Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Iressa
gefitinib

CENY

tbl flm 30(3x10) x 250 mg (blis.PVC/Al neperfor.)

Veľkoobchod: 0,00 €
Maloobchod: 1 559,90 €
Preplatený: 0,00 €


Písomná informácia pre používateľa


IRESSA 250 mg filmom obalené tablety

gefitinib


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.

Neužívajte IRESSU počas dojčenia. Je to kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania IRESSY môžete pociťovať slabosť. Ak pociťujete slabosť, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte nástroje alebo stroje.


IRESSA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým,

ako začnete tento liek užívať.


IRESSA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.


  1. Ako užívať IRESSU


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    • Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.

    • Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.

    • Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

    • Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.


      Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody. Nepoužívajte žiadne iné tekutiny. Tabletu nedrvte. Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí. Môže to trvať až 20 minút. Tekutinu potom ihneď vypite. Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.


      Ak užijete viac IRESSY, ako máte

      Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

      Ak zabudnete užiť IRESSU

      Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej

      dávky.

    • Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.

    • Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.

      Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.

      Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.


      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov – možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:


    • Alergická reakcia (časté), predovšetkým ak príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené prehĺtanie, žihľavku, vyrážku a ťažkosti s dýchaním.

    • Ťažká dušnosť alebo náhle zhoršenie dušnosti, ktoré môže byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou. Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba“. Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.

    • Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela. Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože. Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.

    • Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.

    • Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice. Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na

      rohovke).


      Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:


      Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

    • hnačka

    • vracanie

    • nevoľnosť

    • kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.

    • strata chuti do jedla

    • slabosť

    • sucho v ústach alebo začervenaná a boľavá sliznica úst

    • zvýšenie hladín pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotransferáza v krvnom teste; pokiaľ je príliš vysoká, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.


      Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb

    • sucho v ústach

    • suché, začervenané alebo svrbiace oči

    • začervenanie a bolestivosť očných viečok

    • problémy s nechtami

    • vypadávanie vlasov

    • horúčka

    • krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči)

    • bielkovina v moči (preukázaná močovým testom)

    • zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátaminotransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.

    • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek)

    • cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť)


      Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

    • zápal pankreasu. Prejavuje sa veľmi silnou bolesťou v hornej časti brucha, ťažkou nevoľnosťou a vracaním.

    • zápal pečene. Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí). Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.

    • prederavenie (perforácia) gastrointestinálneho traktu

    • kožná reakcia na dlaniach a chodidlách vrátane brnenia, necitlivosti, bolesti, opuchu alebo začervenania (známa ako palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm alebo syndróm ruka - noha).


      Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb

    • zápal krvných ciev v koži. Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.

    • krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči)


      Hlásenie vedľajších účinkov

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

      image

      image

      zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

      V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

      lieku.


  3. Ako uchovávať IRESSU


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IRESSA obsahuje

hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).


Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia


Tablety IRESSA sú okrúhle a hnedé. Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250“ a na druhej strane sú bez označenia.


IRESSA je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet. Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švédsko


AstraZeneca UK Limited Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA Spojené kráľovstvo


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v