodispergovateľných tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Výrobca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre olanzapín, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Po preskúmaní prípadových hlásení v databáze Spojeného kráľovstva Sentinel, databázy EudraVigilance a literatúry bol 14. februára 2019 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) identifikovaný a potvrdený výborom PRAC prejav hypersekrécie slín, ktorý môže súvisieť s užívaním olanzapínu.
Na základe analýzy tohto signálu, ktorú predložil držiteľ registrácie lieku, vrátane mechanistickej hodnovernosti, počtu prípadov prerušenia a opätovného začatia liečby (dechallenge/rechallenge)
a silného časového vzťahu, výbor PRAC súhlasí s tým, že hypersekrécia slinných žliaz môže súvisieť
s užívaním olanzapínu a nežiadúci účinok hypersekrécia slinných žliaz sa má pridať do informácie o lieku.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre olanzapín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) olanzapín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).