ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Topotecan Actavis
topotecan
38
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Ako používať Topotecan Actavis
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Topotecan Actavis
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky. Topotecan Actavis sa používa na liečbu:
malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo
pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalšími liekmi obsahujúcimi cisplatinu.
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak dojčíte. Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby Topotecanom Actavis;
ak máte príliš nízky počet krviniek.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Predtým, ako začnete používať Topotecan Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
− ak máte akékoľvek problémy s obličkami. Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť. Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie obličiek.
ak máte akékoľvek problémy s pečeňou. Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie pečene.
ak máte zápal pľúc s príznakmi ako je kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
„Možné vedľajšie účinky“.
Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek. To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán, ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom. Lekár zhodnotí váš zdravotný stav počas liečby. Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak otehotniete, alebo si myslíte že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby. Poraďte sa so svojím lekárom.
Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Počas liečby Topotecanom Actavis nesmiete dojčiť.
Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý. Ak máte tieto pocity, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate
„bez sodíka“.
Vaša dávka Topotecanu Actavis bude závisieť na:
liečenom ochorení,
veľkosti vášho telesného povrchu (m2 ),
výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby,
znášaní liečby.
Dospelí
Malobunkový nádor pľúc
Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní. Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Nádor krčka maternice
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní. Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina. Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok. Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Topotecanu Actavis formou infúzie. Zvyčajne do hornej končatiny, infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku. Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie
účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ihneď informujte svojho lekára. Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
horúčka
závažné zhoršenie vášho celkového stavu
lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení
silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Topotecan Actavis môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
ťažkosti s dýchaním
kašeľ
horúčka
Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia. Tento stav môže byť smrteľný.
s prejavmi, ako sú
Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek (anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi. Neobvykle nízky počet neutrofilných
granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Horúčka.
Infekcie.
Vypadávanie vlasov.
Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Pocit nevoľnosti.
Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Svrbenie (pruritus).
Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla. V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri 25 ± 2 °C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom,
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku lieku získaná po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9 % NaCl a 5% glukóza) bola dokázaná počas 4 hodín pri izbovej teplote pri normálnych svetelných podmienkach, na vzorkách rekonštituovaných a uchovávaných počas 12 a 24 hodín pri teplote
25 ± 2°C a následne rozriedených.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
− Liečivo je topotekán. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekánu.
− Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Topotecan Actavis sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom. Každá injekčná liekovka je balená
v ochrannom plastovom obale.
Veľkosti balenia:
1 x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek
1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd
Bukurešť
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Príprava musí prebiehať vo vyhradených priestoroch za aseptických podmienok.
Personál manipulujúci s týmto liekom musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Je potrebné vykonať opatrenia na zabránenie náhodného kontaktu s očami. V prípade kontaktu s očami ich vypláchnite veľkým množstvom vody a vyhľadajte odbornú pomoc.
Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody. Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
Gravidné ženy nesmú pracovať s cytotoxickými látkami.
Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a vykonať primerané opatrenia pri likvidácii pomôcok (injekčné striekačky, ihly atď.) použitých pri rekonštitúcii a/alebo rozriedení cytotoxických liekov. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml. Tento koncentrát (1mg/1ml) sa musí pred podaním rozriediť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 – 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku, buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy. napr:
Objem pre 25 mikrogramov/ml roztoku | Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku | |
1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu | pridajte 39 ml na získanie 40 ml | pridajte 19 ml získanie 20 ml |
4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu | pridajte 156 ml na získanie 160 ml | pridajte 76 ml získanie 80 ml |
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2 °C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8°C chránená pred svetlom
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach. Testované koncentráty boli uchovávané pri 25 ± 2 °C počas 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote. Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.