ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Colobreathe
colistimethate sodium
kolistimetát sodný
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
Ako užívať Colobreathe
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Colobreathe
Obsah balenia a ďalšie informácie
Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Colobreathe sa používa na kontrolu pretrvávajúcich infekcií pľúc spôsobených baktériou Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr. Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Ako liek pôsobí
Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Predtým, ako začnete používať Colobreathe, obráťte sa na svojho lekára.
ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Po každej inhalácii lieku Colobreathe je potrebné vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť. Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe. Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami alebo nervami, je potrebná pri podávaní Colobreathe opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín
a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín. Ich užívanie súčasne
s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien. Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka. Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si s niečím istý (alebo vaše dieťa), overte si to u svojho lekára.
Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom. Odporúčaná dávka je
Obsah jednej kapsuly Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora Turbospin.
Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa
realizovať v nasledujúcom poradí:
Inhalované bronchodilátory
Fyzioterapia hrudníka
Iné inhalované lieky
Potom Colobreathe
Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Sponka
Vrchnák
Náustok
Vzduchové škáry Pulverizačná
komôrka
Držadlo
Piest
Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin. Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie. Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Odstráňte vrchnák. Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Z blistra vyberte jednu kapsulu. Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom. Netreba použiť silu.
Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Na prepichnutie kapsuly:
Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru – vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie. Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Pomaly vydýchnite. Vložte náustok medzi pery a zuby. Pery priložte tesne na náustok. Dávajte
pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke. Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora. Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu. Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte
prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna. Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu. Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo
vdýchnutia.
Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Inhalátor Turbospin vyčistite po každej dávke podľa nasledujúceho postupu:
Piest niekoľkokrát hlboko zatlačte, pritom je komôrka pretočená zhora nadol.
Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom. Nepoužívajte vodu.
Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete. Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky
v priebehu 12 hodín. Potom pokračujte podľa pokynov.
Liečbu predčasne neprerušujte. Urobte tak, len ak vám to povie lekár. Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie spôsobené Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia). Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
Ťažkosti s dýchaním
Kašeľ, podráždenie hrdla
Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Nepríjemná chuť
Bolesti hlavy
Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Vracanie, pocit na vracanie,
Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Bolesti kĺbov
Nedostatok energie, únava
Zvýšená teplota
Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie
Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Úzkosť
Kŕče
Ospalosť
Upchatie uší
Bolesti v hrudi
Dýchavičnosť
Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Hnačka, plynatosť
Nadmerná produkcia slín
Bolesti zubov
Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Smäd
Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
Po použití balenia lieku inhalátor Turbospin vyhoďte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kolistimetát sodný. Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približný ekvivalent 125 mg) kolistimetátu sodného.
Ďalšie zložky sú: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Inhalačný prášok Colobreathe v tvrdej kapsule (inhalačný prášok) sa dodáva ako malé, tvrdé,
priehľadné želatínové kapsuly, ktoré obsahujú jemný, biely prášok.
Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu
a z nehrdzavejúcej ocele.
Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
56 tvrdých kapsúl – jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
8 tvrdých kapsúl – jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Veľká Británia
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Írsko
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.